비수술적 임상 환경에서 고관절 성형술을 통한 코골이 중재 (SILENCE)
연구 개요
상세 설명
코골이에 대한 주관적 평가와 객관적인 코골이 소리 분석을 통해 단순 코골이 감소에 있어 Zelegent, Inc. Elevo™ 키트 코골이 개입 장치(최소 침습, 가시가 있는, 흡수성 봉합 임플란트)의 안전성과 효능을 평가합니다.
Zelegent, Inc. Elevo™ 키트 코골이 개입 장치는 코골이를 단축하고 들어 올려 코골이를 강화할 목적으로 연구개에 특수한 가시가 있는 흡수성 봉합사의 최소 침습 이식을 통해 대상 환자 집단의 단순 코골이를 줄이거나 제거하기 위한 것입니다. 부드러운 입천장으로 코골이의 근본 원인을 해결합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Entrust Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 22세(최대 연령 없음)
- 공동 참여자에게 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 일관된 취침/수면 파트너가 있습니다.
- 수면다원검사(PSG) 또는 SNAP® Diagnostics Home Sleep Study(HSS)로 확인된 15 미만의 무호흡 저호흡 지수(AHI)
- 기본적인 컴퓨터 활용 능력(예: 이메일)과 가정용 인터넷 액세스 또는 스마트폰이 있음
- 만성적이고 단순한 코골이(침대/수면 파트너 확인)
- 코골이에 대한 사전 수술 치료 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 취침/수면 파트너
제외 기준:
- 나이 < 22세
- 일관된 취침/수면 파트너가 없습니다.
- 무호흡 저호흡 지수(AHI) > 15는 폐쇄성 수면 무호흡증을 나타냅니다.
- 간헐적 또는 간헐적 코골이
- 체질량 지수(BMI) > 32kg/m2
- 수정된 Mallampati 3 또는 4
- 편도선 등급 3 또는 4+
- 심각한 비강 폐쇄
- 이전 구개 수술
- 현재 흡연자
- 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중의 알려진 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 의학적 관리로 통제되지 않는 당뇨병(유형 I 또는 유형 II)
- 주요 우울증 또는 통제되지 않는 정신 질환
- 약물 또는 알코올 남용
- 치료받지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
- 항응고 요법
- 출혈 또는 응고 장애의 병력
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고관절 성형술 치료
기준선과 비교한 단일 그룹, 비무작위화, 다중 센터, 전향적
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Elevo™ 키트 코골이 중재 장치는 의료 사무실 환경에서 이비인후과 의사가 수행하는 최소 침습 외래 시술을 통해 연약한 입천장의 점막하 조직에 Elevo™ 봉합사 임플란트를 용이하게 배치하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치("Elevo Kit")를 사용한 전처리에서 장치("Elevo Kit")를 사용한 코골이 시각적 아날로그 척도 후처리까지의 피험자 내 평균 코골이 시각 아날로그 척도 변화.
기간: 장치 개입 후 삼십(30) 일
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다음 두 매개변수의 차이: (1) 장치("Elevo Kit") 개입 전 코골이 VAS(Visual Analog Scale) (2) 장치("Elevo Kit") 개입 후 코골이 VAS(Visual Analog Scale) ).
결과 값은 절대 숫자, 즉 VAS 질문에 대한 수면/침상 파트너의 응답인 숫자 1~10입니다. "아래 척도에서 숫자를 선택하여 파트너 코골이의 크기를 표시하십시오."
숫자 "0" 응답은 "Light Loudness"에 해당합니다.
숫자 "5" 응답은 "보통 음량"에 해당합니다.
숫자 "10" 응답은 "강렬한 음량"에 해당합니다.
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장치 개입 후 삼십(30) 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치("Elevo Kit")를 사용한 전처리에서 장치("Elevo Kit")를 사용한 코골이 시각적 아날로그 척도 후처리까지의 피험자 내 평균 코골이 시각 아날로그 척도 변화.
기간: 기기 개입 후 90일
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다음 두 매개변수의 차이: (1) 장치("Elevo Kit") 개입 전 코골이 VAS(Visual Analog Scale) (2) 장치("Elevo Kit") 개입 후 코골이 VAS(Visual Analog Scale) ).
결과 값은 절대 숫자, 즉 VAS 질문에 대한 수면/침상 파트너의 응답인 숫자 1~10입니다. "아래 척도에서 숫자를 선택하여 파트너 코골이의 크기를 표시하십시오."
숫자 "0" 응답은 "Light Loudness"에 해당합니다.
숫자 "5" 응답은 "보통 음량"에 해당합니다.
숫자 "10" 응답은 "강렬한 음량"에 해당합니다.
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기기 개입 후 90일
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장치("Elevo Kit")를 사용한 전처리에서 장치("Elevo Kit")를 사용한 코골이 시각적 아날로그 척도 후처리까지의 피험자 내 평균 코골이 시각 아날로그 척도 변화.
기간: 장치 개입 후 백팔십(180) 일
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다음 두 매개변수의 차이: (1) 장치("Elevo Kit") 개입 전 코골이 VAS(Visual Analog Scale) (2) 장치("Elevo Kit") 개입 후 코골이 VAS(Visual Analog Scale) ).
결과 값은 절대 숫자, 즉 VAS 질문에 대한 수면/침상 파트너의 응답인 숫자 1~10입니다. "아래 척도에서 숫자를 선택하여 파트너 코골이의 크기를 표시하십시오."
숫자 "0" 응답은 "Light Loudness"에 해당합니다.
숫자 "5" 응답은 "보통 음량"에 해당합니다.
숫자 "10" 응답은 "강렬한 음량"에 해당합니다.
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장치 개입 후 백팔십(180) 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNAP Diagnostics Home Sleep Study(HSS)에서 장치("Elevo Kit")를 사용한 전처리에서 장치("Elevo Kit")를 사용한 후처리까지 측정 #1에서 피험자 내 평균 변화.
기간: 장치 개입 후 삼십(30) 일
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다음 두 매개변수 간의 차이: (1) 유형(I + II)의 합으로 구성되고 유형(III + IV + WL)의 합으로 구성된 코골이 사건의 퍼센트(%) 전처리 (2) 퍼센트( %) 유형의 합계(I + II)로 구성되고 치료 후 유형의 합계(III + IV + WL)로 구성된 코골이 이벤트. 코골이 이벤트 유형의 핵심(SNAP Diagnostics, Inc.에서 분류) 유형 I: 대부분 구개 유형 II: 대부분 구개 + 혀 유형 III: 소리가 나지만 특정 패턴은 없으며 폐 또는 상기도에서 발생할 수 있음 유형 IV: 고음 , 천식 유형 WL과 유사, 더 확산됨: 쌕쌕거림과 유사함. 측정값 #1의 결과 값은 퍼센트(%)입니다. 참고: 측정 #1은 치료 후 90일차에 가정 수면 연구를 통해 반복되고 치료 후 180일차에 가정 수면 연구를 통해 반복됩니다. |
장치 개입 후 삼십(30) 일
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SNAP 진단 가정 수면 연구(HSS) 측정 #2에서 장치("Elevo Kit")를 사용한 전처리에서 장치("Elevo Kit")를 사용한 후처리까지의 피험자 내 평균 변화.
기간: 장치 개입 후 삼십(30) 일
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다음 두 매개변수 간의 차이: (1) 유형의 합(I + II)과 유형의 합(III + IV + WL)으로 구성된 이벤트의 평균 음량 비율(음량은 데시벨[dB]로 측정됨) 전처리 (2) 유형의 합(I + II)과 후처리 유형의 합(III + IV + WL)으로 구성된 이벤트의 평균 라우드니스 비율. 코골이 이벤트 유형의 핵심(SNAP Diagnostics, Inc.에서 분류) 유형 I: 대부분 구개 유형 II: 대부분 구개 + 혀 유형 III: 소리가 나지만 특정 패턴은 없으며 폐 또는 상기도에서 발생할 수 있음 유형 IV: 고음 , 천식 유형 WL과 유사, 더 확산됨: 쌕쌕거림과 유사함. 측정값 2의 결과값은 절대값입니다. 참고: 측정 #2는 치료 후 90일차에 가정 수면 연구를 통해 반복되고 치료 후 180일차에 가정 수면 연구를 통해 반복됩니다. |
장치 개입 후 삼십(30) 일
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장치("Elevo Kit")를 사용한 전처리에서 장치("Elevo Kit")를 사용한 후처리까지의 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 피험자 내 평균 변화.
기간: 장치 개입 후 삼십(30) 일
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다음 두 매개변수 간의 차이: (1) 처리 전 PSQI 점수 (2) 처리 후 PSQI 점수.
결과 값은 절대값입니다.
PSQI는 하나(1)의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하는 19개의 개별 항목으로 구성된 자가 보고(즉, 환자 보고 결과) 설문지입니다.
PSQI를 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
참고: PSQI 설문지는 장치 개입 후 90일에 반복 관리되고 장치 개입 후 180일에 반복 관리됩니다.
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장치 개입 후 삼십(30) 일
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장치("Elevo Kit")를 사용한 전처리에서 장치("Elevo Kit")를 사용한 후처리까지의 Epworth 졸음 척도(ESS)의 피험자 내 평균 변화.
기간: 장치 개입 후 삼십(30) 일
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다음 두 매개변수 간의 차이: (1) 처리 전 ESS 점수 (2) 처리 후 ESS 점수.
결과 값은 절대값입니다.
ESS는 주간 졸림을 측정하기 위한 자가 보고(즉, 환자 보고 결과) 척도이며 매우 짧은 설문지를 사용하여 측정됩니다.
참고: ESS 설문지는 장치 개입 후 90일에 반복 관리되고 장치 개입 후 180일에 반복 관리됩니다.
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장치 개입 후 삼십(30) 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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