Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja biomarkerów prostaty do powtórnej biopsji (PRIORITY)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: MDx Health

Prospektywna walidacja biomarkerów prostaty do powtórnej biopsji: badanie PRIORITY

Docelowa rekrutacja to 1000 włączonych prospektywnie pacjentów z wstępną ujemną biopsją zaplanowaną do powtórnej biopsji.

Pacjenci musieli przejść procedurę biopsji gruczołu krokowego z ujemnym wskaźnikiem w ciągu 30 miesięcy od zaplanowanej ponownej biopsji.

Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zaślepione wszystkie tkanki rdzenia z początkowej negatywnej biopsji i zostaną przetestowane za pomocą testu.

Wszyscy pacjenci otrzymają próbki surowicy i osocza przed DRE oraz próbkę moczu pobraną bezpośrednio po DRE, ale przed powtórną biopsją; próbki zostaną zaślepione i wysłane do MDxHealth w celu oceny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • MDxHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Test ConfirmMDx zostanie wykorzystany do ślepego testowania rdzeni z biopsji igłowej biopsji gruczołu krokowego z ujemnym wskaźnikiem (wszystkie rdzenie) mężczyzn, którzy mają zostać poddani powtórnej biopsji gruczołu krokowego. Postuluje się, że test może pomóc w ulepszonej stratyfikacji ryzyka pacjenta dla powtórnej biopsji, rozróżniając pacjentów bez raka/raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (GS6), u których ryzyko jest wystarczająco niskie, aby uniknąć powtórnej biopsji, jednocześnie identyfikując pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznego istotną chorobą (≥ GS7), którzy mogą odnieść korzyść z wczesnej interwencji.

W bieżącym badaniu SelectMDx zostanie wykorzystany do ślepego testowania próbek moczu uzyskanych przed powtórną biopsją prostaty w celu sprawdzenia zdolności testu do przewidywania ryzyka wystąpienia choroby o wysokim stopniu złośliwości. Celem jest wykazanie zdolności testu do nieinwazyjnego podziału pacjentów z ryzykiem wystąpienia agresywnej choroby, którzy wymagają powtórnej biopsji gruczołu krokowego, w porównaniu z pacjentami z dostatecznie niskim ryzykiem, którzy mogą uniknąć niepotrzebnej powtórnej biopsji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 40 do 85 lat, którzy przeszli poprzednią biopsję gruczołu krokowego z wynikiem ujemnym w ciągu 30 miesięcy od zaplanowanej ponownej biopsji.
  • Wstępna negatywna biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS musi obejmować co najmniej 10 rdzeni tkankowych, a skrawki ze wszystkich rdzeni biopsyjnych zebranych przez lekarza muszą zostać przesłane do MDxHealth, aby umożliwić pełne kompleksowe badanie/ocenę wszystkich skrawków prostaty pacjenta przed planowaną powtórną biopsją.
  • Dostępne są kryteria minimalnej objętości tkanki 20 mikronów tkanki rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego (preferowane 40 mikronów).
  • Wcześniejsza histologia biopsji może obejmować obecność śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN), proliferacyjny zanik zapalny (PIA), zapalenie gruczołów, nietypową proliferację małych zrazików (ASAP) lub atypowe komórki.
  • Tkanka została wyekstrahowana przy użyciu standardowej biopsji rdzeniowej pod kontrolą TRUS (a nie przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
  • Próbkę surowicy przed DRE, próbkę osocza przed DRE i próbkę moczu po DRE należy pobrać przed powtórną biopsją. Próbki można pobrać w ciągu trzech miesięcy od planowanej powtórnej biopsji, do dnia zabiegu, ale przed nim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który został wcześniej przebadany przez ConfirmMDx z tej samej biopsji
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego w jakiejkolwiek wcześniejszej biopsji.
  • Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia i generalnie nie kwalifikujący się do powtórnego zabiegu Tkanka pobrana za pomocą zabiegów przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni w wieku 40-85 lat ze wstępną ujemną biopsją prostaty
Mężczyźni w wieku 40 - 85 lat Wcześniejsza ujemna biopsja gruczołu krokowego w ciągu 30 miesięcy.
Test diagnostyczny: PotwierdźMDx
ConfirmMDx to molekularny test diagnostyczny, który wykorzystuje DNA wyizolowane z biopsji tkanek w celu określenia, czy występuje nieprawidłowa metylacja DNA w trzech genach: GSTP1, RASSF1 i APC. Narzędzie ConfirmMDx jest obecnie dostępne dla klinicystów do stosowania w biopsjach rozszerzonego rdzenia z ujemnym wynikiem raka w celu określenia, czy utajony rak jest obecny w prostacie.
Test diagnostyczny: WybierzMDx
SelectMDx dla raka gruczołu krokowego to test PCR z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) przeprowadzany na próbkach moczu po DRE z pierwszej mikcji od pacjentów z klinicznymi czynnikami ryzyka raka gruczołu krokowego, u których rozważana jest biopsja. Test mierzy poziomy mRNA biomarkerów DLX1 i HOXC6, używając KLK3 jako wewnętrznego genu odniesienia, aby pomóc w selekcji pacjentów do biopsji prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatwierdź ConfirmMDx dla raka prostaty, aby przewidzieć wynik powtórnej biopsji
Ramy czasowe: 1 rok

Główne cele tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania są dwojakie:

  • Zweryfikuj zastosowanie narzędzia ConfirmMDx dla raka gruczołu krokowego do przewidywania wyniku powtórnej biopsji u mężczyzn z wcześniejszym negatywnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego z użyciem tkanki.
  • Zweryfikuj zastosowanie SelectMDx dla raka prostaty do przewidywania wyniku powtórnej biopsji u mężczyzn z wcześniejszą ujemną biopsją prostaty z moczu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników klinicznych i patologicznych
Ramy czasowe: 1 rok

Analizy podzbiorów przeprowadzone w odpowiednich grupach, takich jak pacjenci z dostępnymi danymi z radykalnej prostatektomii, i skorelowanie tych danych z wynikami ConfirmMDx i SelectMDx.

  • Oceń wskaźnik wykrycia raka na podstawie powtórnej biopsji i związanych z nią powikłań.
  • Oceń wyniki biopsji fuzyjnej MRI za pomocą standardowej 12-rdzeniowej biopsji pod kontrolą TRUS (jeśli jest dostępna).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MDx Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIORITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj