Snorkeintervensjon via elevoplastikk i et ikke-kirurgisk klinisk miljø (SILENCE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluer sikkerheten og effekten til Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Snorking Intervention Device (et minimalt invasivt, pigget, absorberbart suturimplantat) for å redusere enkel snorking gjennom subjektiv evaluering av snorking og objektiv snorkelydanalyse.
Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Snorking Intervention Device er ment å redusere eller eliminere enkel snorking i målpasientpopulasjonen via minimalt invasiv implantasjon av spesialiserte, absorberbare suturer med mothager i den myke ganen med det formål å stivne ved å forkorte og løfte myk gane og adresserer dermed grunnårsaken til snorking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Entrust Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 22 år (ingen maksimal alder)
- Har konsekvent seng/søvnpartner som er villig til å gi informert samtykke fra meddeltaker
- Apnea Hypopnea Index (AHI) på < 15 verifisert ved polysomnogram (PSG) eller av SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Har grunnleggende datakunnskaper (f.eks. e-post) og internettilgang eller smarttelefon hjemme
- Kronisk, enkel snorking (verifisert av seng/søvnpartner)
- Ingen tidligere kirurgisk behandling for snorking
- Senge-/søvnpartner som er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 22 år
- Har ingen konsekvent seng/søvnpartner
- Apné Hypopnea Index (AHI) > 15 indikerer obstruktiv søvnapné
- Intermitterende eller sporadisk snorking
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m2
- Modifisert Mallampati 3 eller 4
- Tonsil Grade 3 eller 4+
- Betydelig neseobstruksjon
- Tidligere palatal kirurgi
- Nåværende sigarettrøyker
- Kjent historie med koronarsykdom eller hjerneslag
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Diabetes (type I eller type II) ikke-kontrollert av medisinsk behandling
- Større depresjon eller ikke-kontrollert psykiatrisk sykdom
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ubehandlet eller dårlig kontrollert hypertensjon
- Antikoagulasjonsbehandling
- Anamnese med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Elevoplastisk behandling
Enkel gruppe sammenlignet med baseline, ikke-randomisert, multisenter, prospektiv
|
Elevo™ Kit Snorking Intervention Device er utformet for å lette utplassering av Elevo™ suturimplantatet i submukosalvevet til den myke ganen via en minimalt invasiv, poliklinisk prosedyre utført av en otolaryngolog i et medisinsk kontormiljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyr endring innen faget i Snorking Visual Analog Scale fra forbehandling med enheten ("Elevo Kit") til Snoring Visual Analog Scale etterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
Forskjellen mellom de to følgende parameterne: (1) Snorking Visual Analog Scale (VAS) pre-intervensjon med enheten ("Elevo Kit") (2) Snoring Visual Analog Scale (VAS) etter intervensjon med enheten ("Elevo Kit" ).
Resulterende verdi er i et absolutt tall, dvs. et numerisk 1 til 10 svar fra søvn-/sengepartneren på VAS-forespørselen "Vennligst angi, ved å velge et tall på skalaen nedenfor, hvor kraftig partneren din snorker."
Et numerisk "0" svar tilsvarer "Lysstyrke".
Et numerisk "5" svar tilsvarer "Moderate Loudness".
Et numerisk "10" svar tilsvarer "Intens Loudness".
|
Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyr endring innen faget i Snorking Visual Analog Scale fra forbehandling med enheten ("Elevo Kit") til Snoring Visual Analog Scale etterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsramme: Nitti (90) dager etter inngrep på enheten
|
Forskjellen mellom de to følgende parameterne: (1) Snorking Visual Analog Scale (VAS) pre-intervensjon med enheten ("Elevo Kit") (2) Snoring Visual Analog Scale (VAS) etter intervensjon med enheten ("Elevo Kit" ).
Resulterende verdi er i et absolutt tall, dvs. et numerisk 1 til 10 svar fra søvn-/sengepartneren på VAS-forespørselen "Vennligst angi, ved å velge et tall på skalaen nedenfor, hvor kraftig partneren din snorker."
Et numerisk "0" svar tilsvarer "Lysstyrke".
Et numerisk "5" svar tilsvarer "Moderate Loudness".
Et numerisk "10" svar tilsvarer "Intens Loudness".
|
Nitti (90) dager etter inngrep på enheten
|
|
Betyr endring innen faget i Snorking Visual Analog Scale fra forbehandling med enheten ("Elevo Kit") til Snoring Visual Analog Scale etterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsramme: Ett hundre åtti (180) dager etter inngrep på enheten
|
Forskjellen mellom de to følgende parameterne: (1) Snorking Visual Analog Scale (VAS) pre-intervensjon med enheten ("Elevo Kit") (2) Snoring Visual Analog Scale (VAS) etter intervensjon med enheten ("Elevo Kit" ).
Resulterende verdi er i et absolutt tall, dvs. et numerisk 1 til 10 svar fra søvn-/sengepartneren på VAS-forespørselen "Vennligst angi, ved å velge et tall på skalaen nedenfor, hvor kraftig partneren din snorker."
Et numerisk "0" svar tilsvarer "Lysstyrke".
Et numerisk "5" svar tilsvarer "Moderate Loudness".
Et numerisk "10" svar tilsvarer "Intens Loudness".
|
Ett hundre åtti (180) dager etter inngrep på enheten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring innen emnet i SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Mål #1 fra forbehandling med enheten ("Elevo Kit") til etterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
Forskjellen mellom de to følgende parameterne: (1) Prosent (%) av snorkehendelser består av summen av typer (I + II) og består av summen av typer (III + IV + WL) forbehandling (2) Prosent ( %) av snorkehendelser som består av summen av typer (I + II) og består av summen av typer (III + IV + WL) etter behandling. Nøkkel til snorkehendelsestyper (som kategorisert av SNAP Diagnostics, Inc.) Type I: For det meste Gane Type II: For det meste Gane + tunge Type III: Lyd, men ikke noe spesielt mønster, kan stamme fra lunger eller fra øvre luftveier Type IV: Høy tonehøyde , mer diffus, lik astma Type WL: Hvitepust-lignende. Resulterende verdi av mål #1 er i prosenter (%). Merk: Tiltak #1 vil bli gjentatt via hjemmesøvnstudie på dag 90 etter behandling og vil bli gjentatt via hjemmesøvnstudie på dag 180 etter behandling. |
Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
|
Gjennomsnittlig endring innen emnet i SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Mål #2 fra forbehandling med enheten ("Elevo Kit") til etterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
Forskjellen mellom de to følgende parameterne: (1) Gjennomsnittlig lydstyrkeforhold (lydstyrke måles i desibel [dB]) av hendelser som består av summen av typer (I + II) og består av summen av typer (III + IV + WL) forbehandling (2) Gjennomsnittlig lydstyrkeforhold for hendelser som består av summen av typer (I + II) og består av summen av typer (III + IV + WL) etter behandling. Nøkkel til snorkehendelsestyper (som kategorisert av SNAP Diagnostics, Inc.) Type I: For det meste Gane Type II: For det meste Gane + tunge Type III: Lyd, men ikke noe spesielt mønster, kan stamme fra lunger eller fra øvre luftveier Type IV: Høy tonehøyde , mer diffus, lik astma Type WL: Hvitepust-lignende. Resulterende verdi av mål #2 er et absolutt tall. Merk: Tiltak #2 vil bli gjentatt via hjemmesøvnstudie på dag 90 etter behandling og vil bli gjentatt via hjemmesøvnstudie på dag 180 etter behandling. |
Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
|
Gjennomsnittlig endring innen emnet av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra forbehandling med enheten ("Elevo Kit") til etterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
Forskjellen mellom de to følgende parameterne: (1) PSQI Score forbehandling (2) PSQI Score etterbehandling.
Resulterende verdi er et absolutt tall.
PSQI er et selvrapportert (dvs. pasientrapportert utfall) spørreskjema som består av nitten (19) individuelle elementer som lager syv (7) komponenter som gir én (1) global poengsum.
PSQI tar 5 - 10 minutter å fullføre.
Merk: PSQI-spørreskjemaet vil bli gjentatt administrert på dag 90 etter enhetsintervensjon og vil bli gjentatt administrert på dag 180 etter enhetsintervensjon.
|
Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
|
Gjennomsnittlig endring innen emnet av Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra forbehandling med enheten ("Elevo Kit") til etterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
Forskjellen mellom de to følgende parameterne: (1) ESS Score forbehandling (2) ESS Score etterbehandling.
Resulterende verdi er et absolutt tall.
ESS er en selvrapporteringsskala (dvs. pasientrapportert utfall) som er ment å måle søvnighet på dagtid og som måles ved bruk av et veldig kort spørreskjema.
Merk: ESS-spørreskjemaet vil bli gjentatt administrert på dag 90 etter enhetsintervensjon og vil bli gjentatt administrert på dag 180 etter enhetsintervensjon.
|
Tretti (30) dager etter inngrep på enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCP002-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .