用于重复活检的前列腺生物标志物的前瞻性验证 (PRIORITY)

将使用 ConfirmMDx 测定法对即将接受重复前列腺活检的男性的指标阴性前列腺活检（所有核心）的穿刺活检核心进行盲测。 据推测，该测试可能有助于改善患者重复活检的风险分层，区分没有癌症/低级别前列腺癌 (GS6) 的患者，这些患者的风险足够低，可以避免重复活检，同时还可以识别临床风险增加的患者可能受益于早期干预的重大疾病（≥ GS7）。

在当前的这项研究中，SelectMDx 将用于盲测在重复前列腺活检之前获得的尿液样本，以验证该测试预测高级疾病风险的能力。 目的是证明该测试能够以非侵入性方式将那些需要重复前列腺活检的具有侵袭性疾病风险的患者与可能避免不必要的重复活检的风险足够低的患者进行分层。

纳入标准：

• 男性，年龄在 40 岁至 85 岁之间，在计划进行重复活检后的 30 个月内接受过先前的癌症阴性前列腺活检。
• 初始 TRUS 引导的阴性前列腺活检必须收集至少 10 个组织核心，并且医生收集的所有前列腺活检核心的切片必须提交给 MDxHealth，以便对患者前列腺的所有切片进行全面综合测试/评估在预定的重复活检之前。
• 可提供 20 微米前列腺活检核心组织的最小组织体积标准（最好是 40 微米）。
• 先前的活检组织学可能包括存在高级别前列腺上皮内瘤变 (HGPIN)、增殖性炎性萎缩 (PIA)、腺体炎症、非典型小腺泡增生 (ASAP) 或非典型细胞。
• 使用标准 TRUS 引导的活检核心提取（而不是经尿道前列腺切除术 (TURP)）提取组织。
• 在重复活检之前收集 DRE 前血清样本、DRE 前血浆样本和 DRE 后尿液样本。 样本可以在预定的重复活检后三个月内收集，直到手术当天，但在手术之前。

排除标准：

• 之前接受过 ConfirmMDx 同一活组织检查的患者
• 在任何先前的活组织检查中先前诊断为前列腺癌的患者。
• 预期寿命有限且通常不考虑重复使用经尿道前列腺切除术 (TURP) 程序提取的组织的患者
• 有癌症病史的患者（基底细胞癌除外）