중등도 내지 중증 심부전 환자에서 알기실의 효능 및 안전성 확립을 위한 중추적 임상시험 (AUGMENT-HFII)

포함 기준:

1. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
2. 환자는 성인(18세 이상 79세 이하) 남성 또는 여성입니다.

3. 환자는 심부전에 대해 안정적이고 증거 기반 치료를 받아야 합니다.

   심부전에 대한 증거 기반 요법은 ACE 억제제(ACE-I) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 정의되며 내약성이 있는 경우 등록 전 1개월 동안 안정적인 용량의 환자와 베타 차단제( 내약성이 있는 경우 등록 전 3개월 동안 Carvedilol, metoprolol succinate, Nebivolol 또는 bisoprolol) 베타 차단제의 최근 증량은 환자가 등록 전 1개월 동안 이 용량을 안정적으로 유지한 경우 허용됩니다. 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다. 치료에 대한 금기 또는 불내성은 문서화되어야 합니다. ACE-I과 ARB 모두에 내약성이 없는 환자에서는 하이드랄라진과 경구용 질산염의 병용 요법을 고려해야 합니다. ACE-I 대체에 대한 치료적 동등성은 등록 안정성 타임라인 내에서 허용됩니다. 표준 요법에서 NYHA Class III 또는 IV 증상이 발생할 때 알도스테론 억제제 요법을 추가해야 합니다. NYHA Class II 환자에게 알도스테론 억제제 요법을 시행하려면 등록 전에 시작하고 최적화해야 합니다. Eplerenone은 등록 전 1개월 동안 용량 안정성이 필요합니다. 환자를 정상혈량으로 유지하기 위해 필요에 따라 이뇨제를 사용해야 합니다. 모든 심부전 치료제 및 복용량은 사례 보고서 양식에 기록되어야 합니다.

4. 임상적으로 지시된 경우 환자는 심장 재동기화 요법(CRT)을 받아야 하며 무작위 배정 ≥3개월 전에 이식해야 합니다.

   * 참고: CRT 또는 CRT-D 치료를 받지 않는 환자의 경우 연구자는 무작위 배정 후 6개월 이내에 이 치료를 시작할 것으로 예상해서는 안 됩니다.

5. 환자는 임상적으로 지시된 경우 이식된 심장 제세동기(ICD)를 가지고 있어야 하며 무작위 배정 최소 30일 전에 이식해야 합니다.

   *참고: 환자가 ICD에 대한 임상 적응증이 있지만 ICD를 거부하는 경우, 이러한 ICD 치료 거부는 의료 기록에 문서화되어야 하며 환자는 이 문서와 함께 등록될 수 있습니다.

6. 환자는 심초음파, 심장 도관법, 방사성핵종 스캔 또는 자기공명영상(최근 30일 이내 측정)을 통해 좌심실 박출률이 35% 이하일 것입니다.
7. 환자는 30mm/m2(LVEDD/BSA) 이상의 체표면적 지수(LVEDDi) 및 85mm 이상의 LVEDD(마지막 30 날)
8. 환자는 최대 VO2가 9.0 - 15.0 ml/min/kg(러닝머신을 사용하여 수행)인 증상이 있는 심부전이 있어야 합니다. 환자는 관찰된 최고 VO2 값이 15% 이하이고 평균값이 9.0 - 15.0 ml/min/kg인 2개의 CPX 검사(무작위 배정 후 30일 이내 및 최소 20시간 간격으로 수행)를 수행해야 합니다. 이 두 가지 테스트. 연구를 위해 수행된 모든 CPX 테스트는 유효한 테스트로 인정되려면 피크 호흡 교환 비율(RER)이 최소 1.0이어야 합니다.

9. 환자의 수술 위험은 합리적인 것으로 간주되어야 하며 수술 위험 평가에는 관상동맥 및 좌심실 혈관 조영술의 검토가 포함되어야 합니다. 수술 위험 평가에는 이전의 흉골절개 수술 절차와 같은 이전 수술 절차에 의해 제시된 위험에 대한 고려가 포함되어야 합니다.

   *참고: 연구자는 American College of Chest Physicians Guidelines: Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th edition에 따라 수술 절차를 받는 환자의 항혈전 요법 관리에 대한 표준 임상 실습을 준수해야 합니다.

10. 여성인 경우, 환자는 (a) 폐경 후이거나, (b) 외과적으로 불임이거나, (c) 적절한 피임법을 사용하고 연구 장치 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 향후 6개월 이내에 CABG, MVR, 심장 이식 또는 LVAD를 받을 예정인 환자.
2. 심인성 쇼크를 보이는 환자.
3. 아밀로이드증, 유육종증 또는 혈색소침착증과 같은 제한성 심근병증이 있는 환자
4. 수축성 심낭염의 병력이 있는 환자
5. 최근 30일 이내 Q파 심근경색(MI)이 있는 환자
6. 최근 뇌졸중 병력이 있는 환자(수술 전 60일 이내)
7. 심실 중간 수준에서 좌심실(LV) 벽 두께가 8mm 미만(심장초음파검사에서 최소 벽 두께가 8mm인지 확인해야 함)
8. 예상 사구체 여과율(GFR)이 30mL/min/1.73 미만인 환자 m2
9. 임상적으로 유의한 간 효소 이상, 즉 정상 상한치의 2.5배 이상의 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)
10. 중증 COPD 병력(예: FEV 1< 1리터 또는 FEV1 < 50% 예측)
11. 환자는 다른 임상 시험에서 조사 제품을 동시에 받지 않거나 등록 전 30일 동안 다른 임상 시험에서 조사 제품을 받은 적이 없습니다.
12. 1년 미만의 기대 수명 또는 임상 조사자의 의견에 따라 시험의 모든 측면을 손상시킬 수 있는 기타 조건