Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve validatie van prostaatbiomarkers voor herhaalde biopsie (PRIORITY)

15 augustus 2018 bijgewerkt door: MDx Health

Prospectieve validatie van prostaatbiomarkers voor herhaalde biopsie: de PRIORITY-studie

Doelinschrijving is 1000 prospectief ingeschreven proefpersonen met een initiële negatieve biopsie gepland voor herhaalde biopsie.

Proefpersonen moeten hun prostaatbiopsieprocedure met negatieve index hebben ondergaan binnen 30 maanden nadat ze waren ingepland voor hun herhaalde biopsie.

Bij alle ingeschreven proefpersonen worden alle kernweefsels van de initiële negatieve biopsie geblindeerd en getest met de assay.

Van alle proefpersonen worden serum- en plasmamonsters genomen voorafgaand aan DRE, en een urinemonster wordt onmiddellijk na DRE maar voorafgaand aan de herhaalde biopsie verzameld; monsters worden geblindeerd en ter evaluatie naar MDxHealth gestuurd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • MDxHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De ConfirmMDx-test zal worden gebruikt om blindelings de naaldbiopsiekernen te testen van de index-negatieve prostaatbiopsie (alle kernen) van mannen die op het punt staan ​​een herhaalde prostaatbiopsie te ondergaan. Er wordt verondersteld dat de test kan helpen bij een verbeterde risicostratificatie van de patiënt voor herhaalde biopsie, waarbij patiënten zonder kanker/laaggradige prostaatkanker (GS6) worden onderscheiden die een voldoende laag risico lopen om herhaalde biopsie te vermijden, terwijl ook patiënten worden geïdentificeerd met een verhoogd risico voor klinische tests. significante ziekte (≥ GS7) die baat kan hebben bij vroegtijdige interventie.

In deze huidige studie zal SelectMDx worden gebruikt om blindelings urinemonsters te testen die zijn verkregen voorafgaand aan een herhaalde prostaatbiopsie om het vermogen van de test om het risico op hoogwaardige ziekte te voorspellen te valideren. De bedoeling is om het vermogen van de test aan te tonen om op niet-invasieve wijze die patiënten te stratificeren die risico lopen op agressieve ziekte, die een herhaalde prostaatbiopsie nodig hebben, versus patiënten met een voldoende laag risico die onnodige herhaalde biopsie kunnen vermijden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, in de leeftijd van 40 jaar tot 85 jaar, die een eerdere kanker-negatieve prostaatbiopsie hebben ondergaan binnen 30 maanden nadat een herhalingsbiopsie was gepland.
  • De initiële TRUS-geleide negatieve prostaatbiopsie moet minimaal 10 weefselkernen hebben verzameld en secties van alle prostaatbiopsiekernen die door de arts zijn verzameld, moeten worden ingediend bij MDxHealth om een ​​volledig uitgebreide test/evaluatie van alle secties van de prostaat van de patiënt mogelijk te maken voorafgaand aan de geplande herhalingsbiopsie.
  • Criteria voor minimaal weefselvolume van 20 micron prostaatbiopsiekernweefsel is beschikbaar (bij voorkeur 40 micron).
  • Eerdere biopsiehistologie kan de aanwezigheid van hoogwaardige prostaat intra-epitheliale neoplasie (HGPIN), proliferatieve inflammatoire atrofie (PIA), glandulaire ontsteking, atypische kleine acinaire proliferatie (ASAP) of atypische cellen omvatten.
  • Weefsel werd geëxtraheerd met behulp van standaard TRUS-geleide biopsiekernextractie (en niet transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
  • Pre-DRE-serummonster, pre-DRE-plasmamonster en post-DRE-urinemonster dat voorafgaand aan de herhaalde biopsie moet worden verzameld. Monsters kunnen worden afgenomen binnen drie maanden na de geplande herhalingsbiopsie, tot op de dag van, maar voorafgaand aan, de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder is getest door ConfirmMDx van dezelfde biopsie
  • Patiënten met een eerdere diagnose van prostaatkanker in een eerdere biopsie.
  • Patiënten met een beperkte levensverwachting die over het algemeen niet in aanmerking komen voor een herhaling Weefsel geëxtraheerd met behulp van transurethrale resectie van de prostaat (TURP) procedures
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen van 40-85 jaar met een initiële negatieve prostaatbiopsie
Mannen van 40 - 85 jaar Eerdere negatieve prostaatbiopsie binnen 30 maanden.
Diagnostische toets: BevestigMDx
ConfirmMDx is een moleculaire diagnostische test die DNA gebruikt dat is geïsoleerd uit biopsieweefsels om te bepalen of afwijkende DNA-methylatie optreedt in drie genen: GSTP1, RASSF1 en APC. ConfirmMDx is momenteel beschikbaar voor clinici voor gebruik in kanker-negatieve uitgebreide-kernbiopten om te bepalen of occulte kanker aanwezig is in de prostaat.
Diagnostische toets: Selecteer MDx
SelectMDx for Prostate Cancer is een reverse-transcription PCR (RT-PCR)-assay die wordt uitgevoerd op post-DRE, first-leegte urinespecimens van patiënten met klinische risicofactoren voor prostaatkanker, die in aanmerking komen voor biopsie. De test meet de mRNA-niveaus van de DLX1- en HOXC6-biomarkers, waarbij KLK3 als intern referentiegen wordt gebruikt, om te helpen bij de selectie van patiënten voor prostaatbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer ConfirmMDx voor prostaatkanker om de uitkomst van herhaalde biopsie te voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar

De primaire doelstellingen van deze prospectieve, multicenter studie zijn tweeledig:

  • Valideer het gebruik van de ConfirmMDx voor prostaatkanker om de uitkomst van een herhaalde biopsie te voorspellen bij mannen met een eerdere negatieve prostaatbiopsie met behulp van weefsel.
  • Valideer het gebruik van de SelectMDx voor prostaatkanker om de uitkomst van een herhaalde biopsie te voorspellen bij mannen met een eerdere negatieve prostaatbiopsie met behulp van urine.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen klinische en pathologische uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar

Subgroepanalyses uitgevoerd in geschikte groepen, zoals patiënten met beschikbare gegevens van radicale prostatectomie, en correleren deze gegevens met de ConfirmMDx- en SelectMDx-resultaten.

  • Evalueer de mate van kankerdetectie bij herhaalde biopsie en bijbehorende complicaties.
  • Evalueer de bevindingen van MRI-fusiebiopsie met standaard TRUS-geleide biopsie met 12 kernen (indien beschikbaar).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MDx Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIORITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren