Prospektiv validering av prostatabiomarkører for gjentatt biopsi (PRIORITY)

ConfirmMDx-analysen vil bli brukt for blindt å teste nålbiopsikjernene til den indeksnegative prostatabiopsien (alle kjerner) av menn som skal gjennomgå gjentatt prostatabiopsi. Det er postulert at testen kan hjelpe til med forbedret pasientrisikostratifisering for gjentatt biopsi, og diskriminere pasienter uten kreft/lavgradig prostatakreft (GS6) som har tilstrekkelig lav risiko til å unngå gjentatt biopsi, samtidig som den identifiserer pasienter med økt risiko for klinisk signifikant sykdom (≥ GS7) som kan ha nytte av tidlig intervensjon.

I denne nåværende studien vil SelectMDx bli brukt til blindtesting av urinprøver tatt før en gjentatt prostatabiopsi for å validere testens evne til å forutsi risiko for høygradig sykdom. Hensikten er å demonstrere testens evne til å ikke-invasivt stratifisere pasienter med risiko for aggressiv sykdom, som krever en gjentatt prostatabiopsi, versus de med tilstrekkelig lav risiko som kan unngå unødvendig gjentatt biopsi.

Inklusjonskriterier:

• Menn, i alderen 40 år til 85 år, som gjennomgikk en tidligere kreftnegativ prostatabiopsi innen 30 måneder etter at de ble planlagt for en gjentatt biopsi.
• Den innledende TRUS-veilede negative prostatabiopsien må ha samlet inn minimum 10 vevskjerner, og seksjoner fra alle prostatabiopsikjerner samlet inn av legen må sendes til MDxHealth for å tillate full omfattende testing/evaluering av alle delene av pasientens prostata før den planlagte gjentatte biopsien.
• Minimum vevsvolumkriterier på 20 mikron av prostatabiopsi kjernevev er tilgjengelig (40 mikron foretrekkes).
• Tidligere biopsihistologi kan inkludere tilstedeværelse av høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN), proliferativ inflammatorisk atrofi (PIA), kjertelbetennelse, atypisk liten acinær proliferasjon (ASAP) eller atypiske celler.
• Vev ble ekstrahert ved bruk av standard TRUS-veiledet biopsikjerneekstraksjon (og ikke transurethral reseksjon av prostata (TURP).
• Pre-DRE-serumprøve, pre-DRE-plasmaprøve og post-DRE-urinprøve som skal tas før den gjentatte biopsien. Prøver kan tas innen tre måneder etter den planlagte gjentatte biopsien, frem til dagen for, men før, prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som tidligere har gjennomgått testing av ConfirmMDx fra samme biopsi
• Pasienter med tidligere diagnose av prostatakreft i en tidligere biopsi.
• Pasienter med begrenset forventet levealder og generelt ikke vurdert for gjentatt vev ekstrahert ved bruk av transuretral reseksjon av prostata (TURP) prosedyrer
• Pasienter med en historie med kreft (unntatt basalcellekarsinom)