Prospektiv validering af prostatabiomarkører til gentagen biopsi (PRIORITY)
Prospektiv validering af prostatabiomarkører til gentagen biopsi: PRIORITET-undersøgelsen
Målindskrivningen er 1000 prospektivt tilmeldte forsøgspersoner med en indledende negativ biopsi planlagt til gentagen biopsi.
Forsøgspersonerne skal have haft deres prostatabiopsiprocedure med negativt indeks inden for 30 måneder efter at have fået deres gentagelsesbiopsi.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få alt kernevæv fra den indledende negative biopsi blindet og testet med analysen.
Alle forsøgspersoner vil få serum- og plasmaprøver opnået før DRE, og en urinprøve opsamlet umiddelbart efter DRE, men forud for den gentagne biopsi; prøver vil blive blindet og sendt til MDxHealth til evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- MDxHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
ConfirmMDx-analysen vil blive brugt til blindt at teste nålebiopsikernerne af den indeksnegative prostatabiopsi (alle kerner) hos mænd, der skal gennemgå gentagen prostatabiopsi. Det postuleres, at testen kan hjælpe med forbedret patientrisikostratificering for gentagen biopsi, og diskriminere patienter uden cancer/lavgradig prostatacancer (GS6), som har tilstrækkelig lav risiko til at undgå gentagen biopsi, og samtidig identificere patienter med øget risiko for klinisk signifikant sygdom (≥ GS7), som kan have gavn af tidlig intervention.
I denne aktuelle undersøgelse vil SelectMDx blive brugt til blindt at teste urinprøver opnået forud for en gentagen prostatabiopsi for at validere testens evne til at forudsige risiko for højgradig sygdom. Hensigten er at demonstrere testens evne til non-invasivt at stratificere de patienter med risiko for aggressiv sygdom, som kræver en gentagen prostatabiopsi, versus dem med tilstrækkelig lav risiko, som kan undgå unødvendig gentagen biopsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 40 år til 85 år, som har gennemgået en tidligere cancer-negativ prostatabiopsi inden for 30 måneder efter at have været planlagt til en gentagen biopsi.
- Den indledende TRUS-guidede negative prostatabiopsi skal have opsamlet mindst 10 vævskerner, og sektioner fra alle prostatabiopsikerner indsamlet af lægen skal indsendes til MDxHealth for at muliggøre fuldstændig omfattende test/evaluering af alle sektioner af patientens prostata før den planlagte gentagne biopsi.
- Minimumskriterier for vævsvolumen på 20 mikron prostatabiopsikernevæv er tilgængelig (40 mikron foretrækkes).
- Tidligere biopsihistologi kan omfatte tilstedeværelsen af højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN), proliferativ inflammatorisk atrofi (PIA), kirtelbetændelse, atypisk lille acinær proliferation (ASAP) eller atypiske celler.
- Væv blev ekstraheret under anvendelse af standard TRUS-styret biopsikerneekstraktion (og ikke transurethral resektion af prostata (TURP).
- Præ-DRE-serumprøve, præ-DRE-plasmaprøve og post-DRE-urinprøve skal indsamles før den gentagne biopsi. Prøver kan indsamles inden for tre måneder efter den planlagte gentagne biopsi, indtil dagen for, men før, proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere har gennemgået test af ConfirmMDx fra samme biopsi
- Patienter med tidligere diagnose af prostatacancer i enhver tidligere biopsi.
- Patienter med en begrænset forventet levetid og generelt ikke overvejet at gentage væv ekstraheret ved hjælp af transurethral resektion af prostata (TURP) procedurer
- Patienter med en historie med cancer (undtagen basalcellekarcinom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd i alderen 40-85 år med en indledende negativ prostatabiopsi
Mænd i alderen 40 - 85 år Tidligere negativ prostatabiopsi inden for 30 måneder.
|
ConfirmMDx er et molekylært diagnostisk assay, som bruger DNA isoleret fra biopsivæv til at bestemme, om der forekommer afvigende DNA-methylering i tre gener: GSTP1, RASSF1 og APC.
ConfirmMDx er i øjeblikket tilgængelig for klinikere til brug i cancer-negative extended-core biopsier for at afgøre, om okkult cancer er til stede i prostata.
SelectMDx for prostatacancer er en revers-transkriptions-PCR (RT-PCR)-analyse udført på post-DRE, first-void urinprøver fra patienter med kliniske risikofaktorer for prostatacancer, som overvejes til biopsi.
Testen måler mRNA-niveauerne af DLX1- og HOXC6-biomarkørerne ved at bruge KLK3 som internt referencegen for at hjælpe med patientudvælgelse til prostatabiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider ConfirmMDx for prostatakræft for at forudsige resultatet af gentagen biopsi
Tidsramme: 1 år
|
De primære mål for denne prospektive multicenterundersøgelse er todelt:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem kliniske og patologiske resultater
Tidsramme: 1 år
|
Undergruppeanalyser udført i passende grupper, såsom patienter med tilgængelige data fra radikal prostatektomi, og korrelerer disse data med ConfirmMDx- og SelectMDx-resultaterne.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIORITY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .