Prospektivní validace biomarkerů prostaty pro opakovanou biopsii (PRIORITY)
Prospektivní validace biomarkerů prostaty pro opakovanou biopsii: studie PRIORITY
Cílový zápis je 1000 prospektivně zapsaných subjektů s počáteční negativní biopsií naplánovanou pro opakovanou biopsii.
Subjekty musely podstoupit proceduru biopsie prostaty s negativním indexem do 30 měsíců od plánovaného opakování biopsie.
Všechny zapsané subjekty budou mít všechny základní tkáně z počáteční negativní biopsie zaslepené a testované pomocí testu.
Všem subjektům budou odebrány vzorky séra a plazmy před DRE a vzorek moči odebraný bezprostředně po DRE, ale před opakovanou biopsií; vzorky budou zaslepeny a zaslány MDxHealth k vyhodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- MDxHealth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Test ConfirmMDx bude použit k slepému testování jader jehlové biopsie indexově negativní biopsie prostaty (všechna jádra) mužů, kteří se chystají podstoupit opakovanou biopsii prostaty. Předpokládá se, že test může pomoci zlepšit stratifikaci rizika pacientů pro opakovanou biopsii, rozlišovat pacienty bez rakoviny/nízkého stupně rakoviny prostaty (GS6), kteří mají dostatečně nízké riziko, aby se vyhnuli opakované biopsii, a zároveň identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem klinické významné onemocnění (≥ GS7), kteří mohou mít prospěch z včasné intervence.
V této současné studii bude SelectMDx použit k slepému testování vzorků moči získaných před opakovanou biopsií prostaty, aby se potvrdila schopnost testu předpovídat riziko onemocnění vysokého stupně. Záměrem je prokázat schopnost testu neinvazivně stratifikovat ty pacienty s rizikem agresivního onemocnění, kteří vyžadují opakovanou biopsii prostaty, oproti pacientům s dostatečně nízkým rizikem, kteří se mohou vyhnout zbytečné opakované biopsii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 až 85 let, kteří podstoupili předchozí biopsii prostaty negativní na rakovinu do 30 měsíců od plánované opakované biopsie.
- Počáteční negativní biopsie prostaty řízená TRUS musí mít odebráno minimálně 10 tkáňových jader a řezy ze všech jader biopsie prostaty odebrané lékařem musí být předloženy MDxHealth, aby bylo možné provést úplné komplexní testování/vyhodnocení všech řezů pacientovy prostaty. před plánovanou opakovanou biopsií.
- K dispozici je kritérium minimálního objemu tkáně 20 mikronů tkáně jádra biopsie prostaty (výhodně 40 mikronů).
- Předchozí bioptická histologie může zahrnovat přítomnost vysoce kvalitní prostatické intraepiteliální neoplazie (HGPIN), proliferativní zánětlivé atrofie (PIA), zánětu žláz, atypické malé acinární proliferace (ASAP) nebo atypických buněk.
- Tkáň byla extrahována standardní extrakcí jádra biopsie vedenou TRUS (a nikoli transuretrální resekcí prostaty (TURP).
- Vzorek séra před DRE, vzorek plazmy před DRE a vzorek moči po DRE je třeba odebrat před opakovanou biopsií. Vzorky lze odebrat do tří měsíců od plánované opakované biopsie, až do dne, ale před výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již dříve podstoupil testování pomocí ConfirmMDx ze stejné biopsie
- Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny prostaty při jakékoli předchozí biopsii.
- Pacienti s omezenou očekávanou délkou života, u kterých se obecně neuvažuje o opakované extrakci tkáně pomocí transuretrální resekce prostaty (TURP)
- Pacienti s rakovinou v anamnéze (kromě bazaliomu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži ve věku 40-85 let s počáteční negativní biopsií prostaty
Muži ve věku 40 - 85 let Předchozí negativní biopsie prostaty do 30 měsíců.
|
ConfirmMDx je molekulární diagnostický test, který využívá DNA izolovanou z bioptických tkání k určení, zda se aberantní metylace DNA vyskytuje ve třech genech: GSTP1, RASSF1 a APC.
ConfirmMDx je v současné době k dispozici klinickým lékařům pro použití v rozšířených jádrových biopsiích negativních na rakovinu k určení, zda je v prostatě přítomen okultní karcinom.
SelectMDx for Prostate Cancer je test reverzní transkripce PCR (RT-PCR) prováděný na vzorcích moči z prvního vyprázdnění po DRE od pacientů s klinickými rizikovými faktory pro karcinom prostaty, u kterých se zvažuje biopsie.
Test měří hladiny mRNA biomarkerů DLX1 a HOXC6 s použitím KLK3 jako interního referenčního genu, což pomáhá při výběru pacienta pro biopsii prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte ConfirmMDx pro rakovinu prostaty, abyste mohli předpovědět výsledek opakované biopsie
Časové okno: 1 rok
|
Primární cíle této prospektivní multicentrické studie jsou dva:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi klinickými a patologickými výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Analýzy podskupin provedené ve vhodných skupinách, jako jsou pacienti s dostupnými údaji z radikální prostatektomie, a korelují tato data s výsledky ConfirmMDx a SelectMDx.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIORITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .