Проспективная валидация биомаркеров простаты для повторной биопсии (PRIORITY)
Проспективная валидация биомаркеров простаты для повторной биопсии: исследование PRIORITY
Целевое зачисление составляет 1000 проспективно зачисленных субъектов с первоначальной отрицательной биопсией, запланированной для повторной биопсии.
Субъекты должны пройти процедуру биопсии предстательной железы с отрицательным индексом в течение 30 месяцев после того, как им была назначена повторная биопсия.
Все зарегистрированные субъекты будут иметь все основные ткани из исходной отрицательной биопсии вслепую и протестированы с помощью анализа.
У всех субъектов будут образцы сыворотки и плазмы, полученные до DRE, и образец мочи, собранный сразу после DRE, но до повторной биопсии; образцы будут слепыми и отправлены в MDxHealth для оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- MDxHealth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Assay ConfirmMDx будет использован для того чтобы слепо испытать сердечники биопсии иглы биопсии простаты индекса отрицательной (все сердечники) людей перед пройти повторную биопсию простаты. Постулируется, что тест может помочь улучшить стратификацию риска пациента для повторной биопсии, различая пациентов без рака / рака простаты низкой степени (GS6), которые имеют достаточно низкий риск, чтобы избежать повторной биопсии, а также выявляя пациентов с повышенным риском для клинической картины. серьезное заболевание (≥ GS7), которым может помочь раннее вмешательство.
В этом текущем исследовании SelectMDx будет использоваться для слепого тестирования образцов мочи, полученных перед повторной биопсией простаты, чтобы подтвердить способность теста предсказывать риск тяжелой степени заболевания. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать способность теста неинвазивно стратифицировать пациентов с риском развития агрессивного заболевания, которым требуется повторная биопсия простаты, по сравнению с пациентами с достаточно низким риском, которым можно избежать ненужной повторной биопсии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 40 до 85 лет, перенесшие предыдущую биопсию предстательной железы с отрицательным раком в течение 30 месяцев до назначения повторной биопсии.
- Первоначальная отрицательная биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ должна содержать как минимум 10 образцов ткани, а срезы из всех образцов биопсии предстательной железы, собранных врачом, должны быть отправлены в MDxHealth, чтобы обеспечить полное всестороннее тестирование / оценку всех участков простаты пациента. до запланированной повторной биопсии.
- Доступен критерий минимального объема ткани 20 микрон ткани ядра биопсии простаты (предпочтительно 40 микрон).
- Предыдущая гистология биопсии может включать наличие высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (HGPIN), пролиферативной воспалительной атрофии (PIA), воспаления желез, атипичной мелкоацинарной пролиферации (ASAP) или атипичных клеток.
- Ткань была извлечена с использованием стандартной биопсии под контролем ТРУЗИ (а не трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП).
- Образец сыворотки до DRE, образец плазмы до DRE и образец мочи после DRE должны быть собраны до повторной биопсии. Образцы могут быть собраны в течение трех месяцев после запланированной повторной биопсии, вплоть до дня процедуры, но до нее.
Критерий исключения:
- Пациент, который ранее проходил тестирование с помощью ConfirmMDx из той же биопсии.
- Пациенты с предшествующим диагнозом рака предстательной железы в любой предыдущей биопсии.
- Пациенты с ограниченной продолжительностью жизни и, как правило, не рассматриваемые для повторного лечения. Ткань, извлеченная с помощью процедур трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП).
- Пациенты с раком в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины в возрасте 40-85 лет с исходной отрицательной биопсией предстательной железы
Мужчины в возрасте 40–85 лет Предыдущие отрицательные результаты биопсии предстательной железы в течение 30 месяцев.
|
ConfirmMDx — это молекулярный диагностический анализ, в котором используется ДНК, выделенная из биопсийных тканей, для определения наличия аберрантного метилирования ДНК в трех генах: GSTP1, RASSF1 и APC.
ConfirmMDx в настоящее время доступен клиницистам для использования в нераковых расширенных биопсиях, чтобы определить, присутствует ли скрытый рак в предстательной железе.
SelectMDx для рака предстательной железы представляет собой ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который проводится на образцах первой порции мочи после DRE от пациентов с клиническими факторами риска рака предстательной железы, которым рассматривается возможность проведения биопсии.
Тест измеряет уровни мРНК биомаркеров DLX1 и HOXC6, используя KLK3 в качестве внутреннего эталонного гена, чтобы помочь в отборе пациентов для биопсии простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация ConfirmMDx для рака предстательной железы для прогнозирования результатов повторной биопсии
Временное ограничение: 1 год
|
Основные цели этого проспективного многоцентрового исследования двоякие:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинических и патологических исходов
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ подмножества, проведенный в соответствующих группах, таких как пациенты с доступными данными радикальной простатэктомии, и корреляция этих данных с результатами ConfirmMDx и SelectMDx.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIORITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .