반복 생검을 위한 전립선 바이오마커의 전향적 검증 (PRIORITY)

ConfirmMDx 분석은 반복 전립선 생검을 받을 남성의 지표 음성 전립선 생검(모든 코어)의 바늘 생검 코어를 맹검 테스트하는 데 활용됩니다. 이 테스트는 반복 생검에 대한 환자 위험 계층화를 개선하고 반복 생검을 피할 수 있을 만큼 충분히 낮은 위험에 있는 암/저등급 전립선암(GS6)이 없는 환자를 구별하는 동시에 임상적 위험이 증가된 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 조기 개입이 도움이 될 수 있는 중대한 질병(≥ GS7).

이 현재 연구에서 SelectMDx는 반복적인 전립선 생검 이전에 얻은 소변 샘플을 맹검 테스트하여 고급 질병에 대한 위험을 예측하는 테스트의 능력을 검증하는 데 사용될 것입니다. 의도는 불필요한 반복 생검을 피할 수 있는 충분히 낮은 위험에 처한 환자에 비해 반복적인 전립선 생검이 필요한 공격적인 질병의 위험이 있는 환자를 비침습적으로 계층화하는 테스트의 능력을 입증하는 것입니다.

포함 기준:

• 반복 생검 예정일로부터 30개월 이내에 이전에 암 음성 전립선 생검을 받은 40세에서 85세 사이의 남성.
• 초기 TRUS 유도 음성 전립선 생검은 최소 10개의 조직 코어를 수집해야 하며 의사가 수집한 모든 전립선 생검 코어의 섹션을 MDxHealth에 제출하여 환자 전립선의 모든 섹션에 대한 전체 종합 테스트/평가를 허용해야 합니다. 예정된 반복 생검 전에.
• 20미크론의 전립선 생검 코어 조직의 최소 조직 용적 기준을 사용할 수 있습니다(40미크론 권장).
• 이전 생검 조직학에는 고급 전립선 상피내 신생물(HGPIN), 증식성 염증 위축(PIA), 선 염증, 비정형 소세엽 증식(ASAP) 또는 비정형 세포의 존재가 포함될 수 있습니다.
• 표준 TRUS 유도 생검 코어 추출을 사용하여 조직을 추출했습니다(전립선 경요도 절제술(TURP) 제외).
• DRE 전 혈청 샘플, DRE 전 혈장 샘플 및 DRE 후 소변 샘플은 반복 생검 전에 수집해야 합니다. 샘플은 예정된 반복 생검의 3개월 이내에 절차 당일까지 그러나 그 이전에 수집할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 동일한 생검에서 ConfirmMDx로 검사를 받은 환자
• 이전 생검에서 이전에 전립선암 진단을 받은 환자.
• 기대 수명이 제한되어 있고 일반적으로 전립선 경요도 절제술(TURP) 절차를 사용하여 반복 조직 추출을 고려하지 않는 환자
• 암 병력이 있는 환자(기저 세포 암종 제외)