Snurkinterventie via elevoplastie in een niet-chirurgische klinische omgeving (SILENCE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de Zelegent, Inc. Elevo™-kit voor snurkinterventie (een minimaal invasief resorbeerbaar hechtimplantaat met weerhaken) bij het verminderen van eenvoudig snurken door middel van subjectieve evaluatie van snurken en objectieve analyse van snurkgeluid.
Het Zelegent, Inc. Elevo™ Kit-snurkinterventieapparaat is bedoeld om eenvoudig snurken bij de beoogde patiëntenpopulatie te verminderen of te elimineren door middel van minimaal invasieve implantatie van gespecialiseerde resorbeerbare hechtingen met weerhaken in het zachte gehemelte met als doel verstijving door verkorting en opheffing van het zacht gehemelte waardoor de oorzaak van snurken wordt aangepakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Entrust Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 22 jaar (geen maximum leeftijd)
- Heeft een consistente bed-/slaappartner die bereid is mededeelnemer geïnformeerde toestemming te geven
- Apneu Hypopneu Index (AHI) van < 15 geverifieerd door polysomnogram (PSG) of door SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Heeft basiskennis van computers (bijv. e-mail) en toegang tot internet thuis of een smartphone
- Chronisch, eenvoudig snurken (geverifieerd door bed-/slaappartner)
- Geen voorafgaande chirurgische behandeling voor snurken
- Bed-/slaappartner bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 22 jaar
- Heeft geen consistente bed-/slaappartner
- Apneu Hypopneu Index (AHI) > 15 indicatief voor obstructieve slaapapneu
- Intermitterend of af en toe snurken
- Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
- Gemodificeerde Mallampati 3 of 4
- Tonsil Graad 3 of 4+
- Aanzienlijke neusverstopping
- Eerdere palatale operatie
- Huidige sigarettenroker
- Bekende geschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Diabetes (type I of type II) niet gecontroleerd door medische behandeling
- Ernstige depressie of niet-gecontroleerde psychiatrische ziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onbehandelde of slecht gecontroleerde hypertensie
- Antistollingstherapie
- Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Elevoplastiek behandeling
Enkele groep vergeleken met baseline, niet-gerandomiseerd, multicenter, prospectief
|
De Elevo™-kit voor snurkinterventie is ontworpen om de plaatsing van het Elevo™-hechtimplantaat in het submucusweefsel van het zachte gehemelte te vergemakkelijken via een minimaal invasieve, poliklinische procedure die wordt uitgevoerd door een otolaryngoloog in een medische kantooromgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering binnen de proefpersoon in Snurken Visueel Analoge Schaal van voorbehandeling met het apparaat ("Elevo Kit") tot Snurken Visueel Analoge Schaal nabehandeling met het apparaat ("Elevo Kit").
Tijdsspanne: Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
Verschil tussen de twee volgende parameters: (1) Snurken Visual Analog Scale (VAS) pre-interventie met het apparaat ("Elevo Kit") (2) Snurken Visual Analog Scale (VAS) na interventie met het apparaat ("Elevo Kit" ).
De resulterende waarde is in een absoluut getal, d.w.z. een numeriek antwoord van 1 tot 10 door de slaap-/bedpartner op het VAS-onderzoek "Gelieve, door een getal op de onderstaande schaal te selecteren, de luidheid van het snurken van uw partner aan te geven."
Een numerieke "0" respons komt overeen met "Light Loudness".
Een numeriek "5" antwoord komt overeen met "Gematigde luidheid".
Een numeriek "10" antwoord komt overeen met "Intense Loudness".
|
Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering binnen de proefpersoon in Snurken Visueel Analoge Schaal van voorbehandeling met het apparaat ("Elevo Kit") tot Snurken Visueel Analoge Schaal nabehandeling met het apparaat ("Elevo Kit").
Tijdsspanne: Negentig (90) dagen na interventie van het apparaat
|
Verschil tussen de twee volgende parameters: (1) Snurken Visual Analog Scale (VAS) pre-interventie met het apparaat ("Elevo Kit") (2) Snurken Visual Analog Scale (VAS) na interventie met het apparaat ("Elevo Kit" ).
De resulterende waarde is in een absoluut getal, d.w.z. een numeriek antwoord van 1 tot 10 door de slaap-/bedpartner op het VAS-onderzoek "Gelieve, door een getal op de onderstaande schaal te selecteren, de luidheid van het snurken van uw partner aan te geven."
Een numerieke "0" respons komt overeen met "Light Loudness".
Een numeriek "5" antwoord komt overeen met "Gematigde luidheid".
Een numeriek "10" antwoord komt overeen met "Intense Loudness".
|
Negentig (90) dagen na interventie van het apparaat
|
|
Gemiddelde verandering binnen de proefpersoon in Snurken Visueel Analoge Schaal van voorbehandeling met het apparaat ("Elevo Kit") tot Snurken Visueel Analoge Schaal nabehandeling met het apparaat ("Elevo Kit").
Tijdsspanne: Honderdtachtig (180) dagen na interventie van het apparaat
|
Verschil tussen de twee volgende parameters: (1) Snurken Visual Analog Scale (VAS) pre-interventie met het apparaat ("Elevo Kit") (2) Snurken Visual Analog Scale (VAS) na interventie met het apparaat ("Elevo Kit" ).
De resulterende waarde is in een absoluut getal, d.w.z. een numeriek antwoord van 1 tot 10 door de slaap-/bedpartner op het VAS-onderzoek "Gelieve, door een getal op de onderstaande schaal te selecteren, de luidheid van het snurken van uw partner aan te geven."
Een numerieke "0" respons komt overeen met "Light Loudness".
Een numeriek "5" antwoord komt overeen met "Gematigde luidheid".
Een numeriek "10" antwoord komt overeen met "Intense Loudness".
|
Honderdtachtig (180) dagen na interventie van het apparaat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering binnen de proefpersoon in SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Meet #1 van voorbehandeling met het apparaat ("Elevo Kit") tot nabehandeling met het apparaat ("Elevo Kit").
Tijdsspanne: Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
Verschil tussen de twee volgende parameters: (1) Percentage (%) van snurkgebeurtenissen bestaande uit de som van typen (I + II) en bestaande uit de som van typen (III + IV + WL) voorbehandeling (2) Percentage ( %) snurkgebeurtenissen bestaande uit de som van de typen (I + II) en de som van de typen (III + IV + WL) na de behandeling. Sleutel tot snurken Gebeurtenistypes (zoals gecategoriseerd door SNAP Diagnostics, Inc.) Type I: voornamelijk gehemelte Type II: voornamelijk gehemelte + tong Type III: geluid, maar geen bepaald patroon, kan afkomstig zijn uit de longen of uit de bovenste luchtwegen Type IV: hoge toon , meer diffuus, vergelijkbaar met astma Type WL: piepende ademhaling. De resulterende waarde van Maatregel #1 is in procenten (%). Opmerking: Maatregel #1 wordt herhaald via Thuisslaaponderzoek op dag 90 na de behandeling en wordt herhaald via Thuisslaaponderzoek op dag 180 na de behandeling. |
Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
|
Gemiddelde verandering binnen de proefpersoon in SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Maatregel #2 van voorbehandeling met het apparaat ("Elevo Kit") tot nabehandeling met het apparaat ("Elevo Kit").
Tijdsspanne: Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
Verschil tussen de twee volgende parameters: (1) Gemiddelde luidheidsverhouding (luidheid wordt gemeten in decibel [dB]) van gebeurtenissen bestaande uit de som van de typen (I + II) en de som van de typen (III + IV + WL) voorbehandeling (2) Gemiddelde luidheidsverhouding van gebeurtenissen bestaande uit de som van de typen (I + II) en de som van de typen (III + IV + WL) na de behandeling. Sleutel tot snurken Gebeurtenistypes (zoals gecategoriseerd door SNAP Diagnostics, Inc.) Type I: voornamelijk gehemelte Type II: voornamelijk gehemelte + tong Type III: geluid, maar geen bepaald patroon, kan afkomstig zijn uit de longen of uit de bovenste luchtwegen Type IV: hoge toon , meer diffuus, vergelijkbaar met astma Type WL: piepende ademhaling. De resulterende waarde van maat #2 is een absoluut getal. Opmerking: Maatregel #2 zal worden herhaald via Home Sleep Study op dag 90 na de behandeling en zal worden herhaald via Home Sleep Study op dag 180 na de behandeling. |
Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
|
Gemiddelde verandering binnen de proefpersoon van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van voorbehandeling met het apparaat ("Elevo Kit") tot nabehandeling met het apparaat ("Elevo Kit").
Tijdsspanne: Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
Verschil tussen de twee volgende parameters: (1) PSQI Score voorbehandeling (2) PSQI Score nabehandeling.
De resulterende waarde is een absoluut getal.
De PSQI is een zelfgerapporteerde vragenlijst (d.w.z. door de patiënt gerapporteerde uitkomst) die bestaat uit negentien (19) individuele items die zeven (7) componenten creëren die één (1) globale score opleveren.
De PSQI duurt 5 - 10 minuten om te voltooien.
Opmerking: de PSQI-vragenlijst wordt herhaald op dag 90 na de interventie van het apparaat en wordt herhaald op dag 180 na de interventie van het apparaat.
|
Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
|
Gemiddelde verandering binnen de proefpersoon van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) van voorbehandeling met het apparaat ("Elevo Kit") tot nabehandeling met het apparaat ("Elevo Kit").
Tijdsspanne: Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
Verschil tussen de volgende twee parameters: (1) ESS-score voor behandeling (2) ESS-score na behandeling.
De resulterende waarde is een absoluut getal.
De ESS is een zelfgerapporteerde (d.w.z. door de patiënt gerapporteerde uitkomst) schaal die bedoeld is om slaperigheid overdag te meten en die wordt gemeten door middel van een zeer korte vragenlijst.
Opmerking: de ESS-vragenlijst wordt herhaald op dag 90 na de interventie van het apparaat en wordt herhaald op dag 180 na de interventie van het apparaat.
|
Dertig (30) dagen na interventie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCP002-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .