Intervento sul russamento tramite elevoplastica in un ambiente clinico non chirurgico (SILENCE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di intervento contro il russamento del kit Elevo™ di Zelegent, Inc. (un impianto di sutura assorbibile, spinato e minimamente invasivo) nella riduzione del russamento semplice attraverso una valutazione soggettiva del russamento e un'analisi obiettiva del suono del russamento.
Il dispositivo per l'intervento contro il russamento del kit Elevo™ di Zelegent, Inc. ha lo scopo di ridurre o eliminare il russamento semplice nella popolazione di pazienti target tramite l'impianto minimamente invasivo di suture pungenti e riassorbibili specializzate nel palato molle allo scopo di irrigidirlo accorciando e sollevando il palato molle affrontando così la causa principale del russare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Entrust Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 22 anni (nessuna età massima)
- Ha un compagno di letto / sonno coerente disposto a fornire il consenso informato del co-partecipante
- Indice di apnea ipopnea (AHI) < 15 verificato mediante polisonnogramma (PSG) o mediante SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Ha un'alfabetizzazione informatica di base (ad esempio, e-mail) e accesso a Internet da casa o smartphone
- Russamento cronico semplice (verificato da Bed/Sleep Partner)
- Nessun precedente trattamento chirurgico per il russamento
- Partner di letto/sonno disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 22 anni
- Non ha un compagno di letto / sonno coerente
- Indice di apnea ipopnea (AHI) > 15 indicativo di apnea ostruttiva del sonno
- Russamento intermittente o occasionale
- Indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2
- Mallampati 3 o 4 modificati
- Grado tonsillare 3 o 4+
- Significativa ostruzione nasale
- Pregressa chirurgia palatale
- Attuale fumatore di sigarette
- Storia nota di malattia coronarica o ictus
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Diabete (Tipo I o Tipo II) non controllato dalla gestione medica
- Depressione maggiore o malattia psichiatrica non controllata
- Abuso di droghe o alcol
- Ipertensione non trattata o scarsamente controllata
- Terapia anticoagulante
- Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione
- Femmina incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento di elevoplastica
Singolo gruppo rispetto al basale, non randomizzato, multicentrico, prospettico
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Il dispositivo di intervento contro il russamento del kit Elevo™ è progettato per facilitare l'inserimento dell'impianto di sutura Elevo™ nel tessuto sottomucoso del palato molle tramite una procedura ambulatoriale minimamente invasiva eseguita da un otorinolaringoiatra in uno studio medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media all'interno del soggetto nella scala analogica visiva del russamento dal pre-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo") al post-trattamento della scala analogica visiva del russamento con il dispositivo ("Kit Elevo").
Lasso di tempo: Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Differenza tra i due seguenti parametri: (1) Russare Visual Analog Scale (VAS) prima dell'intervento con il dispositivo ("Kit Elevo") (2) Russare Visual Analog Scale (VAS) dopo l'intervento con il dispositivo ("Elevo Kit" ).
Il valore risultante è in un numero assoluto, cioè una risposta numerica da 1 a 10 da parte del compagno di sonno/letto alla richiesta VAS "Indica, selezionando un numero sulla scala sottostante, il volume del russamento del tuo partner."
Una risposta numerica "0" corrisponde a "Light Loudness".
Una risposta numerica "5" corrisponde a "Loudness moderato".
Una risposta numerica "10" corrisponde a "Intense Loudness".
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Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media all'interno del soggetto nella scala analogica visiva del russamento dal pre-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo") al post-trattamento della scala analogica visiva del russamento con il dispositivo ("Kit Elevo").
Lasso di tempo: Novanta (90) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Differenza tra i due seguenti parametri: (1) Russare Visual Analog Scale (VAS) prima dell'intervento con il dispositivo ("Kit Elevo") (2) Russare Visual Analog Scale (VAS) dopo l'intervento con il dispositivo ("Elevo Kit" ).
Il valore risultante è in un numero assoluto, cioè una risposta numerica da 1 a 10 da parte del compagno di sonno/letto alla richiesta VAS "Indica, selezionando un numero sulla scala sottostante, il volume del russamento del tuo partner."
Una risposta numerica "0" corrisponde a "Light Loudness".
Una risposta numerica "5" corrisponde a "Loudness moderato".
Una risposta numerica "10" corrisponde a "Intense Loudness".
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Novanta (90) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Variazione media all'interno del soggetto nella scala analogica visiva del russamento dal pre-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo") al post-trattamento della scala analogica visiva del russamento con il dispositivo ("Kit Elevo").
Lasso di tempo: Centottanta (180) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Differenza tra i due seguenti parametri: (1) Russare Visual Analog Scale (VAS) prima dell'intervento con il dispositivo ("Kit Elevo") (2) Russare Visual Analog Scale (VAS) dopo l'intervento con il dispositivo ("Elevo Kit" ).
Il valore risultante è in un numero assoluto, cioè una risposta numerica da 1 a 10 da parte del compagno di sonno/letto alla richiesta VAS "Indica, selezionando un numero sulla scala sottostante, il volume del russamento del tuo partner."
Una risposta numerica "0" corrisponde a "Light Loudness".
Una risposta numerica "5" corrisponde a "Loudness moderato".
Una risposta numerica "10" corrisponde a "Intense Loudness".
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Centottanta (180) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media all'interno del soggetto nello studio SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Misura n. 1 dal pre-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo") al post-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo").
Lasso di tempo: Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Differenza tra i due seguenti parametri: (1) Percentuale (%) di eventi di russamento composta dalla somma dei tipi (I + II) e composta dalla somma dei tipi (III + IV + WL) prima del trattamento (2) Percentuale ( %) di eventi di russamento composta dalla somma dei tipi (I + II) e composta dalla somma dei tipi (III + IV + WL) post-trattamento. Chiave per i tipi di eventi di russamento (come classificati da SNAP Diagnostics, Inc.) Tipo I: Prevalentemente palato Tipo II: Prevalentemente palato + lingua Tipo III: Il suono, ma senza uno schema particolare, può provenire dai polmoni o dalle vie aeree superiori Tipo IV: Tono acuto , più diffuso, simile all'asma Tipo WL: Simile al respiro sibilante. Il valore risultante della misura n. 1 è in percentuale (%). Nota: la misura n. 1 verrà ripetuta tramite lo studio del sonno a casa al giorno 90 dopo il trattamento e verrà ripetuta tramite lo studio del sonno a casa al giorno 180 dopo il trattamento. |
Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Variazione media all'interno del soggetto nello studio SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Misura n. 2 dal pre-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo") al post-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo").
Lasso di tempo: Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Differenza tra i due seguenti parametri: (1) Rapporto di intensità sonora media (l'intensità è misurata in decibel [dB]) degli eventi comprende la somma dei tipi (I + II) e comprende la somma dei tipi (III + IV + WL) pre-trattamento (2) Rapporto di loudness medio degli eventi composto dalla somma dei tipi (I + II) e dalla somma dei tipi (III + IV + WL) post-trattamento. Chiave per i tipi di eventi di russamento (come classificati da SNAP Diagnostics, Inc.) Tipo I: Prevalentemente palato Tipo II: Prevalentemente palato + lingua Tipo III: Il suono, ma senza uno schema particolare, può provenire dai polmoni o dalle vie aeree superiori Tipo IV: Tono acuto , più diffuso, simile all'asma Tipo WL: Simile al respiro sibilante. Il valore risultante della misura n. 2 è un numero assoluto. Nota: la misurazione n. 2 verrà ripetuta tramite lo studio del sonno a casa al giorno 90 dopo il trattamento e verrà ripetuta tramite lo studio del sonno a casa al giorno 180 dopo il trattamento. |
Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Variazione media all'interno del soggetto del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal pre-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo") al post-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo").
Lasso di tempo: Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Differenza tra i due seguenti parametri: (1) Punteggio PSQI pre-trattamento (2) Punteggio PSQI post-trattamento.
Il valore risultante è un numero assoluto.
Il PSQI è un questionario self-report (ovvero, esito riportato dal paziente) composto da diciannove (19) singoli elementi che creano sette (7) componenti che producono un (1) punteggio globale.
Il PSQI richiede 5-10 minuti per essere completato.
Nota: il questionario PSQI sarà ripetuto al giorno 90 dopo l'intervento del dispositivo e sarà ripetuto al giorno 180 dopo l'intervento del dispositivo.
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Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Variazione media all'interno del soggetto della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dal pre-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo") al post-trattamento con il dispositivo ("Kit Elevo").
Lasso di tempo: Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Differenza tra i due seguenti parametri: (1) ESS Score pre-trattamento (2) ESS Score post-trattamento.
Il valore risultante è un numero assoluto.
L'ESS è una scala di autovalutazione (ovvero, risultato riferito dal paziente) che ha lo scopo di misurare la sonnolenza diurna e che viene misurata mediante l'uso di un questionario molto breve.
Nota: il questionario ESS verrà somministrato nuovamente al giorno 90 dopo l'intervento del dispositivo e verrà somministrato nuovamente al giorno 180 dopo l'intervento del dispositivo.
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Trenta (30) giorni dopo l'intervento del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCP002-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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