Intervenção do Ronco Através de Elevoplastia em um Ambiente Clínico Não Cirúrgico (SILENCE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avalie a segurança e a eficácia do dispositivo de intervenção para ronco Zelegent, Inc. Elevo™ Kit (um implante de sutura absorvível, farpado e minimamente invasivo) na redução do ronco simples por meio da avaliação subjetiva do ronco e da análise objetiva do som do ronco.
O dispositivo de intervenção de ronco Zelegent, Inc. Kit Elevo™ destina-se a reduzir ou eliminar o ronco simples na população de pacientes-alvo por meio da implantação minimamente invasiva de suturas absorvíveis farpadas especializadas no palato mole com a finalidade de enrijecer por meio de encurtar e levantar o palato mole abordando assim a causa raiz do ronco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Entrust Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 22 anos (sem idade máxima)
- Tem Parceiro de Cama/Sono consistente disposto a fornecer Consentimento Informado do Co-Participante
- Índice de apneia e hipopneia (IAH) de < 15 verificado por polissonografia (PSG) ou pelo SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Possui conhecimentos básicos de informática (por exemplo, e-mail) e acesso doméstico à Internet ou smartphone
- Ronco simples e crônico (verificado por Bed/Sleep Partner)
- Nenhum tratamento cirúrgico prévio para ronco
- Parceiro de Cama/Sono disposto e capaz de fornecer Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Idade < 22 anos
- Não tem parceiro de cama/sono consistente
- Índice de apneia e hipopneia (IAH) > 15 indicativo de apneia obstrutiva do sono
- Ronco intermitente ou ocasional
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 32 kg/m2
- Mallampati modificado 3 ou 4
- Amígdala grau 3 ou 4+
- Obstrução nasal significativa
- Cirurgia palatina anterior
- Fumante atual
- História conhecida de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Diabetes (Tipo I ou Tipo II) não controlado por tratamento médico
- Depressão maior ou doença psiquiátrica não controlada
- Abuso de drogas ou álcool
- Hipertensão não tratada ou mal controlada
- Terapia de anticoagulação
- História de sangramento ou distúrbio de coagulação
- Mulher Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento de Elevoplastia
Grupo Único Comparado com Linha de Base, Não Randomizado, Multicêntrico, Prospectivo
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O dispositivo de intervenção para ronco Elevo™ Kit foi projetado para facilitar a implantação do implante de sutura Elevo™ no tecido submucoso do palato mole por meio de um procedimento ambulatorial minimamente invasivo realizado por um otorrinolaringologista em um consultório médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média dentro do indivíduo na Escala Visual Analógica de Ronco desde o pré-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo") até à Escala Analógica Visual de Ronco pós-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo").
Prazo: Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Diferença entre os dois seguintes parâmetros: (1) Escala Visual Analógica do Ronco (EVA) pré-intervenção com o aparelho ("Kit Elevo") (2) Escala Analógica Visual do Ronco (EVA) pós-intervenção com o aparelho ("Kit Elevo" ).
O valor resultante é um número absoluto, ou seja, uma resposta numérica de 1 a 10 do parceiro de sono/cama para a consulta VAS "Por favor, indique, selecionando um número na escala abaixo, o volume do ronco de seu parceiro."
Uma resposta numérica "0" corresponde a "Light Loudness".
Uma resposta numérica "5" corresponde a "Som moderado".
Uma resposta numérica "10" corresponde a "Intense Loudness".
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Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média dentro do indivíduo na Escala Visual Analógica de Ronco desde o pré-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo") até à Escala Analógica Visual de Ronco pós-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo").
Prazo: Noventa (90) dias após a intervenção do dispositivo
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Diferença entre os dois seguintes parâmetros: (1) Escala Visual Analógica do Ronco (EVA) pré-intervenção com o aparelho ("Kit Elevo") (2) Escala Analógica Visual do Ronco (EVA) pós-intervenção com o aparelho ("Kit Elevo" ).
O valor resultante é um número absoluto, ou seja, uma resposta numérica de 1 a 10 do parceiro de sono/cama para a consulta VAS "Por favor, indique, selecionando um número na escala abaixo, o volume do ronco de seu parceiro."
Uma resposta numérica "0" corresponde a "Light Loudness".
Uma resposta numérica "5" corresponde a "Intensidade moderada".
Uma resposta numérica "10" corresponde a "Intense Loudness".
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Noventa (90) dias após a intervenção do dispositivo
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Alteração média dentro do indivíduo na Escala Visual Analógica de Ronco desde o pré-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo") até à Escala Analógica Visual de Ronco pós-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo").
Prazo: Cento e oitenta (180) dias após a intervenção do dispositivo
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Diferença entre os dois seguintes parâmetros: (1) Escala Visual Analógica do Ronco (EVA) pré-intervenção com o aparelho ("Kit Elevo") (2) Escala Analógica Visual do Ronco (EVA) pós-intervenção com o aparelho ("Kit Elevo" ).
O valor resultante é um número absoluto, ou seja, uma resposta numérica de 1 a 10 do parceiro de sono/cama para a consulta VAS "Por favor, indique, selecionando um número na escala abaixo, o volume do ronco de seu parceiro."
Uma resposta numérica "0" corresponde a "Light Loudness".
Uma resposta numérica "5" corresponde a "Som moderado".
Uma resposta numérica "10" corresponde a "Intense Loudness".
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Cento e oitenta (180) dias após a intervenção do dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média dentro do assunto na medida nº 1 do estudo do sono doméstico (HSS) do SNAP Diagnostics desde o pré-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo") até o pós-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo").
Prazo: Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Diferença entre os dois seguintes parâmetros: (1) Porcentagem (%) de eventos de ronco composta pela soma dos tipos (I + II) e composta pela soma dos tipos (III + IV + WL) pré-tratamento (2) Porcentagem ( %) de eventos de ronco composto pela soma dos tipos (I + II) e composto pela soma dos tipos (III + IV + WL) pós-tratamento. Chave para os tipos de eventos de ronco (conforme categorizados pela SNAP Diagnostics, Inc.) Tipo I: Principalmente palato Tipo II: Principalmente palato + língua Tipo III: Som, mas sem padrão específico, pode se originar dos pulmões ou das vias aéreas superiores Tipo IV: Tom alto , mais difusa, semelhante à asma Tipo WL: semelhante a sibilos. O valor resultante da Medida #1 está em porcentagens (%). Nota: A medida #1 será repetida por meio do Estudo do Sono em Casa no Dia 90 após o tratamento e será repetida por meio do Estudo do Sono em Casa no Dia 180 após o tratamento. |
Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Alteração média dentro do assunto na medida nº 2 do estudo do sono doméstico (HSS) do SNAP Diagnostics desde o pré-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo") até o pós-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo").
Prazo: Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Diferença entre os dois seguintes parâmetros: (1) Razão de volume médio (o volume é medido em decibéis [dB]) de eventos compostos pela soma dos tipos (I + II) e compostos pela soma dos tipos (III + IV + WL) pré-tratamento (2) Razão de loudness média dos eventos composta pela soma dos tipos (I + II) e composta pela soma dos tipos (III + IV + WL) pós-tratamento. Chave para os tipos de eventos de ronco (conforme categorizados pela SNAP Diagnostics, Inc.) Tipo I: Principalmente palato Tipo II: Principalmente palato + língua Tipo III: Som, mas sem padrão específico, pode se originar dos pulmões ou das vias aéreas superiores Tipo IV: Tom alto , mais difusa, semelhante à asma Tipo WL: semelhante a sibilos. O valor resultante da Medida #2 é um número absoluto. Nota: A medida #2 será repetida por meio do Estudo do Sono em Casa no Dia 90 após o tratamento e será repetida por meio do Estudo do Sono em Casa no Dia 180 após o tratamento. |
Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Mudança média dentro do sujeito do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o pré-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo") até o pós-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo").
Prazo: Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Diferença entre os dois seguintes parâmetros: (1) PSQI Score pré-tratamento (2) PSQI Score pós-tratamento.
O valor resultante é um número absoluto.
O PSQI é um questionário de autorrelato (ou seja, resultado relatado pelo paciente) que é composto por dezenove (19) itens individuais que criam sete (7) componentes que produzem um (1) escore global.
O PSQI leva de 5 a 10 minutos para ser concluído.
Observação: o questionário PSQI será administrado novamente no Dia 90 após a intervenção com o dispositivo e será administrado novamente no Dia 180 após a intervenção com o dispositivo.
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Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Mudança média dentro do sujeito da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) do pré-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo") para o pós-tratamento com o dispositivo ("Kit Elevo").
Prazo: Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Diferença entre os dois seguintes parâmetros: (1) ESS Score pré-tratamento (2) ESS Score pós-tratamento.
O valor resultante é um número absoluto.
A ESS é uma escala de autorrelato (ou seja, resultado relatado pelo paciente) que se destina a medir a sonolência diurna e que é medida pelo uso de um questionário muito curto.
Observação: o questionário ESS será administrado novamente no Dia 90 após a intervenção com o dispositivo e será administrado novamente no Dia 180 após a intervenção com o dispositivo.
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Trinta (30) dias após a intervenção do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCP002-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .