非外科的臨床環境における鼻腔形成術によるいびき介入 (SILENCE)
調査の概要
詳細な説明
いびきの主観的評価と客観的ないびき音分析による単純ないびきの減少における、Zelegent, Inc. Elevo™ キットいびき介入装置 (低侵襲、バーブ付き、吸収性縫合インプラント) の安全性と有効性を評価します。
Zelegent, Inc. Elevo™ キットいびき介入装置は、軟口蓋を短くしたり持ち上げたりして硬化させる目的で、軟口蓋に特殊なとげのある吸収性縫合糸を低侵襲で移植することにより、対象患者集団の単純ないびきを軽減または排除することを目的としています。軟口蓋がいびきの根本原因に対処します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Entrust Medical Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 22 歳 (最高年齢なし)
- -共同参加者にインフォームドコンセントを提供することをいとわない一貫したベッド/睡眠パートナーを持っている
- -睡眠ポリグラフ（PSG）またはSNAP® Diagnostics Home Sleep Study（HSS）によって検証された<15の無呼吸低呼吸指数（AHI）
- 基本的なコンピューター リテラシー (電子メールなど) と、自宅のインターネット アクセスまたはスマートフォンを持っている
- 慢性的な単純ないびき (Bed/Sleep Partner によって検証済み)
- いびきに対する事前の外科的治療なし
- インフォームドコンセントを喜んで提供できるベッド/睡眠パートナー
除外基準:
- 年齢 < 22 歳
- 一貫したベッド/睡眠パートナーがいない
- 無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15 閉塞性睡眠時無呼吸を示す
- 間欠的または時折のいびき
- 体格指数 (BMI) > 32 kg/m2
- 変更されたマランパティ 3 または 4
- 扁桃腺グレード 3 または 4+
- 著しい鼻閉塞
- 以前の口蓋手術
- 現在の喫煙者
- -冠動脈疾患または脳卒中の既知の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 医学的管理によって制御されていない糖尿病（I型またはII型）
- 大うつ病または制御不能な精神疾患
- 薬物またはアルコール乱用
- 未治療またはコントロール不良の高血圧
- 抗凝固療法
- 出血または凝固障害の病歴
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胸部形成術の治療
ベースラインと比較した単一グループ、無作為化されていない、多施設、前向き
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Elevo™ キットいびき介入装置は、診療所で耳鼻咽喉科医が行う低侵襲の外来処置により、軟口蓋の粘膜下組織への Elevo™ 縫合インプラントの展開を容易にするように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス（「Elevoキット」）による前処理からSnoring Visual Analog Scale（「Elevoキット」）によるいびきビジュアルアナログスケールの後処理までの被験者内変化の平均。
時間枠：デバイス介入後 30 日
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次の 2 つのパラメーターの違い: (1) デバイスによる介入前のいびきビジュアル アナログ スケール (VAS) (「Elevo キット」) (2) デバイスによる介入後のいびきビジュアル アナログ スケール (VAS) (「Elevo キット」) ）。
結果の値は絶対数で表されます。つまり、睡眠/ベッドのパートナーによる VAS の問い合わせに対する 1 から 10 の数値での回答です。
数値の「0」応答は「ライト ラウドネス」に対応します。
数字の「5」の応答は、「適度なラウドネス」に対応します。
数字の「10」の応答は、「強烈なラウドネス」に対応します。
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デバイス介入後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス（「Elevoキット」）による前処理からSnoring Visual Analog Scale（「Elevoキット」）によるいびきビジュアルアナログスケールの後処理までの被験者内変化の平均。
時間枠：デバイス介入後 90 日
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次の 2 つのパラメーターの違い: (1) デバイスによる介入前のいびきビジュアル アナログ スケール (VAS) (「Elevo キット」) (2) デバイスによる介入後のいびきビジュアル アナログ スケール (VAS) (「Elevo キット」) ）。
結果の値は絶対数で表されます。つまり、睡眠/ベッドのパートナーによる VAS の問い合わせに対する 1 から 10 の数値での回答です。
数値の「0」応答は「ライト ラウドネス」に対応します。
数字の「5」の応答は、「適度なラウドネス」に対応します。
数字の「10」の応答は、「強烈なラウドネス」に対応します。
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デバイス介入後 90 日
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デバイス（「Elevoキット」）による前処理からSnoring Visual Analog Scale（「Elevoキット」）によるいびきビジュアルアナログスケールの後処理までの被験者内変化の平均。
時間枠：デバイス介入後 180 日
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次の 2 つのパラメーターの違い: (1) デバイスによる介入前のいびきビジュアル アナログ スケール (VAS) (「Elevo キット」) (2) デバイスによる介入後のいびきビジュアル アナログ スケール (VAS) (「Elevo キット」) ）。
結果の値は絶対数で表されます。つまり、睡眠/ベッドのパートナーによる VAS の問い合わせに対する 1 から 10 の数値での回答です。
数値の「0」応答は「ライト ラウドネス」に対応します。
数字の「5」の応答は、「適度なラウドネス」に対応します。
数字の「10」の応答は、「強烈なラウドネス」に対応します。
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デバイス介入後 180 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) 測定値 #1 のデバイス (「Elevo キット」) による前治療からデバイス (「Elevo キット」) による治療後までの平均被験者内変化。
時間枠：デバイス介入後 30 日
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次の 2 つのパラメーターの差: (1) いびきイベントのパーセント (%) は、タイプ (I + II) の合計で構成され、タイプ (III + IV + WL) の合計で構成され、治療前 (2) パーセント ( %) いびきイベントのタイプ (I + II) の合計で構成され、治療後のタイプ (III + IV + WL) の合計で構成されます。 いびき事象タイプの鍵 (SNAP Diagnostics, Inc. による分類) タイプ I: 主に口蓋 タイプ II: 主に口蓋 + 舌 タイプ III: 音、ただし特定のパターンはなく、肺または上気道から発生する可能性がある タイプ IV: 高音、よりびまん性、喘息に類似 WL型：喘鳴様。 メジャー #1 の結果の値はパーセント (%) です。 注: 測定 #1 は、治療後 90 日目に自宅睡眠研究を介して繰り返され、治療後 180 日目に自宅睡眠研究を介して繰り返されます。 |
デバイス介入後 30 日
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SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) 測定値 #2 のデバイス (「Elevo キット」) による前治療からデバイス (「Elevo キット」) による治療後までの平均被験者内変化。
時間枠：デバイス介入後 30 日
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次の 2 つのパラメーターの違い: (1) タイプの合計 (I + II) とタイプの合計 (III + IV + WL) で構成されるイベントの平均ラウドネス比 (ラウドネスはデシベル [dB] で測定)治療前 (2) タイプ (I + II) の合計と治療後のタイプ (III + IV + WL) の合計で構成されるイベントの平均ラウドネス比。 いびき事象タイプの鍵 (SNAP Diagnostics, Inc. による分類) タイプ I: 主に口蓋 タイプ II: 主に口蓋 + 舌 タイプ III: 音、ただし特定のパターンはなく、肺または上気道から発生する可能性がある タイプ IV: 高音、よりびまん性、喘息に類似 WL型：喘鳴様。 メジャー #2 の結果の値は絶対数です。 注: 測定 2 は、治療後 90 日目に自宅睡眠研究を介して繰り返され、治療後 180 日目に自宅睡眠研究を介して繰り返されます。 |
デバイス介入後 30 日
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デバイスによる前処理 (「Elevo キット」) からデバイスによる後処理 (「Elevo キット」) までのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の被験者内平均変化。
時間枠：デバイス介入後 30 日
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次の 2 つのパラメーターの違い: (1) 治療前の PSQI スコア (2) 治療後の PSQI スコア。
結果の値は絶対数です。
PSQI は自己報告 (つまり、患者が報告するアウトカム) 質問票であり、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成する 19 の個別項目で構成されます。
PSQI が完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。
注: PSQI アンケートは、デバイス介入後 90 日目に繰り返し投与され、デバイス介入後 180 日目に繰り返し投与されます。
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デバイス介入後 30 日
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デバイスによる前処理 (「Elevo キット」) からデバイスによる後処理 (「Elevo キット」) までの Epworth Sleepiness Scale (ESS) の被験者内平均変化。
時間枠：デバイス介入後 30 日
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次の 2 つのパラメーターの違い: (1) 治療前の ESS スコア (2) 治療後の ESS スコア。
結果の値は絶対数です。
ESS は、日中の眠気を測定することを目的としており、非常に短いアンケートを使用して測定される自己報告 (つまり、患者が報告した結果) の尺度です。
注: ESS アンケートは、デバイス介入後 90 日目に繰り返し投与され、デバイス介入後 180 日目に繰り返し投与されます。
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デバイス介入後 30 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter J. Catalano, MD、St. Elizabeth's Medical Center
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