Validation prospective des biomarqueurs de la prostate pour la biopsie répétée (PRIORITY)
Validation prospective des biomarqueurs de la prostate pour la biopsie répétée : l'étude PRIORITY
L'inscription cible est de 1000 sujets inscrits de manière prospective avec une biopsie initiale négative prévue pour une biopsie répétée.
Les sujets doivent avoir subi leur procédure de biopsie de la prostate à index négatif dans les 30 mois suivant la date prévue pour leur nouvelle biopsie.
Tous les sujets inscrits auront tous les tissus centraux de la biopsie négative initiale en aveugle et testés avec le test.
Tous les sujets auront des échantillons de sérum et de plasma obtenus avant le toucher rectal et un échantillon d'urine prélevé immédiatement après le toucher rectal mais avant la nouvelle biopsie ; les échantillons seront en aveugle et envoyés à MDxHealth pour évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- MDxHealth
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le test ConfirmMDx sera utilisé pour tester en aveugle les noyaux de biopsie à l'aiguille de la biopsie de la prostate indexée négative (tous les noyaux) des hommes sur le point de subir une nouvelle biopsie de la prostate. Il est postulé que le test peut aider à améliorer la stratification du risque du patient pour une biopsie répétée, en distinguant les patients sans cancer/cancer de la prostate de bas grade (GS6) qui présentent un risque suffisamment faible pour éviter une biopsie répétée, tout en identifiant également les patients à risque accru de cancer clinique. maladie grave (≥ GS7) qui peuvent bénéficier d'une intervention précoce.
Dans cette étude en cours, SelectMDx sera utilisé pour tester en aveugle des échantillons d'urine obtenus avant une biopsie répétée de la prostate afin de valider la capacité du test à prédire le risque de maladie de haut grade. L'intention est de démontrer la capacité du test à stratifier de manière non invasive les patients à risque de maladie agressive, qui nécessitent une biopsie répétée de la prostate, par rapport à ceux à risque suffisamment faible qui peuvent éviter une biopsie répétée inutile.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 40 ans à 85 ans, qui ont subi une biopsie de la prostate sans cancer dans les 30 mois suivant la date prévue pour une nouvelle biopsie.
- La biopsie initiale de la prostate négative guidée par TRUS doit avoir collecté un minimum de 10 carottes de tissu et des sections de toutes les carottes de biopsie de la prostate collectées par le médecin doivent être soumises à MDxHealth afin de permettre un test/une évaluation complet(e) de toutes les sections de la prostate du patient. avant la nouvelle biopsie prévue.
- Des critères de volume tissulaire minimum de 20 microns de tissu central de biopsie de la prostate sont disponibles (40 microns de préférence).
- L'histologie de la biopsie antérieure peut inclure la présence d'une néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (HGPIN), d'une atrophie inflammatoire proliférative (PIA), d'une inflammation glandulaire, d'une petite prolifération acineuse atypique (ASAP) ou de cellules atypiques.
- Les tissus ont été extraits à l'aide d'une extraction standard de noyau de biopsie guidée par TRUS (et non d'une résection transurétrale de la prostate (TURP).
- Échantillon de sérum pré-DRE, échantillon de plasma pré-DRE et échantillon d'urine post-DRE à prélever avant la nouvelle biopsie. Les échantillons peuvent être prélevés dans les trois mois suivant la biopsie répétée prévue, jusqu'au jour de la procédure, mais avant celle-ci.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà subi un test par ConfirmMDx à partir de la même biopsie
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate lors d'une biopsie antérieure.
- Patients ayant une espérance de vie limitée et généralement non envisagés pour une répétition Tissu extrait à l'aide de procédures de résection transurétrale de la prostate (TURP)
- Patients ayant des antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hommes âgés de 40 à 85 ans avec une première biopsie de la prostate négative
Hommes âgés de 40 à 85 ans Antécédents biopsie de la prostate négative dans les 30 mois.
|
ConfirmMDx est un test de diagnostic moléculaire qui utilise l'ADN isolé à partir de tissus de biopsie pour déterminer si une méthylation aberrante de l'ADN se produit dans trois gènes : GSTP1, RASSF1 et APC.
ConfirmMDx est actuellement disponible pour les cliniciens pour une utilisation dans les biopsies à trocart étendues négatives pour le cancer afin de déterminer si un cancer occulte est présent dans la prostate.
SelectMDx for Prostate Cancer est un test PCR de transcription inverse (RT-PCR) effectué sur des échantillons d'urine de première miction post-DRE de patients présentant des facteurs de risque cliniques de cancer de la prostate, pour lesquels une biopsie est envisagée.
Le test mesure les niveaux d'ARNm des biomarqueurs DLX1 et HOXC6, en utilisant KLK3 comme gène de référence interne, pour faciliter la sélection des patients pour la biopsie de la prostate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valider ConfirmMDx pour le cancer de la prostate pour prédire le résultat d'une biopsie répétée
Délai: 1 an
|
Les principaux objectifs de cette étude prospective multicentrique sont doubles :
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison entre les résultats cliniques et pathologiques
Délai: 1 an
|
Des analyses de sous-ensembles menées dans des groupes appropriés, tels que des patients avec des données disponibles sur la prostatectomie radicale, et corrélent ces données avec les résultats de ConfirmMDx et SelectMDx.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIORITY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .