Intervence proti chrápání prostřednictvím elevoplastiky v nechirurgickém klinickém prostředí (SILENCE)
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost soupravy Zelegent, Inc. Elevo™ Kit pro intervenční zařízení proti chrápání (minimálně invazivní, ostnatý, vstřebatelný šicí implantát) při redukci jednoduchého chrápání prostřednictvím subjektivního hodnocení chrápání a objektivní analýzy zvuku chrápání.
Intervenční zařízení proti chrápání Zelegent, Inc. Elevo™ Kit je určeno ke snížení nebo odstranění prostého chrápání u cílové populace pacientů prostřednictvím minimálně invazivní implantace specializovaných ostnatých, vstřebatelných stehů do měkkého patra za účelem ztuhnutí prostřednictvím zkrácení a nadzvednutí měkké patro, čímž se řeší hlavní příčina chrápání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Entrust Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 22 let (bez maximálního věku)
- Má stálého partnera na lůžku/spánku, který je ochotný poskytnout informovaný souhlas spoluúčastníka
- Apnea Hypopnea Index (AHI) < 15 ověřený polysomnogramem (PSG) nebo SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Má základní počítačovou gramotnost (např. e-mail) a domácí internet nebo chytrý telefon
- Chronické, jednoduché chrápání (ověřeno Bed/Sleep Partner)
- Žádná předchozí chirurgická léčba chrápání
- Partner na lůžku/spánku ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 22 let
- Nemá stálého partnera na lůžko/spánku
- Index hypopnoe při apnoe (AHI) > 15 svědčící pro obstrukční spánkovou apnoe
- Přerušované nebo občasné chrápání
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2
- Upravený Mallampati 3 nebo 4
- Tonsil stupeň 3 nebo 4+
- Výrazná nosní obstrukce
- Předchozí operace patra
- Současný kuřák cigaret
- Známá anamnéza ischemické choroby srdeční nebo mrtvice
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Diabetes (typu I nebo typu II) nekontrolovaný lékařským vedením
- Závažná deprese nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze
- Antikoagulační terapie
- Krvácení nebo porucha srážlivosti v anamnéze
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Elevoplastické ošetření
Jedna skupina ve srovnání se základní linií, nerandomizovaná, vícecentrová, perspektivní
|
Intervenční zařízení proti chrápání Elevo™ Kit je navrženo tak, aby usnadnilo zavedení šicího implantátu Elevo™ do submukózní tkáně měkkého patra prostřednictvím minimálně invazivního ambulantního zákroku, který provádí otolaryngolog v prostředí lékařské ordinace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v rámci subjektu ve vizuální analogové škále chrápání z předběžné léčby zařízením („Elevo Kit“) na následnou léčbu pomocí vizuální analogové škály chrápání pomocí zařízení („Elevo Kit“).
Časové okno: Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
Rozdíl mezi dvěma následujícími parametry: (1) Vizuální analogová škála chrápání (VAS) před intervencí se zařízením („Elevo Kit“) (2) Vizuální analogová škála chrápání (VAS) po intervenci se zařízením („Elevo Kit“ ).
Výsledná hodnota je v absolutním čísle, tj. numerická odpověď 1 až 10 partnera ve spánku/postele na dotaz VAS "Uveďte prosím výběrem čísla na stupnici níže hlasitost chrápání vašeho partnera."
Numerická odezva "0" odpovídá "Hlasitost světla".
Číselná odezva „5“ odpovídá „střední hlasitosti“.
Numerická odezva "10" odpovídá "Intense Loudness".
|
Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v rámci subjektu ve vizuální analogové škále chrápání z předběžné léčby zařízením („Elevo Kit“) na následnou léčbu pomocí vizuální analogové škály chrápání pomocí zařízení („Elevo Kit“).
Časové okno: Devadesát (90) dní po zásahu zařízení
|
Rozdíl mezi dvěma následujícími parametry: (1) Vizuální analogová škála chrápání (VAS) před intervencí se zařízením („Elevo Kit“) (2) Vizuální analogová škála chrápání (VAS) po intervenci se zařízením („Elevo Kit“ ).
Výsledná hodnota je v absolutním čísle, tj. numerická odpověď 1 až 10 partnera ve spánku/postele na dotaz VAS "Uveďte prosím výběrem čísla na stupnici níže hlasitost chrápání vašeho partnera."
Numerická odezva "0" odpovídá "Hlasitost světla".
Číselná odezva „5“ odpovídá „střední hlasitosti“.
Numerická odezva "10" odpovídá "Intense Loudness".
|
Devadesát (90) dní po zásahu zařízení
|
|
Průměrná změna v rámci subjektu ve vizuální analogové škále chrápání z předběžné léčby zařízením („Elevo Kit“) na následnou léčbu pomocí vizuální analogové škály chrápání pomocí zařízení („Elevo Kit“).
Časové okno: Sto osmdesát (180) dní po zásahu zařízení
|
Rozdíl mezi dvěma následujícími parametry: (1) Vizuální analogová škála chrápání (VAS) před intervencí se zařízením („Elevo Kit“) (2) Vizuální analogová škála chrápání (VAS) po intervenci se zařízením („Elevo Kit“ ).
Výsledná hodnota je v absolutním čísle, tj. numerická odpověď 1 až 10 partnera ve spánku/postele na dotaz VAS "Uveďte prosím výběrem čísla na stupnici níže hlasitost chrápání vašeho partnera."
Numerická odezva "0" odpovídá "Hlasitost světla".
Číselná odezva „5“ odpovídá „střední hlasitosti“.
Numerická odezva "10" odpovídá "Intense Loudness".
|
Sto osmdesát (180) dní po zásahu zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v rámci subjektu v SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Měření č. 1 od předběžného ošetření zařízením ("Elevo Kit") do následného ošetření zařízením ("Elevo Kit").
Časové okno: Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
Rozdíl mezi dvěma následujícími parametry: (1) Procento (%) případů chrápání složené ze součtu typů (I + II) a složené ze součtu typů (III + IV + WL) předléčení (2) Procento ( % chrápání složených ze součtu typů (I + II) a složených ze součtu typů (III + IV + WL) doléčení. Klíč k typům událostí chrápání (jak je kategorizováno společností SNAP Diagnostics, Inc.) Typ I: Většinou patro Typ II: Většinou patro + jazyk Typ III: Zvuk, ale žádný konkrétní vzor, může pocházet z plic nebo z horních cest dýchacích Typ IV: Vysoký tón , více difuzní, podobný astmatu Typ WL: Sípání podobný. Výsledná hodnota měření #1 je v procentech (%). Poznámka: Měření č. 1 bude opakováno prostřednictvím domácí spánkové studie 90. den po léčbě a bude opakováno prostřednictvím domácí spánkové studie 180. den po léčbě. |
Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
|
Průměrná změna v rámci subjektu ve studii SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Měření č. 2 od předběžného ošetření zařízením ("Elevo Kit") do následného ošetření zařízením ("Elevo Kit").
Časové okno: Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
Rozdíl mezi dvěma následujícími parametry: (1) Průměrný poměr hlasitosti (hlasitost se měří v decibelech [dB]) událostí složených ze součtu typů (I + II) a složených ze součtu typů (III + IV + WL) předúprava (2) Průměrný poměr hlasitosti událostí složený ze součtu typů (I + II) a složený ze součtu typů (III + IV + WL) následné úpravy. Klíč k typům událostí chrápání (jak je kategorizováno společností SNAP Diagnostics, Inc.) Typ I: Většinou patro Typ II: Většinou patro + jazyk Typ III: Zvuk, ale žádný konkrétní vzor, může pocházet z plic nebo z horních cest dýchacích Typ IV: Vysoký tón , více difuzní, podobný astmatu Typ WL: Sípání podobný. Výsledná hodnota Opatření #2 je absolutní číslo. Poznámka: Měření č. 2 bude opakováno prostřednictvím domácí spánkové studie 90. den po léčbě a bude opakováno prostřednictvím domácí spánkové studie 180. den po léčbě. |
Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
|
Průměrná změna indexu kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) v rámci subjektu z předběžné léčby zařízením ("Elevo Kit") do následné léčby zařízením ("Elevo Kit").
Časové okno: Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
Rozdíl mezi dvěma následujícími parametry: (1) Skóre PSQI před léčbou (2) Skóre PSQI po léčbě.
Výsledná hodnota je absolutní číslo.
PSQI je self-report (tj. pacientem hlášený výsledek) dotazník, který se skládá z devatenácti (19) jednotlivých položek, které tvoří sedm (7) složek, které vytvářejí jedno (1) globální skóre.
Dokončení PSQI trvá 5–10 minut.
Poznámka: Dotazník PSQI bude opakovaně podán 90. den po zásahu přístroje a bude opakovaně podáván 180. den po zásahu přístroje.
|
Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
|
Průměrná změna Epworthovy škály ospalosti (ESS) v rámci subjektu z předběžné léčby přístrojem ("Elevo Kit") do následné léčby zařízením ("Elevo Kit").
Časové okno: Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
Rozdíl mezi dvěma následujícími parametry: (1) Skóre ESS před léčbou (2) Skóre ESS po léčbě.
Výsledná hodnota je absolutní číslo.
ESS je škála self-report (tj. pacientem hlášený výsledek), která je určena k měření denní ospalosti a která se měří pomocí velmi krátkého dotazníku.
Poznámka: Dotazník ESS bude opakovaně podán 90. den po zásahu přístroje a bude opakovaně podáván 180. den po zásahu přístroje.
|
Třicet (30) dní po zásahu do zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCP002-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .