Validación prospectiva de biomarcadores de próstata para biopsia repetida (PRIORITY)
Validación prospectiva de biomarcadores de próstata para biopsia repetida: el estudio PRIORITY
La inscripción objetivo es de 1000 sujetos prospectivamente inscritos con una biopsia inicial negativa programada para repetir la biopsia.
Los sujetos deben haber tenido su procedimiento de biopsia de próstata de índice negativo dentro de los 30 meses posteriores a la programación de su nueva biopsia.
Todos los sujetos inscritos tendrán todos los tejidos centrales de la biopsia negativa inicial cegados y analizados con el ensayo.
A todos los sujetos se les obtendrán muestras de suero y plasma antes del DRE, y se recolectará una muestra de orina inmediatamente después del DRE pero antes de repetir la biopsia; las muestras se cegarán y se enviarán a MDxHealth para su evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- MDxHealth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El ensayo ConfirmMDx se utilizará para probar a ciegas los núcleos de biopsia con aguja de la biopsia de próstata con índice negativo (todos los núcleos) de hombres a punto de someterse a una nueva biopsia de próstata. Se postula que la prueba puede ayudar a mejorar la estratificación del riesgo de los pacientes para repetir la biopsia, discriminando a los pacientes sin cáncer/cáncer de próstata de bajo grado (GS6) que tienen un riesgo lo suficientemente bajo como para evitar repetir la biopsia, al mismo tiempo que identifica a los pacientes con mayor riesgo de complicaciones clínicas. enfermedad significativa (≥ GS7) que pueden beneficiarse de una intervención temprana.
En este estudio actual, SelectMDx se usará para analizar a ciegas muestras de orina obtenidas antes de repetir la biopsia de próstata para validar la capacidad de la prueba para predecir el riesgo de enfermedad de alto grado. La intención es demostrar la capacidad de la prueba para estratificar de forma no invasiva a los pacientes con riesgo de enfermedad agresiva, que requieren una biopsia de próstata repetida, frente a aquellos con un riesgo suficientemente bajo que pueden evitar una biopsia repetida innecesaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, de 40 a 85 años de edad, que se sometieron a una biopsia de próstata negativa para cáncer anterior dentro de los 30 meses posteriores a la programación de una nueva biopsia.
- La biopsia de próstata negativa guiada por TRUS inicial debe haber recolectado un mínimo de 10 núcleos de tejido y las secciones de todos los núcleos de biopsia de próstata recolectados por el médico deben enviarse a MDxHealth para permitir una prueba/evaluación completa y completa de todas las secciones de la próstata del paciente. antes de la biopsia repetida programada.
- El criterio de volumen mínimo de tejido de 20 micras de tejido central de biopsia de próstata está disponible (preferiblemente 40 micras).
- La histología de biopsia previa puede incluir la presencia de neoplasia intraepitelial prostática de alto grado (HGPIN), atrofia inflamatoria proliferativa (PIA), inflamación glandular, proliferación acinar atípica pequeña (ASAP) o células atípicas.
- El tejido se extrajo mediante la extracción del núcleo de biopsia guiada por TRUS estándar (y no la resección transuretral de la próstata (TURP).
- La muestra de suero antes del DRE, la muestra de plasma antes del DRE y la muestra de orina después del DRE se recolectarán antes de repetir la biopsia. Las muestras se pueden recolectar dentro de los tres meses posteriores a la repetición de la biopsia programada, hasta el día del procedimiento, pero antes.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se ha sometido previamente a pruebas por ConfirmMDx de la misma biopsia
- Pacientes con diagnóstico previo de cáncer de próstata en alguna biopsia previa.
- Pacientes con una expectativa de vida limitada y generalmente no considerados para una repetición Tejido extraído mediante procedimientos de resección transuretral de la próstata (RTUP)
- Pacientes con antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres de 40 a 85 años con una biopsia de próstata negativa inicial
Hombres de 40 a 85 años de edad Biopsia de próstata negativa previa dentro de los 30 meses.
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ConfirmMDx es un ensayo de diagnóstico molecular que utiliza ADN aislado de tejidos de biopsia para determinar si se está produciendo una metilación aberrante del ADN en tres genes: GSTP1, RASSF1 y APC.
ConfirmMDx está actualmente disponible para los médicos para su uso en biopsias de núcleo extendido con resultados negativos para el cáncer a fin de determinar si hay cáncer oculto en la próstata.
SelectMDx para el cáncer de próstata es un ensayo de PCR de transcripción inversa (RT-PCR) que se realiza en muestras de orina de la primera evacuación post-DRE de pacientes con factores de riesgo clínico para el cáncer de próstata, que están siendo considerados para una biopsia.
La prueba mide los niveles de ARNm de los biomarcadores DLX1 y HOXC6, utilizando KLK3 como gen de referencia interna, para ayudar en la selección de pacientes para la biopsia de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valide ConfirmMDx para el cáncer de próstata para predecir el resultado de una biopsia repetida
Periodo de tiempo: 1 año
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Los objetivos principales de este estudio prospectivo multicéntrico son dos:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre resultados clínicos y patológicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de subconjuntos realizados en grupos apropiados, como pacientes con datos disponibles de prostatectomía radical, y correlación de estos datos con los resultados de ConfirmMDx y SelectMDx.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIORITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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