Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata biomarkereinek jövőbeli validálása ismételt biopsziához (PRIORITY)

2018. augusztus 15. frissítette: MDx Health

A prosztata biomarkereinek jövőbeli validálása ismételt biopsziához: A PRIORITY Study

A célcsoport 1000 leendő beiratkozott alany, akiknél a kezdeti negatív biopsziát ismételt biopsziára tervezik.

Az alanyok negatív indexű prosztata biopsziás eljárását az ismételt biopszia tervezett időpontjától számított 30 hónapon belül kellett elvégezniük.

Minden beiratkozott alanynak a kezdeti negatív biopsziából származó összes magszövetét meg kell vakítani, és az assay-vel tesztelni kell.

Minden alany szérum- és plazmamintát vesznek a DRE előtt, és vizeletmintát közvetlenül a DRE után, de az ismételt biopszia előtt; a mintákat megvakítjuk, és az MDxHealth-hez küldjük értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A ConfirmMDx tesztet az ismételt prosztatabiopsziára készülő férfiak index-negatív prosztatabiopsziájának tűbiopsziás magjainak (minden mag) vakon történő tesztelésére fogják használni. Feltételezhető, hogy a teszt segíthet a betegek kockázatának jobb rétegződésében az ismételt biopszia esetében, megkülönböztetve azokat a betegeket, akiknél nincs rákos/alacsony fokú prosztatarák (GS6), akiknek a kockázata kellően alacsony ahhoz, hogy elkerülje az ismételt biopsziát, ugyanakkor azonosíthatja azokat a betegeket, akiknél fokozott a klinikai kockázat. jelentős betegség (≥ GS7), akik számára előnyös lehet a korai beavatkozás.

Ebben a jelenlegi vizsgálatban a SelectMDx-et az ismételt prosztatabiopszia előtt vett vizeletminták vakon történő tesztelésére fogják használni, hogy igazolják a teszt azon képességét, hogy előre jelezze a súlyos betegségek kockázatát. A cél annak bemutatása, hogy a teszt képes non-invazív módon rétegezni az agresszív betegség kockázatának kitett betegeket, akiknél ismételt prosztatabiopszia szükséges, szemben azokkal, akiknek a kockázata kellően alacsony, akik elkerülhetik a szükségtelen ismételt biopsziát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, 40 év és 85 év közöttiek, akiknél az ismételt biopszia tervezett időpontjától számított 30 hónapon belül ráknegatív prosztatabiopszián estek át.
  • A kezdeti TRUS által irányított negatív prosztata biopsziához legalább 10 szövetmagot kell gyűjteni, és az orvos által összegyűjtött összes prosztata biopsziás magból metszeteket be kell nyújtani az MDxHealth-nek, hogy lehetővé váljon a páciens prosztata összes szakaszának teljes körű, átfogó vizsgálata/értékelése. a tervezett ismételt biopszia előtt.
  • A prosztata biopsziás magszövet 20 mikronos minimális szövettérfogat-kritériuma rendelkezésre áll (előnyösen 40 mikron).
  • A korábbi biopsziás szövettan tartalmazhat magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziát (HGPIN), proliferatív gyulladásos atrófiát (PIA), mirigygyulladást, atipikus kis acináris proliferációt (ASAP) vagy atipikus sejteket.
  • A szövetet standard TRUS-vezérelt biopsziás magextrakcióval (és nem a prosztata transzuretrális reszekciójával (TURP)) extraháltuk.
  • DRE előtti szérummintát, DRE előtti plazmamintát és DRE utáni vizeletmintát kell gyűjteni az ismételt biopszia előtt. A mintavétel a tervezett ismételt biopsziát követő három hónapon belül, az eljárás napjáig, de azt megelőzően lehetséges.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki korábban ConfirmMDx-vizsgálaton esett át ugyanabból a biopsziából
  • Betegek, akiknél bármely korábbi biopszia során prosztatarákot diagnosztizáltak.
  • Korlátozott várható élettartamú betegek, akiknél általában nem veszik figyelembe az ismételt szövetet a prosztata transzuretrális reszekciójával (TURP)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében daganatos betegség szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
40-85 éves férfiak, kezdeti negatív prosztata biopsziával
Férfiak 40-85 éves kor között Korábbi negatív prosztata biopszia 30 hónapon belül.
Diagnosztikai vizsgálat: Erősítse meg MDx
A ConfirmMDx egy molekuláris diagnosztikai vizsgálat, amely biopsziás szövetekből izolált DNS-t használ annak meghatározására, hogy aberráns DNS-metiláció történik-e három génben: GSTP1, RASSF1 és APC. A ConfirmMDx jelenleg elérhető a klinikusok számára rák-negatív kiterjesztett magvú biopsziákban történő felhasználásra annak meghatározására, hogy van-e okkult rák a prosztatában.
Diagnosztikai vizsgálat: Válassza az MDx lehetőséget
A SelectMDx for Prostate Cancer egy reverz transzkripciós PCR (RT-PCR) vizsgálat, amelyet a DRE után vett első üres vizeletmintákon végeznek olyan betegektől, akiknél a prosztatarák klinikai kockázati tényezői vannak, és akiknél biopsziát fontolgatnak. A teszt a DLX1 és HOXC6 biomarkerek mRNS szintjét méri, belső referenciagénként KLK3-at használva, hogy segítse a betegek kiválasztását a prosztata biopsziához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse a ConfirmMDx-t prosztatarák esetén az ismételt biopszia kimenetelének előrejelzéséhez
Időkeret: 1 év

Ennek a prospektív, többközpontú tanulmánynak az elsődleges célja kettős:

  • Érvényesítse a ConfirmMDx használatát prosztatarák esetén, hogy előre jelezze az ismételt biopszia eredményét olyan férfiaknál, akiknél korábban negatív prosztatabiopszia volt szövet felhasználásával.
  • Érvényesítse a SelectMDx for prosztatarák használatát, hogy előre jelezze az ismételt biopszia eredményét olyan férfiaknál, akiknél korábban negatív prosztatabiopszia volt vizelet felhasználásával.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai és kóros kimenetelek összehasonlítása
Időkeret: 1 év

A részhalmaz-elemzéseket megfelelő csoportokban, például a radikális prosztatektómiából származó adatokkal rendelkező betegeknél végezték el, és ezeket az adatokat korrelálják a ConfirmMDx és SelectMDx eredményekkel.

  • Értékelje a rák kimutatásának arányát az ismételt biopsziával és a kapcsolódó szövődményekkel.
  • Értékelje az MRI fúziós biopszia eredményeit standard 12 magos TRUS irányított biopsziával (ha rendelkezésre áll).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MDx Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRIORITY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel