Prospektiv validering av prostatabiomarkörer för upprepad biopsi (PRIORITY)

ConfirmMDx-analysen kommer att användas för att blint testa nålbiopsikärnorna i den indexnegativa prostatabiopsien (alla kärnor) hos män som ska genomgå upprepad prostatabiopsi. Det postuleras att testet kan hjälpa till med förbättrad patientriskstratifiering för upprepad biopsi, diskriminera patienter utan cancer/låggradig prostatacancer (GS6) som har tillräckligt låg risk för att undvika upprepad biopsi, samtidigt som det identifierar patienter med ökad risk för klinisk signifikant sjukdom (≥ GS7) som kan dra nytta av tidig intervention.

I denna aktuella studie kommer SelectMDx att användas för att blint testa urinprov som erhållits före en upprepad prostatabiopsi för att validera testets förmåga att förutsäga risk för höggradig sjukdom. Avsikten är att demonstrera testets förmåga att icke-invasivt stratifiera de patienter som löper risk för aggressiv sjukdom, som kräver en upprepad prostatabiopsi, jämfört med de med tillräckligt låg risk som kan undvika onödig upprepad biopsi.

Inklusionskriterier:

• Hanar, i åldern 40 år till 85 år, som genomgick en tidigare cancernegativ prostatabiopsi inom 30 månader efter att ha planerats för en upprepad biopsi.
• Den initiala TRUS-styrda negativa prostatabiopsien måste ha samlat in minst 10 vävnadskärnor och sektioner från alla prostatabiopsikärnor som samlats in av läkaren måste lämnas in till MDxHealth för att möjliggöra fullständigt omfattande testning/utvärdering av alla sektioner av patientens prostata före den planerade upprepade biopsien.
• Minsta vävnadsvolymkriterier på 20 mikron av prostatabiopsikärnvävnad är tillgänglig (40 mikron att föredra).
• Tidigare biopsihistologi kan inkludera närvaron av höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN), proliferativ inflammatorisk atrofi (PIA), körtelinflammation, atypisk liten acinär proliferation (ASAP) eller atypiska celler.
• Vävnad extraherades med användning av standard TRUS guidad biopsikärnaextraktion (och inte transuretral resektion av prostata (TURP).
• Pre-DRE-serumprov, pre-DRE-plasmaprov och post-DRE-urinprov som ska tas innan den upprepade biopsien. Prover kan tas inom tre månader efter den planerade upprepade biopsien, fram till dagen för, men före, proceduren.

Exklusions kriterier:

• Patient som har genomgått tidigare testning av ConfirmMDx från samma biopsi
• Patienter med tidigare diagnos av prostatacancer i någon tidigare biopsi.
• Patienter med begränsad förväntad livslängd och som i allmänhet inte övervägs för en upprepad vävnad extraherad med transuretral resektion av prostata (TURP) procedurer
• Patienter med cancer i anamnesen (förutom basalcellscancer)