确定 Algisyl 在中度至重度心力衰竭患者中的​​疗效和安全性的关键试验 (AUGMENT-HFII)

纳入标准：

1. 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书
2. 患者将是成年（年龄≥18岁且≤79岁）男性或女性

3. 患者必须接受稳定的、基于证据的心力衰竭治疗

   心力衰竭的循证治疗被定义为 ACE 抑制剂 (ACE-I) 和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，如果耐受，患者在入组前 1 个月以稳定剂量使用，以及 β 受体阻滞剂（卡维地洛、琥珀酸美托洛尔、奈比洛尔或比索洛尔）如果耐受，则在入组前 3 个月。 如果患者在入组前 1 个月内稳定服用该剂量，则近期上调 β 受体阻滞剂是可以接受的。 稳定定义为剂量增加不超过 100% 或减少 50%。 应记录对治疗的禁忌症或不耐受。 对于对 ACE-I 和 ARB 均不耐受的患者，应考虑联用肼屈嗪和口服硝酸盐。 在注册稳定性时间表内允许 ACE-I 替代的治疗等效性。 当标准治疗出现 NYHA III 级或 IV 级症状时，应加用醛固酮抑制剂治疗。 如果要对 NYHA II 级患者进行醛固酮抑制剂治疗，则必须在入组前启动并优化治疗。 依普利农需要在入组前 1 个月保持剂量稳定。 必要时应使用利尿剂以保持患者血容量正常。 所有心力衰竭治疗和剂量都应记录在病例报告表中。

4. 如果有临床指征，患者必须接受心脏再同步化治疗 (CRT)，并在随机分组前 ≥ 3 个月植入。

   * 注意：在那些未接受 CRT 或 CRT-D 治疗的患者中，研究者不应预期在随机分组后 6 个月内开始该治疗

5. 如果有临床指征，患者必须在随机分组前至少 30 天植入植入式心脏除颤器 (ICD)。

   *注意：如果患者有 ICD 的临床指征但拒绝 ICD，则这种拒绝 ICD 治疗的行为必须记录在病历中，并且患者可以根据此文件入组。

6. 患者通过超声心动图、心导管术、放射性核素扫描或磁共振成像（在过去 30 天内测量）的左心室射血分数等于或小于 35%
7. 患者将具有大于或等于 30 mm/m2 (LVEDD/BSA) 的与体表面积 (LVEDDi) 相关的左心室舒张末期尺寸和大于或等于 85 mm 的 LVEDD（在最近 30天）
8. 患者必须有症状性心力衰竭，峰值 VO2 为 9.0 - 15.0 ml/min/kg（使用跑步机进行）。 患这两个测试。 为研究进行的所有 CPX 测试必须具有至少 1.0 的峰值呼吸交换率 (RER) 才能被接受为有效测试。

9. 患者的手术风险必须被认为是合理的，手术风险的评估应包括冠状动脉和左心室血管造影检查。 手术风险评估应包括考虑先前外科手术（例如先前的中段胸骨切开术手术）所带来的风险。

   *注意：研究人员应根据美国胸科医师学会指南：抗血栓治疗的围手术期管理：抗血栓治疗和预防血栓形成，第 9 版，观察接受外科手术患者抗血栓治疗管理的标准临床实践

10. 如果是女性，则患者必须 (a) 绝经后，(b) 手术绝育，或 (c) 使用充分的避孕措施并且在研究装置给药前 7 天内血清妊娠试验呈阴性

排除标准：

1. 计划在未来 6 个月内接受 CABG、MVR、心脏移植或 LVAD 的患者。
2. 出现心源性休克的患者。
3. 因淀粉样变性、结节病或血色素沉着症等限制性心肌病就诊的患者
4. 有缩窄性心包炎病史的患者
5. 最近 30 天内有 Q 波心肌梗死 (MI) 的患者
6. 近期有中风病史的患者（手术前 60 天内）
7. 左心室游离壁的左心室 (LV) 壁厚在心室中部水平小于 8 毫米（筛查超声心动图必须确认最小壁厚为 8 毫米）
8. 估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 的患者 平方米
9. 临床上显着的肝酶异常，即 AST(SGOT) 和 ALT (SGPT) 超过正常上限的 2.5 倍
10. 严重 COPD 病史（即 FEV 1 < 1 升或 FEV1 < 预测值的 50%）
11. 患者不会在另一项临床试验中同时接受研究产品，或在入组前 30 天内在另一项临床试验中接受过研究产品
12. 预期寿命少于 1 年或临床研究者认为可能影响试验任何方面的任何其他情况