Validação Prospectiva de Biomarcadores de Próstata para Biópsia Repetida (PRIORITY)

O ensaio ConfirmMDx será utilizado para testar cegamente os núcleos de biópsia de agulha da biópsia de próstata de índice negativo (todos os núcleos) de homens prestes a se submeter a uma nova biópsia de próstata. Postula-se que o teste pode ajudar na melhor estratificação de risco do paciente para biópsia repetida, discriminando pacientes sem câncer/câncer de próstata de baixo grau (GS6) que apresentam risco suficientemente baixo para evitar biópsia repetida, além de identificar pacientes com risco aumentado para doença significativa (≥ GS7) que podem se beneficiar da intervenção precoce.

Neste estudo atual, o SelectMDx será usado para testar cegamente amostras de urina obtidas antes de uma repetição da biópsia da próstata para validar a capacidade do teste de prever o risco de doença de alto grau. A intenção é demonstrar a capacidade do teste de estratificar de forma não invasiva os pacientes com risco de doença agressiva, que requerem uma repetição da biópsia da próstata, versus aqueles com risco suficientemente baixo, que podem evitar a repetição desnecessária da biópsia.

Critério de inclusão:

• Homens, com idade entre 40 e 85 anos, submetidos a uma biópsia de próstata negativa anterior para câncer dentro de 30 meses após o agendamento de uma nova biópsia.
• A biópsia de próstata negativa guiada por TRUS inicial deve ter coletado um mínimo de 10 fragmentos de tecido e as seções de todos os fragmentos de biópsia de próstata coletados pelo médico devem ser enviadas ao MDxHealth para permitir testes/avaliações abrangentes e completos de todas as seções da próstata do paciente antes da repetição da biópsia programada.
• Critérios mínimos de volume de tecido de 20 mícrons de tecido central da biópsia da próstata estão disponíveis (40 mícrons de preferência).
• A histologia da biópsia anterior pode incluir a presença de neoplasia intraepitelial prostática de alto grau (HGPIN), atrofia inflamatória proliferativa (PIA), inflamação glandular, proliferação atípica de pequenos ácinos (ASAP) ou células atípicas.
• O tecido foi extraído usando extração de núcleo de biópsia guiada por TRUS padrão (e não ressecção transuretral da próstata (TURP).
• Amostra de soro pré-DRE, amostra de plasma pré-DRE e amostra de urina pós-DRE a serem coletadas antes da repetição da biópsia. As amostras podem ser coletadas dentro de três meses da repetição da biópsia programada, até o dia do procedimento, mas antes dele.

Critério de exclusão:

• Paciente que foi submetido a testes anteriores pelo ConfirmMDx da mesma biópsia
• Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de próstata em alguma biópsia anterior.
• Pacientes com expectativa de vida limitada e geralmente não considerados para uma repetição de tecido extraído por procedimentos de ressecção transuretral da próstata (RTU)
• Pacientes com história de câncer (exceto carcinoma basocelular)