Eturauhasen biomarkkerien tuleva validointi toistuvaa biopsiaa varten (PRIORITY)
Eturauhasen biomarkkerien tuleva validointi toistuvaa biopsiaa varten: PRIORITY-tutkimus
Tavoitteena on 1 000 prospektiivista ilmoittautunutta koehenkilöä, joiden ensimmäinen negatiivinen biopsia on suunniteltu toistuvaa biopsiaa varten.
Koehenkilöillä on täytynyt olla negatiivisen indeksin eturauhasen biopsia 30 kuukauden kuluessa toistuvan biopsian aikataulusta.
Kaikilla tutkimushenkilöillä on kaikki alkuperäisen negatiivisen biopsian ydinkudokset sokkoutetuina ja testattu määrityksellä.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan seerumi- ja plasmanäytteet ennen DRE:tä ja virtsanäyte välittömästi DRE:n jälkeen, mutta ennen toistuvaa biopsiaa; näytteet sokennetaan ja lähetetään MDxHealthille arvioitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- MDxHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
ConfirmMDx-määritystä käytetään sokeasti testaamaan indeksinegatiivisen eturauhasen biopsian neulabiopsian ytimet (kaikki ytimet) miehillä, joille tehdään uusi eturauhasbiopsia. Oletuksena on, että testi voi auttaa parantamaan potilaiden riskin jakautumista toistuvaan biopsiaan, erottaen potilaat, joilla ei ole syöpää / matala-asteinen eturauhassyöpä (GS6), joilla on riittävän pieni riski välttääkseen toistuvan biopsian, ja samalla tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt riski kliiniseen koepalaan. merkittävä sairaus (≥ GS7), jotka voivat hyötyä varhaisesta puuttumisesta.
Tässä nykyisessä tutkimuksessa SelectMDx:ää käytetään sokeasti testaamaan virtsanäytteitä, jotka on otettu ennen toistuvaa eturauhasen biopsiaa, jotta varmistetaan testin kyky ennustaa korkea-asteisen sairauden riskiä. Tarkoituksena on osoittaa testin kyky ei-invasiivisesti jakaa ne potilaat, joilla on riski saada aggressiivinen sairaus ja jotka tarvitsevat toistuvan eturauhasen biopsian, verrattuna niihin, joilla on riittävän pieni riski ja jotka voivat välttää tarpeettoman toistuvan biopsian.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-85-vuotiaat miehet, joille tehtiin aiempi syöpänegatiivinen eturauhasen biopsia 30 kuukauden kuluessa toistuvan biopsian aikataulusta.
- Ensimmäisessä TRUS-ohjatussa negatiivisessa eturauhasen biopsiassa on oltava kerätty vähintään 10 kudosydintä, ja kaikista lääkärin keräämistä eturauhasen biopsiaytimistä on toimitettava MDxHealthille, jotta potilaan eturauhasen kaikki osat voidaan testata/evaluoida täydellisesti. ennen suunniteltua uusintabiopsiaa.
- Vähimmäiskudostilavuuskriteerit 20 mikronia eturauhasen biopsian ydinkudosta on saatavilla (40 mikronia mieluiten).
- Aiempi biopsian histologia voi sisältää korkea-asteisen eturauhasen intraepiteliaalisen neoplasian (HGPIN), proliferatiivisen tulehduksellisen atrofian (PIA), rauhastulehduksen, epätyypillisen pienen akinaarisen proliferaation (ASAP) tai epätyypilliset solut.
- Kudos uutettiin käyttämällä standardia TRUS-ohjattua biopsian ydinuuttoa (eikä eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP).
- DRE:tä edeltävä seeruminäyte, DRE:tä edeltävä plasmanäyte ja DRE:n jälkeinen virtsanäyte kerättävä ennen toistuvaa biopsiaa. Näytteet voidaan kerätä kolmen kuukauden kuluessa suunnitellusta toistettavasta biopsiasta, toimenpidepäivään saakka, mutta ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on aiemmin tehty ConfirmMDx-testaus samasta biopsiasta
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä missä tahansa aiemmassa biopsiassa.
- Potilaat, joiden elinajanodote on rajallinen ja joita ei yleensä harkita toistuvaksi. Kudos on poistettu eturauhasen transuretraalisella resektiolla (TURP)
- Potilaat, joilla on ollut syöpä (paitsi tyvisolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
40-85-vuotiaat miehet, joilla on ensimmäinen negatiivinen eturauhasen biopsia
Miehet 40 - 85 -vuotiaat Edellinen negatiivinen eturauhasen biopsia 30 kuukauden sisällä.
|
ConfirmMDx on molekyylidiagnostinen määritys, joka käyttää biopsiakudoksista eristettyä DNA:ta määrittämään, tapahtuuko poikkeavaa DNA:n metylaatiota kolmessa geenissä: GSTP1, RASSF1 ja APC.
ConfirmMDx on tällä hetkellä kliinikoiden saatavilla käytettäväksi syöpänegatiivisissa laajennetun ytimen biopsioissa sen määrittämiseksi, onko eturauhasessa piilevää syöpää.
SelectMDx for Prostate Cancer on käänteistranskriptio-PCR (RT-PCR) -määritys, joka suoritetaan DRE:n jälkeisillä ensimmäisistä virtsanäytteistä potilailta, joilla on kliinisiä eturauhassyövän riskitekijöitä ja joille harkitaan biopsiaa.
Testi mittaa DLX1- ja HOXC6-biomarkkerien mRNA-tasoja käyttämällä KLK3:a sisäisenä vertailugeeninä auttamaan potilaan valinnassa eturauhasen biopsiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista ConfirmMDx for Eturauhassyöpä ennustaaksesi toistuvan biopsian tuloksen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen ensisijaisia tavoitteita on kaksi:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ja patologisten tulosten vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osajoukkoanalyysit on suoritettu asianmukaisissa ryhmissä, kuten potilailla, joilla on saatavilla tietoja radikaalista prostatektomiasta, ja ne korreloivat nämä tiedot ConfirmMDx- ja SelectMDx-tulosten kanssa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIORITY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .