Kuorsauksen interventio Elevoplastian kautta ei-kirurgisessa kliinisessä ympäristössä (SILENCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi Zelegent, Inc. Elevo™ Kit -kuorsauksen interventiolaitteen (minimaalisesti invasiivinen, piikkimainen, imeytyvä ompeleen implantti) turvallisuutta ja tehokkuutta yksinkertaisen kuorsauksen vähentämisessä kuorsauksen subjektiivisen arvioinnin ja objektiivisen kuorsauksen äänianalyysin avulla.
Zelegent, Inc. Elevo™ Kit -kuorsauksen interventiolaite on tarkoitettu vähentämään tai poistamaan yksinkertaista kuorsausta kohdepotilaspopulaatiossa implantoimalla minimaalisesti invasiivisia erikoistuneita, imeytyviä ompeleita pehmeään kitalaen jäykistämistä varten lyhentämällä ja nostamalla pehmeä kitalaki, mikä ratkaisee kuorsauksen perimmäisen syyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Entrust Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 22 vuotta (ei enimmäisikää)
- Hänellä on johdonmukainen sänky-/nukkumiskumppani, joka on valmis antamaan osallistujan tietoisen suostumuksen
- Apnea Hypopnea Index (AHI) < 15 vahvistettu polysomnogrammilla (PSG) tai SNAP® Diagnostics Home Sleep Studylla (HSS)
- Hänellä on perustason tietokonelukutaito (esim. sähköposti) ja kotiverkkoyhteys tai älypuhelin
- Krooninen, yksinkertainen kuorsaus (Bed/Sleep Partnerin vahvistama)
- Ei aikaisempaa leikkaushoitoa kuorsaukseen
- Bed/Sleep Partner haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 22 vuotta
- Ei johdonmukaista sänky-/nukkumiskumppania
- Apnea Hypopnea-indeksi (AHI) > 15 viittaa obstruktiiviseen uniapneaan
- Ajoittain tai satunnainen kuorsaus
- Painoindeksi (BMI) > 32 kg/m2
- Muokattu Mallampati 3 tai 4
- Risat, luokka 3 tai 4+
- Merkittävä nenän tukos
- Aiempi palataalileikkaus
- Nykyinen tupakanpolttaja
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai aivohalvaus
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Diabetes (tyyppi I tai tyyppi II) ei ole lääketieteellisen hoidon hallinnassa
- Vakava masennus tai hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Antikoagulaatiohoito
- Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elevoplastinen hoito
Yksi ryhmä verrattuna lähtötilanteeseen, ei satunnaistettu, monikeskus, mahdollinen
|
Elevo™ Kit -kuorsauksen interventiolaite on suunniteltu helpottamaan Elevo™-ompeluimplanttien asentamista pehmytsuulaen limakalvonalaiseen kudokseen minimaalisesti invasiivisella avohoitotoimenpiteellä, jonka otolaryngologi suorittaa lääkärin vastaanotolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen muutos Snoring Visual Analog Scale -asteikossa laitteella suoritetusta esikäsittelystä ("Elevo Kit") kuorsaavan visuaalisen analogisen asteikon jälkikäsittelyyn laitteella ("Elevo Kit").
Aikaikkuna: Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Kahden seuraavan parametrin välinen ero: (1) Kuorsaus Visual Analog Scale (VAS) esiinterventio laitteen kanssa ("Elevo Kit") (2) Kuorsauksen Visual Analog Scale (VAS) interventio laitteella ("Elevo Kit") ).
Tuloksena oleva arvo on absoluuttinen luku, eli numeerinen 1-10 vastaus uni-/sänkykumppanilta VAS-kyselyyn "Ilmoita kumppanisi kuorsauksen voimakkuus valitsemalla numero alla olevasta asteikosta."
Numeerinen "0" vastaus vastaa "Light Loudness".
Numeerinen "5" vastaus vastaa "Moderate Loudness".
Numeerinen "10" vastaus vastaa "Intense Loudness".
|
Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen muutos Snoring Visual Analog Scale -asteikossa laitteella suoritetusta esikäsittelystä ("Elevo Kit") kuorsaavan visuaalisen analogisen asteikon jälkikäsittelyyn laitteella ("Elevo Kit").
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä (90) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Kahden seuraavan parametrin välinen ero: (1) Kuorsaus Visual Analog Scale (VAS) esiinterventio laitteen kanssa ("Elevo Kit") (2) Kuorsauksen Visual Analog Scale (VAS) interventio laitteella ("Elevo Kit") ).
Tuloksena oleva arvo on absoluuttinen luku, eli numeerinen 1-10 vastaus uni-/sänkykumppanilta VAS-kyselyyn "Ilmoita kumppanisi kuorsauksen voimakkuus valitsemalla numero alla olevasta asteikosta."
Numeerinen "0" vastaus vastaa "Light Loudness".
Numeerinen "5" vastaus vastaa "Moderate Loudness".
Numeerinen "10" vastaus vastaa "Intense Loudness".
|
Yhdeksänkymmentä (90) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen muutos Snoring Visual Analog Scale -asteikossa laitteella suoritetusta esikäsittelystä ("Elevo Kit") kuorsaavan visuaalisen analogisen asteikon jälkikäsittelyyn laitteella ("Elevo Kit").
Aikaikkuna: Satakahdeksankymmentä (180) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Kahden seuraavan parametrin välinen ero: (1) Kuorsaus Visual Analog Scale (VAS) esiinterventio laitteen kanssa ("Elevo Kit") (2) Kuorsauksen Visual Analog Scale (VAS) interventio laitteella ("Elevo Kit") ).
Tuloksena oleva arvo on absoluuttinen luku, eli numeerinen 1-10 vastaus uni-/sänkykumppanilta VAS-kyselyyn "Ilmoita kumppanisi kuorsauksen voimakkuus valitsemalla numero alla olevasta asteikosta."
Numeerinen "0" vastaus vastaa "Light Loudness".
Numeerinen "5" vastaus vastaa "Moderate Loudness".
Numeerinen "10" vastaus vastaa "Intense Loudness".
|
Satakahdeksankymmentä (180) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen muutos SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) -toimenpiteessä #1 esikäsittelystä laitteella ("Elevo Kit") jälkikäsittelyyn laitteella ("Elevo Kit").
Aikaikkuna: Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Kahden seuraavan parametrin välinen ero: (1) Kuorsaustapahtumien prosenttiosuus (%), joka koostuu tyyppien (I + II) summasta ja tyyppien (III + IV + WL) summasta, esikäsittely (2) Prosentti (%) %) kuorsaustapahtumista, jotka muodostuvat tyyppien (I + II) summasta ja tyyppien (III + IV + WL) summasta jälkihoidon. Avain kuorsaustapahtumien tyyppeihin (SNAP Diagnostics, Inc:n luokittelemana) Tyyppi I: Enimmäkseen kitalaen tyyppi II: Enimmäkseen kitalaen + kieli Tyyppi III: Ääni, mutta ei erityistä kuviota, voi olla peräisin keuhkoista tai ylemmästä hengitysteestä. Tyyppi IV: Korkea sävelkorkeus , hajanaisempi, samanlainen kuin astma Tyyppi WL: hengityksen vinkumista muistuttava. Toimenpiteen #1 tulosarvo on prosentteina (%). Huomautus: Toimenpide #1 toistetaan kotiunitutkimuksella päivänä 90 hoidon jälkeen ja toistetaan kotiunitutkimuksella päivänä 180 hoidon jälkeen. |
Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen muutos SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) -toimenpiteessä #2 esikäsittelystä laitteella ("Elevo Kit") jälkikäsittelyyn laitteella ("Elevo Kit").
Aikaikkuna: Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Kahden seuraavan parametrin välinen ero: (1) Tapahtumien keskimääräinen äänenvoimakkuussuhde (äänenvoimakkuus mitataan desibeleinä [dB]), joka koostuu tyyppien (I + II) summasta ja koostuu tyyppien summasta (III + IV + WL) esikäsittely (2) Tapahtumien keskimääräinen äänenvoimakkuussuhde, joka koostuu tyyppien (I + II) summasta ja tyyppien (III + IV + WL) jälkikäsittelyn summasta. Avain kuorsaustapahtumien tyyppeihin (SNAP Diagnostics, Inc:n luokittelemana) Tyyppi I: Enimmäkseen kitalaen tyyppi II: Enimmäkseen kitalaen + kieli Tyyppi III: Ääni, mutta ei erityistä kuviota, voi olla peräisin keuhkoista tai ylemmästä hengitysteestä. Tyyppi IV: Korkea sävelkorkeus , hajanaisempi, samanlainen kuin astma Tyyppi WL: hengityksen vinkumista muistuttava. Toimenpiteen #2 tuloksena saatu arvo on absoluuttinen luku. Huomautus: Toimenpide #2 toistetaan kotiunitutkimuksella päivänä 90 hoidon jälkeen ja toistetaan kotiunitutkimuksella päivänä 180 hoidon jälkeen. |
Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) keskimääräinen subjektin sisäinen muutos laitteella esikäsittelystä ("Elevo Kit") laitteella jälkikäsittelyyn ("Elevo Kit").
Aikaikkuna: Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Kahden seuraavan parametrin välinen ero: (1) PSQI Score pre-traatment (2) PSQI Score jälkikäsittely.
Tuloksena oleva arvo on absoluuttinen luku.
PSQI on itseraportoitu (eli potilaan raportoima tulos) kyselylomake, joka koostuu yhdeksästätoista (19) yksittäisestä kohdasta, jotka luovat seitsemän (7) komponenttia, jotka tuottavat yhden (1) kokonaispistemäärän.
PSQI:n suorittaminen kestää 5–10 minuuttia.
Huomautus: PSQI-kysely toistetaan päivänä 90 laitteen toimenpiteen jälkeen ja toistetaan päivänä 180 laitteen toimenpiteen jälkeen.
|
Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Epworth Sleepiness Scale -asteikon (ESS) keskimääräinen subjektikohtainen muutos laitteella suoritetusta esikäsittelystä ("Elevo Kit") laitteella jälkihoitoon ("Elevo Kit").
Aikaikkuna: Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Kahden seuraavan parametrin välinen ero: (1) ESS Score pre-traatment (2) ESS Score post-treatment.
Tuloksena oleva arvo on absoluuttinen luku.
ESS on itseraportoitu (eli potilaan raportoima tulos) asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan päiväsaikaan uneliaisuutta ja jota mitataan käyttämällä hyvin lyhyttä kyselylomaketta.
Huomautus: ESS-kysely annetaan uudelleen päivänä 90 laitteen toimenpiteen jälkeen ja toistetaan päivänä 180 laitteen toimenpiteen jälkeen.
|
Kolmekymmentä (30) päivää laitteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCP002-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .