Prospektive Validierung von Prostata-Biomarkern für Wiederholungsbiopsien (PRIORITY)
Prospektive Validierung von Prostata-Biomarkern für Wiederholungsbiopsien: Die PRIORITY-Studie
Zielrekrutierung sind 1000 prospektiv aufgenommene Probanden mit einer anfänglich negativen Biopsie, die für eine Wiederholungsbiopsie geplant ist.
Die Probanden müssen ihre Prostatabiopsie mit negativem Index innerhalb von 30 Monaten nach der geplanten Wiederholungsbiopsie durchgeführt haben.
Bei allen aufgenommenen Probanden werden alle Kerngewebe aus der anfänglich negativen Biopsie verblindet und mit dem Assay getestet.
Bei allen Probanden werden vor der DRE Serum- und Plasmaproben und unmittelbar nach der DRE, aber vor der Wiederholungsbiopsie, eine Urinprobe entnommen; Die Proben werden verblindet und zur Auswertung an MDxHealth gesendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- MDxHealth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der ConfirmMDx-Assay wird verwendet, um die Nadelbiopsiekerne der Index-negativen Prostatabiopsie (alle Kerne) von Männern, die kurz vor einer erneuten Prostatabiopsie stehen, blind zu testen. Es wird postuliert, dass der Test zu einer verbesserten Patientenrisikostratifizierung für eine wiederholte Biopsie beitragen kann, indem er Patienten ohne Krebs/niedriggradigen Prostatakrebs (GS6) unterscheidet, die ein ausreichend niedriges Risiko haben, um eine wiederholte Biopsie zu vermeiden, und gleichzeitig Patienten mit erhöhtem klinischem Risiko identifiziert schwere Erkrankung (≥ GS7), die von einer frühen Intervention profitieren könnten.
In dieser aktuellen Studie wird SelectMDx verwendet, um Urinproben, die vor einer wiederholten Prostatabiopsie gewonnen wurden, blind zu testen, um die Fähigkeit des Tests zu validieren, das Risiko für hochgradige Erkrankungen vorherzusagen. Die Absicht besteht darin, die Fähigkeit des Tests zu demonstrieren, Patienten mit einem Risiko für eine aggressive Erkrankung, die eine wiederholte Prostatabiopsie benötigen, gegenüber Patienten mit ausreichend niedrigem Risiko, die eine unnötige wiederholte Biopsie vermeiden könnten, nicht-invasiv zu stratifizieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 40 bis 85 Jahren, die sich innerhalb von 30 Monaten nach der geplanten Wiederholungsbiopsie einer früheren krebsnegativen Prostatabiopsie unterzogen hatten.
- Bei der anfänglichen TRUS-geführten negativen Prostatabiopsie müssen mindestens 10 Gewebekerne entnommen worden sein, und Abschnitte aus allen vom Arzt entnommenen Prostatabiopsiekernen müssen an MDxHealth übermittelt werden, um eine umfassende Untersuchung/Bewertung aller Abschnitte der Prostata des Patienten zu ermöglichen vor der geplanten Wiederholungsbiopsie.
- Mindestgewebevolumenkriterien von 20 Mikron Prostatabiopsie-Kerngewebe sind verfügbar (40 Mikron bevorzugt).
- Frühere Biopsie-Histologie kann das Vorhandensein von hochgradiger prostatischer intraepithelialer Neoplasie (HGPIN), proliferativer entzündlicher Atrophie (PIA), Drüsenentzündung, atypischer kleiner Azinusproliferation (ASAP) oder atypischer Zellen umfassen.
- Das Gewebe wurde unter Verwendung einer standardmäßigen TRUS-geführten Biopsiekernextraktion (und nicht einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP)) entnommen.
- Prä-DRE-Serumprobe, Prä-DRE-Plasmaprobe und Post-DRE-Urinprobe, die vor der Wiederholungsbiopsie entnommen werden müssen. Proben können innerhalb von drei Monaten nach der geplanten Wiederholungsbiopsie bis zum Tag vor dem Eingriff entnommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor mit ConfirmMDx aus derselben Biopsie getestet wurde
- Patienten mit vorheriger Diagnose von Prostatakrebs in einer früheren Biopsie.
- Patienten mit begrenzter Lebenserwartung, die im Allgemeinen nicht für eine Wiederholung in Betracht gezogen werden. Gewebeentnahme durch Verfahren der transurethralen Resektion der Prostata (TURP).
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Männer im Alter von 40–85 Jahren mit anfänglich negativer Prostatabiopsie
Männer im Alter von 40 - 85 Jahren Vorherige negative Prostatabiopsie innerhalb von 30 Monaten.
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ConfirmMDx ist ein molekulardiagnostischer Assay, der DNA verwendet, die aus Biopsiegeweben isoliert wurde, um zu bestimmen, ob eine abweichende DNA-Methylierung in drei Genen auftritt: GSTP1, RASSF1 und APC.
ConfirmMDx steht Ärzten derzeit zur Verwendung bei krebsnegativen Extended-Core-Biopsien zur Verfügung, um festzustellen, ob in der Prostata okkulter Krebs vorliegt.
SelectMDx for Prostate Cancer ist ein Reverse-Transkriptions-PCR (RT-PCR)-Assay, der an Post-DRE-Urinproben aus dem ersten Urin von Patienten mit klinischen Risikofaktoren für Prostatakrebs durchgeführt wird, die für eine Biopsie in Betracht gezogen werden.
Der Test misst die mRNA-Spiegel der Biomarker DLX1 und HOXC6 unter Verwendung von KLK3 als internes Referenzgen, um die Patientenauswahl für eine Prostatabiopsie zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie ConfirmMDx für Prostatakrebs, um das Ergebnis einer wiederholten Biopsie vorherzusagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Hauptziele dieser prospektiven, multizentrischen Studie sind zweierlei:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen klinischen und pathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untergruppenanalysen, die in geeigneten Gruppen durchgeführt werden, wie z. B. Patienten mit verfügbaren Daten von radikaler Prostatektomie, und diese Daten mit den Ergebnissen von ConfirmMDx und SelectMDx korrelieren.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIORITY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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