Intervention contre le ronflement par élévoplastie dans un environnement clinique non chirurgical (SILENCE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluez l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'intervention contre le ronflement du kit Elevo™ de Zelegent, Inc. (un implant de suture résorbable, barbelé et peu invasif) dans la réduction du ronflement simple grâce à une évaluation subjective du ronflement et à une analyse objective du son du ronflement.
Le dispositif d'intervention contre le ronflement du kit Elevo™ de Zelegent, Inc. est destiné à réduire ou à éliminer le ronflement simple dans la population de patients cible via l'implantation peu invasive de sutures barbelées résorbables spécialisées dans le palais mou dans le but de raidir en raccourcissant et en soulevant le palais mou abordant ainsi la cause première du ronflement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Entrust Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 22 ans (pas d'âge maximum)
- A un partenaire de lit/sommeil constant disposé à fournir un consentement éclairé au coparticipant
- Indice d'apnée et d'hypopnée (IAH) < 15 vérifié par polysomnogramme (PSG) ou par SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Possède des connaissances de base en informatique (par exemple, le courrier électronique) et un accès Internet à domicile ou un smartphone
- Ronflement chronique simple (vérifié par Bed/Sleep Partner)
- Aucun traitement chirurgical préalable pour le ronflement
- Partenaire de lit/sommeil désireux et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 22 ans
- N'a pas de partenaire de lit/sommeil constant
- Indice d'apnée hypopnée (IAH) > 15 indique une apnée obstructive du sommeil
- Ronflement intermittent ou occasionnel
- Indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
- Mallampati modifié 3 ou 4
- Amygdale Grade 3 ou 4+
- Obstruction nasale importante
- Chirurgie palatine antérieure
- Fumeur de cigarette actuel
- Antécédents connus de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Diabète (Type I ou Type II) non contrôlé par une prise en charge médicale
- Dépression majeure ou maladie psychiatrique non contrôlée
- Abus de drogue ou d'alcool
- Hypertension non traitée ou mal contrôlée
- Traitement anticoagulant
- Antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement d'élévoplastie
Groupe unique par rapport à la ligne de base, non randomisé, multicentrique, prospectif
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Le dispositif d'intervention contre le ronflement Elevo™ Kit est conçu pour faciliter le déploiement de l'implant de suture Elevo™ dans le tissu sous-muqueux du palais mou via une procédure ambulatoire peu invasive effectuée par un oto-rhino-laryngologiste dans un cabinet médical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen intra-sujet de l'échelle visuelle analogique du ronflement entre le prétraitement avec l'appareil (« kit Elevo ») et le post-traitement de l'échelle visuelle analogique du ronflement avec l'appareil (« kit Elevo »).
Délai: Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Différence entre les deux paramètres suivants : (1) Échelle visuelle analogique du ronflement (EVA) avant l'intervention avec l'appareil ("Kit Elevo") (2) Échelle visuelle analogique du ronflement (EVA) après l'intervention avec l'appareil ("Kit Elevo") ).
La valeur résultante est un nombre absolu, c'est-à-dire une réponse numérique de 1 à 10 par le partenaire de sommeil/lit à la demande VAS "Veuillez indiquer, en sélectionnant un nombre sur l'échelle ci-dessous, l'intensité du ronflement de votre partenaire."
Une réponse numérique "0" correspond à "Light Loudness".
Une réponse numérique « 5 » correspond à « Intensité modérée ».
Une réponse numérique "10" correspond à "Intense Loudness".
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Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen intra-sujet de l'échelle visuelle analogique du ronflement entre le prétraitement avec l'appareil (« kit Elevo ») et le post-traitement de l'échelle visuelle analogique du ronflement avec l'appareil (« kit Elevo »).
Délai: Quatre-vingt-dix (90) jours après l'intervention de l'appareil
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Différence entre les deux paramètres suivants : (1) Échelle visuelle analogique du ronflement (EVA) avant l'intervention avec l'appareil ("Kit Elevo") (2) Échelle visuelle analogique du ronflement (EVA) après l'intervention avec l'appareil ("Kit Elevo") ).
La valeur résultante est un nombre absolu, c'est-à-dire une réponse numérique de 1 à 10 par le partenaire de sommeil/lit à la demande VAS "Veuillez indiquer, en sélectionnant un nombre sur l'échelle ci-dessous, l'intensité du ronflement de votre partenaire."
Une réponse numérique "0" correspond à "Light Loudness".
Une réponse numérique « 5 » correspond à « Intensité modérée ».
Une réponse numérique "10" correspond à "Intense Loudness".
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Quatre-vingt-dix (90) jours après l'intervention de l'appareil
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Changement moyen intra-sujet de l'échelle visuelle analogique du ronflement entre le prétraitement avec l'appareil (« kit Elevo ») et le post-traitement de l'échelle visuelle analogique du ronflement avec l'appareil (« kit Elevo »).
Délai: Cent quatre vingt (180) jours après l'intervention de l'appareil
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Différence entre les deux paramètres suivants : (1) Échelle visuelle analogique du ronflement (EVA) avant l'intervention avec l'appareil ("Kit Elevo") (2) Échelle visuelle analogique du ronflement (EVA) après l'intervention avec l'appareil ("Kit Elevo") ).
La valeur résultante est un nombre absolu, c'est-à-dire une réponse numérique de 1 à 10 par le partenaire de sommeil/lit à la demande VAS "Veuillez indiquer, en sélectionnant un nombre sur l'échelle ci-dessous, l'intensité du ronflement de votre partenaire."
Une réponse numérique "0" correspond à "Light Loudness".
Une réponse numérique « 5 » correspond à « Intensité modérée ».
Une réponse numérique "10" correspond à "Intense Loudness".
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Cent quatre vingt (180) jours après l'intervention de l'appareil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen intra-sujet dans la mesure n° 1 de l'étude sur le sommeil à domicile (HSS) de SNAP Diagnostics, du prétraitement avec l'appareil ("Kit Elevo") au post-traitement avec l'appareil ("Kit Elevo").
Délai: Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Différence entre les deux paramètres suivants : (1) Pourcentage (%) d'événements de ronflement comprenant la somme des types (I + II) et comprenant la somme des types (III + IV + WL) avant le traitement (2) Pourcentage ( %) d'événements de ronflement composés de la somme des types (I + II) et composés de la somme des types (III + IV + WL) post-traitement. Clé des types d'événements de ronflement (tels que catégorisés par SNAP Diagnostics, Inc.) Type I : principalement le palais Type II : principalement le palais + la langue Type III : le son, mais sans motif particulier, peut provenir des poumons ou des voies respiratoires supérieures Type IV : aigu , plus diffus, similaire à l'asthme Type WL : Ressemblant à une respiration sifflante. La valeur résultante de la mesure #1 est en pourcentage (%). Remarque : La mesure n° 1 sera répétée via l'étude du sommeil à domicile au jour 90 après le traitement et sera répétée via l'étude du sommeil à domicile au jour 180 après le traitement. |
Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Changement moyen intra-sujet dans la mesure n° 2 de l'étude sur le sommeil à domicile (HSS) de SNAP Diagnostics, du prétraitement avec l'appareil ("Kit Elevo") au post-traitement avec l'appareil ("Kit Elevo").
Délai: Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Différence entre les deux paramètres suivants : (1) Rapport d'intensité sonore moyen (l'intensité sonore est mesurée en décibels [dB]) des événements constitués de la somme des types (I + II) et constitués de la somme des types (III + IV + WL) prétraitement (2) Rapport d'intensité sonore moyen des événements composé de la somme des types (I + II) et composé de la somme des types (III + IV + WL) post-traitement. Clé des types d'événements de ronflement (tels que catégorisés par SNAP Diagnostics, Inc.) Type I : principalement le palais Type II : principalement le palais + la langue Type III : le son, mais sans motif particulier, peut provenir des poumons ou des voies respiratoires supérieures Type IV : aigu , plus diffus, similaire à l'asthme Type WL : Ressemblant à une respiration sifflante. La valeur résultante de la mesure #2 est un nombre absolu. Remarque : la mesure n° 2 sera répétée via l'étude du sommeil à domicile au jour 90 après le traitement et sera répétée via l'étude du sommeil à domicile au jour 180 après le traitement. |
Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Changement moyen intra-sujet de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le prétraitement avec l'appareil (« Kit Elevo ») et le post-traitement avec l'appareil (« Kit Elevo »).
Délai: Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Différence entre les deux paramètres suivants : (1) Score PSQI avant traitement (2) Score PSQI après traitement.
La valeur résultante est un nombre absolu.
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation (c'est-à-dire un résultat déclaré par le patient) composé de dix-neuf (19) éléments individuels qui créent sept (7) composants qui produisent un (1) score global.
Le PSQI prend 5 à 10 minutes à remplir.
Remarque : le questionnaire PSQI sera administré de nouveau au jour 90 après l'intervention de l'appareil et sera administré de nouveau au jour 180 après l'intervention de l'appareil.
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Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Changement moyen intra-sujet de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre le pré-traitement avec l'appareil ("Kit Elevo") et le post-traitement avec l'appareil ("Kit Elevo").
Délai: Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Différence entre les deux paramètres suivants : (1) ESS Score pré-traitement (2) ESS Score post-traitement.
La valeur résultante est un nombre absolu.
L'ESS est une échelle d'auto-évaluation (c'est-à-dire un résultat rapporté par le patient) qui vise à mesurer la somnolence diurne et qui est mesurée à l'aide d'un très court questionnaire.
Remarque : le questionnaire ESS sera administré de nouveau au jour 90 après l'intervention de l'appareil et sera administré de nouveau au jour 180 après l'intervention de l'appareil.
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Trente (30) jours après l'intervention de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCP002-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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