中等度から重度の心不全患者におけるアルギシルの有効性と安全性を確立する重要な試験 (AUGMENT-HFII)

包含基準:

1. -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える必要があります
2. -患者は成人（18歳以上79歳以下）の男性または女性です

3. 患者は、心不全に対して安定したエビデンスに基づく治療を受けている必要があります。

   心不全のエビデンスに基づいた治療法は、ACE阻害薬（ACE-I）および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を登録前1か月間安定した用量で患者に投与し、忍容性がある場合、ベータ遮断薬（カルベジロール、コハク酸メトプロロール、ネビボロールまたはビソプロロール）を登録前3か月間、許容される場合。 -ベータブロッカーの最近のアップタイトレーションは、患者が登録前の1か月間この用量で安定している場合に許容されます。 安定とは、用量の 100% の増加または 50% の減少を超えないことと定義されます。 治療に対する禁忌または不耐性は文書化する必要があります。 ACE-I と ARB の両方に耐性がない患者では、ヒドララジンと経口硝酸塩の併用療法を検討する必要があります。 ACE-I置換の治療上の同等性は、登録安定タイムライン内で許可されます。 標準治療で NYHA クラス III または IV の症状が発生した場合は、アルドステロン阻害薬治療を追加する必要があります。 アルドステロン阻害剤療法を NYHA クラス II 患者に投与する場合は、登録前に開始して最適化する必要があります。 エプレレノンは、登録前に 1 か月間の用量安定が必要です。 利尿薬は、患者の体液循環を維持するために必要に応じて使用する必要があります。 すべての心不全の治療薬と投与量は、症例報告フォームに記録する必要があります。

4. -臨床的に必要な場合、患者は心臓再同期療法（CRT）を受けている必要があり、無作為化の3か月以上前に移植されています。

   * 注: CRT または CRT-D 療法を受けていない患者では、治験責任医師は、無作為化後 6 か月以内にこの療法を開始することを予測してはなりません。

5. -患者は、無作為化の少なくとも30日前に移植された、臨床的に示されている場合、心臓除細動器（ICD）を移植している必要があります。

   *注: 患者に ICD の臨床適応があるが、ICD を拒否した場合、この ICD 療法の拒否は医療記録に記録されなければならず、患者はこの文書に登録される場合があります。

6. -患者は、心エコー検査、心臓カテーテル検査、放射性核種スキャン、または磁気共鳴画像法（過去30日以内に測定）により、左室駆出率が35％以下になります。
7. -患者は、体表面積に指標付けされた左室拡張末期寸法（LVEDDi）が30 mm / m2（LVEDD / BSA）以上であり、LVEDDが85 mm以上（過去30分以内に測定）日々）
8. 患者は、ピーク VO2 が 9.0 ～ 15.0 ml/分/kg の症候性心不全を持っている必要があります (トレッドミルを使用して実行)。 患者は、ピーク VO2 の観測値の差が 15% 以内で、平均値がこの2つのテスト。 研究のために実行されたすべての CPX テストは、有効なテストとして受け入れられるために、少なくとも 1.0 のピーク呼吸交換比 (RER) を持っている必要があります。

9. 患者の外科的リスクは合理的に考慮されなければならず、外科的リスクの評価には冠状動脈および左心室血管造影のレビューが含まれるべきです。 外科的リスク評価には、以前の胸骨切開手術などの以前の外科的処置によって提示されたリスクの考慮を含める必要があります。

   *注: 研究者は、American College of Chest Physicians Guidelines: Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th edition に従って、外科手術を受ける患者の抗血栓療法の管理に関する標準的な臨床診療を遵守する必要があります。

10. -女性の場合、患者は（a）閉経後、（b）外科的に無菌である、または（c）適切な避妊を使用しており、試験装置の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります

除外基準:

1. -今後6か月以内にCABG、MVR、心臓移植またはLVADを受ける予定の患者。
2. 心原性ショックを呈している患者。
3. アミロイドーシス、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシスなどによる拘束性心筋症を呈している患者
4. 収縮性心膜炎の既往歴のある患者
5. -過去30日以内にQ波心筋梗塞（MI）の患者
6. 脳卒中の既往歴のある患者（手術前60日以内）
7. 心室中部レベルでの左室自由壁の左心室 (LV) 壁厚が 8 mm 未満 (心エコー検査のスクリーニングで最小壁厚が 8 mm であることを確認する必要があります)
8. 推定糸球体濾過率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 の患者 m2
9. -臨床的に重要な肝酵素異常、すなわち、AST（SGOT）およびALT（SGPT）が正常上限の2.5倍を超える
10. -重度のCOPDの病歴（すなわち、FEV 1 < 1リットルまたはFEV1 < 50％予測）
11. -患者は、別の臨床試験で治験薬を同時に受け取っていないか、または登録前の30日間に別の臨床試験で治験薬を受け取っていません
12. -1年未満の平均余命、または臨床研究者の意見では、試験のいずれかの側面を損なう可能性のあるその他の状態