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Convalida prospettica dei biomarcatori della prostata per ripetere la biopsia (PRIORITY)

15 agosto 2018 aggiornato da: MDx Health

Convalida prospettica dei biomarcatori della prostata per la ripetizione della biopsia: lo studio PRIORITY

L'arruolamento target è di 1000 soggetti arruolati in modo prospettico con una biopsia iniziale negativa programmata per la ripetizione della biopsia.

I soggetti devono aver subito la procedura di biopsia prostatica con indice negativo entro 30 mesi dalla programmazione della biopsia ripetuta.

Tutti i soggetti arruolati avranno tutti i tessuti centrali della biopsia negativa iniziale accecati e testati con il test.

Tutti i soggetti avranno campioni di siero e plasma ottenuti prima del DRE e un campione di urina raccolto immediatamente dopo il DRE ma prima della ripetizione della biopsia; i campioni saranno accecati e inviati a MDxHealth per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • MDxHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il test ConfirmMDx verrà utilizzato per testare in cieco i nuclei di biopsia dell'ago della biopsia prostatica indice negativo (tutti i nuclei) di uomini che stanno per sottoporsi a ripetuta biopsia prostatica. Si ipotizza che il test possa aiutare a migliorare la stratificazione del rischio del paziente per la ripetizione della biopsia, discriminando i pazienti senza cancro/carcinoma prostatico di basso grado (GS6) che presentano un rischio sufficientemente basso da evitare la ripetizione della biopsia, identificando anche i pazienti ad aumentato rischio di malattia significativa (≥ GS7) che possono beneficiare di un intervento precoce.

In questo studio attuale, SelectMDx verrà utilizzato per testare alla cieca i campioni di urina ottenuti prima di una biopsia prostatica ripetuta per convalidare la capacità del test di prevedere il rischio di malattia di alto grado. L'intento è dimostrare la capacità del test di stratificare in modo non invasivo quei pazienti a rischio di malattia aggressiva, che richiedono una biopsia prostatica ripetuta, rispetto a quelli a rischio sufficientemente basso che potrebbero evitare una biopsia ripetuta non necessaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, di età compresa tra 40 e 85 anni, sottoposti a una precedente biopsia prostatica negativa per il cancro entro 30 mesi dalla programmazione di una biopsia ripetuta.
  • La biopsia prostatica negativa guidata da TRUS iniziale deve aver raccolto un minimo di 10 nuclei di tessuto e sezioni da tutti i campioni di biopsia prostatica raccolti dal medico devono essere inviati a MDxHealth per consentire test/valutazioni complete e complete di tutte le sezioni della prostata del paziente prima della ripetizione programmata della biopsia.
  • Sono disponibili criteri di volume minimo del tessuto di 20 micron di tessuto del nucleo della biopsia prostatica (preferibilmente 40 micron).
  • L'istologia della biopsia precedente può includere la presenza di neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado (HGPIN), atrofia infiammatoria proliferativa (PIA), infiammazione ghiandolare, proliferazione acinosa piccola atipica (ASAP) o cellule atipiche.
  • Il tessuto è stato estratto utilizzando l'estrazione del nucleo di biopsia guidata TRUS standard (e non la resezione transuretrale della prostata (TURP).
  • Campione di siero pre-DRE, campione di plasma pre-DRE e campione di urina post-DRE da raccogliere prima della ripetizione della biopsia. I campioni possono essere raccolti entro tre mesi dalla biopsia ripetuta programmata, fino al giorno della procedura, ma prima.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è stato precedentemente sottoposto a test da ConfirmMDx dalla stessa biopsia
  • Pazienti con precedente diagnosi di cancro alla prostata in qualsiasi precedente biopsia.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita limitata e generalmente non considerati per una ripetizione Tessuto estratto mediante procedure di resezione transuretrale della prostata (TURP)
  • Pazienti con una storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini di età compresa tra 40 e 85 anni con biopsia prostatica iniziale negativa
Uomini di età compresa tra 40 e 85 anni Precedente biopsia prostatica negativa entro 30 mesi.
Test diagnostico: ConfermaMDx
ConfirmMDx è un test diagnostico molecolare che utilizza il DNA isolato dai tessuti della biopsia per determinare se la metilazione aberrante del DNA si sta verificando in tre geni: GSTP1, RASSF1 e APC. ConfirmMDx è attualmente disponibile per i medici per l'uso nelle biopsie del nucleo esteso negative al cancro per determinare se il cancro occulto è presente nella prostata.
Test diagnostico: SelezionareMDx
SelectMDx for Prostate Cancer è un test PCR di trascrizione inversa (RT-PCR) eseguito su campioni di urina post-DRE, first-mind da pazienti con fattori di rischio clinico per cancro alla prostata, che vengono presi in considerazione per la biopsia. Il test misura i livelli di mRNA dei biomarcatori DLX1 e HOXC6, utilizzando KLK3 come gene di riferimento interno, per aiutare nella selezione dei pazienti per la biopsia prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare ConfirmMDx per il cancro alla prostata per prevedere l'esito della ripetizione della biopsia
Lasso di tempo: 1 anno

Gli obiettivi primari di questo studio prospettico multicentrico sono duplici:

  • Convalidare l'uso di ConfirmMDx per il cancro alla prostata per prevedere l'esito di una biopsia ripetuta negli uomini con una precedente biopsia prostatica negativa utilizzando il tessuto.
  • Convalidare l'uso di SelectMDx for Prostate Cancer per prevedere l'esito di una biopsia ripetuta negli uomini con una precedente biopsia prostatica negativa utilizzando l'urina.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra esiti clinici e patologici
Lasso di tempo: 1 anno

Le analisi dei sottoinsiemi condotte in gruppi appropriati, come i pazienti con dati disponibili dalla prostatectomia radicale, correlano questi dati con i risultati ConfirmMDx e SelectMDx.

  • Valutare il tasso di rilevamento del cancro sulla biopsia ripetuta e le complicanze associate.
  • Valutare i risultati della biopsia di fusione MRI con biopsia guidata TRUS standard a 12 core (se disponibile).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MDx Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIORITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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