Intervención del Ronquido Mediante Elevoplastia en un Entorno Clínico No Quirúrgico (SILENCE)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de intervención de ronquidos Elevo™ Kit de Zelegent, Inc. (un implante de sutura absorbible, con púas y mínimamente invasivo) en la reducción de los ronquidos simples mediante la evaluación subjetiva de los ronquidos y el análisis objetivo del sonido de los ronquidos.
El dispositivo de intervención de ronquidos Elevo™ Kit de Zelegent, Inc. está diseñado para reducir o eliminar los ronquidos simples en la población objetivo de pacientes a través de la implantación mínimamente invasiva de suturas absorbibles de púas especializadas en el velo del paladar con el fin de endurecer mediante el acortamiento y la elevación del paladar blando, abordando así la causa raíz de los ronquidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Entrust Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 22 años (sin edad máxima)
- Tiene un compañero de cama/sueño constante dispuesto a proporcionar el consentimiento informado del coparticipante
- Índice de apnea hipopnea (AHI) de < 15 verificado por polisomnograma (PSG) o por SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Tiene conocimientos básicos de informática (por ejemplo, correo electrónico) y acceso a Internet en el hogar o teléfono inteligente
- Ronquido simple y crónico (verificado por Bed/Sleep Partner)
- Sin tratamiento quirúrgico previo para el ronquido
- Compañero de cama/sueño dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 22 años
- No tiene un compañero de cama / sueño constante
- Índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15 indicativo de apnea obstructiva del sueño
- Ronquidos intermitentes u ocasionales
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 32 kg/m2
- Mallampati modificado 3 o 4
- Amígdala Grado 3 o 4+
- Obstrucción nasal importante
- Cirugía palatina previa
- Fumador actual de cigarrillos
- Antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Diabetes (Tipo I o Tipo II) no controlada por manejo médico
- Depresión mayor o enfermedad psiquiátrica no controlada
- Abuso de drogas o alcohol
- Hipertensión no tratada o mal controlada
- Terapia de anticoagulación
- Antecedentes de sangrado o trastorno de la coagulación
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de elevoplastia
Grupo único en comparación con el valor inicial, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo
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El dispositivo de intervención de ronquidos Elevo™ Kit está diseñado para facilitar el despliegue del implante de sutura Elevo™ en el tejido submucoso del velo del paladar a través de un procedimiento ambulatorio mínimamente invasivo realizado por un otorrinolaringólogo en un consultorio médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio dentro del sujeto en la escala analógica visual de ronquidos desde el pretratamiento con el dispositivo ("Kit Elevo") hasta el postratamiento en la escala analógica visual de ronquidos con el dispositivo ("Kit Elevo").
Periodo de tiempo: Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Diferencia entre los dos parámetros siguientes: (1) Escala Visual Analógica (VAS) de ronquidos antes de la intervención con el dispositivo ("Kit Elevo") (2) Escala Visual Analógica (VAS) de ronquidos después de la intervención con el dispositivo ("Kit Elevo" ).
El valor resultante es un número absoluto, es decir, una respuesta numérica del 1 al 10 por parte del compañero de sueño/cama a la consulta VAS "Indique, seleccionando un número en la escala a continuación, el volumen de los ronquidos de su compañero".
Una respuesta numérica "0" corresponde a "Light Loudness".
Una respuesta numérica "5" corresponde a "Volumen moderado".
Una respuesta numérica "10" corresponde a "Intenso volumen".
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Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio dentro del sujeto en la escala analógica visual de ronquidos desde el pretratamiento con el dispositivo ("Kit Elevo") hasta el postratamiento en la escala analógica visual de ronquidos con el dispositivo ("Kit Elevo").
Periodo de tiempo: Noventa (90) días después de la intervención del dispositivo
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Diferencia entre los dos parámetros siguientes: (1) Escala Visual Analógica (VAS) de ronquidos antes de la intervención con el dispositivo ("Kit Elevo") (2) Escala Visual Analógica (VAS) de ronquidos después de la intervención con el dispositivo ("Kit Elevo" ).
El valor resultante es un número absoluto, es decir, una respuesta numérica del 1 al 10 por parte del compañero de sueño/cama a la consulta VAS "Indique, seleccionando un número en la escala a continuación, el volumen de los ronquidos de su compañero".
Una respuesta numérica "0" corresponde a "Light Loudness".
Una respuesta numérica "5" corresponde a "Volumen moderado".
Una respuesta numérica "10" corresponde a "Intenso volumen".
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Noventa (90) días después de la intervención del dispositivo
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Cambio medio dentro del sujeto en la escala analógica visual de ronquidos desde el pretratamiento con el dispositivo ("Kit Elevo") hasta el postratamiento en la escala analógica visual de ronquidos con el dispositivo ("Kit Elevo").
Periodo de tiempo: Ciento ochenta (180) días después de la intervención del dispositivo
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Diferencia entre los dos parámetros siguientes: (1) Escala Visual Analógica (VAS) de ronquidos antes de la intervención con el dispositivo ("Kit Elevo") (2) Escala Visual Analógica (VAS) de ronquidos después de la intervención con el dispositivo ("Kit Elevo" ).
El valor resultante es un número absoluto, es decir, una respuesta numérica del 1 al 10 por parte del compañero de sueño/cama a la consulta VAS "Indique, seleccionando un número en la escala a continuación, el volumen de los ronquidos de su compañero".
Una respuesta numérica "0" corresponde a "Light Loudness".
Una respuesta numérica "5" corresponde a "Volumen moderado".
Una respuesta numérica "10" corresponde a "Intenso volumen".
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Ciento ochenta (180) días después de la intervención del dispositivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio dentro del sujeto en la Medida n.º 1 del estudio del sueño en el hogar (HSS) de SNAP Diagnostics desde el tratamiento previo con el dispositivo ("Kit Elevo") hasta el tratamiento posterior con el dispositivo ("Kit Elevo").
Periodo de tiempo: Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Diferencia entre los dos parámetros siguientes: (1) Porcentaje (%) de eventos de ronquidos compuestos por la suma de los tipos (I + II) y compuestos por la suma de los tipos (III + IV + WL) antes del tratamiento (2) Porcentaje ( %) de eventos de ronquidos compuestos por la suma de los tipos (I + II) y compuestos por la suma de los tipos (III + IV + WL) posteriores al tratamiento. Clave para los tipos de eventos de ronquidos (según la clasificación de SNAP Diagnostics, Inc.) Tipo I: principalmente paladar Tipo II: principalmente paladar + lengua Tipo III: el sonido, pero sin un patrón particular, puede originarse en los pulmones o en las vías respiratorias superiores Tipo IV: tono alto , más difuso, similar al asma Tipo WL: sibilante. El valor resultante de la Medida #1 está en porcentajes (%). Nota: La medida n.º 1 se repetirá a través del estudio del sueño en el hogar el día 90 después del tratamiento y se repetirá a través del estudio del sueño en el hogar el día 180 después del tratamiento. |
Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Cambio medio dentro del sujeto en la Medida n.º 2 del estudio del sueño en el hogar (HSS) de SNAP Diagnostics desde el pretratamiento con el dispositivo ("Kit Elevo") hasta el postratamiento con el dispositivo ("Kit Elevo").
Periodo de tiempo: Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Diferencia entre los dos parámetros siguientes: (1) Relación de sonoridad media (la sonoridad se mide en decibelios [dB]) de eventos compuestos por la suma de tipos (I + II) y compuestos por la suma de tipos (III + IV + WL) pretratamiento (2) Relación de sonoridad promedio de eventos compuesta por la suma de tipos (I + II) y compuesta por la suma de tipos (III + IV + WL) post-tratamiento. Clave para los tipos de eventos de ronquidos (según la clasificación de SNAP Diagnostics, Inc.) Tipo I: principalmente paladar Tipo II: principalmente paladar + lengua Tipo III: el sonido, pero sin un patrón particular, puede originarse en los pulmones o en las vías respiratorias superiores Tipo IV: tono alto , más difuso, similar al asma Tipo WL: sibilante. El valor resultante de la Medida #2 es un número absoluto. Nota: La medida n.º 2 se repetirá a través del estudio del sueño en el hogar el día 90 después del tratamiento y se repetirá a través del estudio del sueño en el hogar el día 180 después del tratamiento. |
Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Cambio medio dentro del sujeto del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el pretratamiento con el dispositivo ("Kit Elevo") hasta el postratamiento con el dispositivo ("Kit Elevo").
Periodo de tiempo: Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Diferencia entre los dos parámetros siguientes: (1) Puntuación PSQI antes del tratamiento (2) Puntuación PSQI después del tratamiento.
El valor resultante es un número absoluto.
El PSQI es un cuestionario de autoinforme (es decir, resultado informado por el paciente) que consta de diecinueve (19) elementos individuales que crean siete (7) componentes que producen una (1) puntuación global.
El PSQI tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
Nota: el cuestionario PSQI se repetirá en el día 90 después de la intervención del dispositivo y se repetirá en el día 180 después de la intervención del dispositivo.
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Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Cambio medio dentro del sujeto de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el tratamiento previo con el dispositivo ("Kit Elevo") hasta el tratamiento posterior con el dispositivo ("Kit Elevo").
Periodo de tiempo: Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Diferencia entre los dos parámetros siguientes: (1) Puntuación ESS antes del tratamiento (2) Puntuación ESS después del tratamiento.
El valor resultante es un número absoluto.
La ESS es una escala de autoinforme (es decir, resultado informado por el paciente) que pretende medir la somnolencia diurna y que se mide mediante el uso de un cuestionario muy breve.
Nota: el cuestionario ESS se repetirá el día 90 después de la intervención del dispositivo y se repetirá el día 180 después de la intervención del dispositivo.
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Treinta (30) días después de la intervención del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCP002-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .