Interwencja w przypadku chrapania za pomocą plastyki podniesionej w niechirurgicznym środowisku klinicznym (SILENCE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Intervention Snoring Device (minimalnie inwazyjny, kolczasty, wchłanialny implant szewny) w redukcji prostego chrapania poprzez subiektywną ocenę chrapania i obiektywną analizę dźwięku chrapania.
Zestaw Zelegent, Inc. Elevo™ Kit do leczenia chrapania ma na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie prostego chrapania w docelowej populacji pacjentów poprzez minimalnie inwazyjne wszczepienie specjalistycznych kolczastych, wchłanialnych szwów w podniebienie miękkie w celu usztywnienia poprzez skrócenie i podniesienie miękkie podniebienie, usuwając w ten sposób pierwotną przyczynę chrapania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Entrust Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 22 lata (bez wieku maksymalnego)
- Ma stałego partnera w łóżku/snu, który jest chętny do wyrażenia świadomej zgody współuczestnika
- Wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu (AHI) < 15 potwierdzony przez polisomnogram (PSG) lub badanie SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Ma podstawową umiejętność obsługi komputera (np. poczty e-mail) i domowego dostępu do Internetu lub smartfona
- Przewlekłe, proste chrapanie (zweryfikowane przez Bed/Sleep Partner)
- Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego chrapania
- Partner łóżkowy/sypialny chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 22 lata
- Nie ma stałego partnera do łóżka/snu
- Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) > 15 wskazuje na obturacyjny bezdech senny
- Przerywane lub sporadyczne chrapanie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m2
- Zmodyfikowany Mallampati 3 lub 4
- Migdałki stopnia 3 lub 4+
- Znaczna niedrożność nosa
- Poprzednia operacja podniebienia
- Obecny palacz papierosów
- Znana historia choroby wieńcowej lub udaru
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Cukrzyca (typu I lub typu II) niekontrolowana przez lekarza
- Duża depresja lub niekontrolowana choroba psychiczna
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zabieg elewoplastyki
Pojedyncza grupa w porównaniu z wartością wyjściową, nierandomizowana, wieloośrodkowa, prospektywna
|
Zestaw Elevo™ Kit do interwencji w przypadku chrapania został zaprojektowany w celu ułatwienia wprowadzenia implantu szwu Elevo™ w tkankę podśluzówkową podniebienia miękkiego poprzez minimalnie inwazyjną procedurę ambulatoryjną wykonywaną przez otolaryngologa w gabinecie lekarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana w Wizualnej Skali Analogowej Chrapania od okresu poprzedzającego leczenie urządzeniem („Elevo Kit”) do Wizualnej Skali Analogowej Chrapania po leczeniu urządzeniem („Elevo Kit”).
Ramy czasowe: Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
Różnica między dwoma następującymi parametrami: (1) Wizualna Skala Analogowa Chrapania (VAS) przed interwencją z urządzeniem („Elevo Kit”) (2) Chrapanie Wizualna Skala Analogowa (VAS) po interwencji z urządzeniem („Elevo Kit” ).
Wynikowa wartość jest liczbą bezwzględną, tj. liczbową odpowiedzią partnera do spania/łóżka na zapytanie VAS „Proszę wskazać, wybierając liczbę na poniższej skali, głośność chrapania partnera”.
Numeryczna odpowiedź „0” odpowiada „Lekkiej głośności”.
Numeryczna odpowiedź „5” odpowiada „Umiarkowanej głośności”.
Numeryczna odpowiedź „10” odpowiada „Intensywnej głośności”.
|
Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana w Wizualnej Skali Analogowej Chrapania od okresu poprzedzającego leczenie urządzeniem („Elevo Kit”) do Wizualnej Skali Analogowej Chrapania po leczeniu urządzeniem („Elevo Kit”).
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt (90) dni po interwencji urządzenia
|
Różnica między dwoma następującymi parametrami: (1) Wizualna Skala Analogowa Chrapania (VAS) przed interwencją z urządzeniem („Elevo Kit”) (2) Chrapanie Wizualna Skala Analogowa (VAS) po interwencji z urządzeniem („Elevo Kit” ).
Wynikowa wartość jest liczbą bezwzględną, tj. liczbową odpowiedzią partnera do spania/łóżka na zapytanie VAS „Proszę wskazać, wybierając liczbę na poniższej skali, głośność chrapania partnera”.
Numeryczna odpowiedź „0” odpowiada „Lekkiej głośności”.
Numeryczna odpowiedź „5” odpowiada „Umiarkowanej głośności”.
Numeryczna odpowiedź „10” odpowiada „Intensywnej głośności”.
|
Dziewięćdziesiąt (90) dni po interwencji urządzenia
|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana w Wizualnej Skali Analogowej Chrapania od okresu poprzedzającego leczenie urządzeniem („Elevo Kit”) do Wizualnej Skali Analogowej Chrapania po leczeniu urządzeniem („Elevo Kit”).
Ramy czasowe: Sto osiemdziesiąt (180) dni po interwencji urządzenia
|
Różnica między dwoma następującymi parametrami: (1) Wizualna Skala Analogowa Chrapania (VAS) przed interwencją z urządzeniem („Elevo Kit”) (2) Chrapanie Wizualna Skala Analogowa (VAS) po interwencji z urządzeniem („Elevo Kit” ).
Wynikowa wartość jest liczbą bezwzględną, tj. liczbową odpowiedzią partnera do spania/łóżka na zapytanie VAS „Proszę wskazać, wybierając liczbę na poniższej skali, głośność chrapania partnera”.
Numeryczna odpowiedź „0” odpowiada „Lekkiej głośności”.
Numeryczna odpowiedź „5” odpowiada „Umiarkowanej głośności”.
Numeryczna odpowiedź „10” odpowiada „Intensywnej głośności”.
|
Sto osiemdziesiąt (180) dni po interwencji urządzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wewnątrzosobnicza w badaniu SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Środek nr 1 od leczenia wstępnego za pomocą urządzenia („Elevo Kit”) do leczenia po leczeniu za pomocą urządzenia („Elevo Kit”).
Ramy czasowe: Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
Różnica między dwoma następującymi parametrami: (1) Procent (%) przypadków chrapania składający się z sumy typów (I + II) oraz składający się z sumy typów (III + IV + WL) przed leczeniem (2) Odsetek ( % przypadków chrapania składających się z sumy typów (I + II) i składających się z sumy typów (III + IV + WL) po leczeniu. Klucz do typów zdarzeń chrapania (według kategorii SNAP Diagnostics, Inc.) Typ I: Głównie podniebienie Typ II: Głównie podniebienie + język Typ III: Dźwięk, ale bez określonego wzorca, może pochodzić z płuc lub górnych dróg oddechowych Typ IV: Wysoki ton , bardziej rozproszony, podobny do astmy Typ WL: przypominający świszczący oddech. Wynikowa wartość Miary nr 1 jest wyrażona w procentach (%). Uwaga: Pomiar nr 1 zostanie powtórzony w ramach domowego badania snu w dniu 90 po leczeniu i zostanie powtórzony w ramach domowego badania snu w dniu 180 po leczeniu. |
Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
|
Średnia zmiana wewnątrzosobnicza w badaniu SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Środek nr 2 od leczenia wstępnego za pomocą urządzenia („Elevo Kit”) do leczenia po leczeniu za pomocą urządzenia („Elevo Kit”).
Ramy czasowe: Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
Różnica między dwoma następującymi parametrami: (1) Stosunek średniej głośności (głośność mierzona w decybelach [dB]) zdarzeń składających się z sumy typów (I + II) i składających się z sumy typów (III + IV + WL) przed leczeniem (2) Średni współczynnik głośności zdarzeń składający się z sumy typów (I + II) i składający się z sumy typów (III + IV + WL) po leczeniu. Klucz do typów zdarzeń chrapania (według kategorii SNAP Diagnostics, Inc.) Typ I: Głównie podniebienie Typ II: Głównie podniebienie + język Typ III: Dźwięk, ale bez określonego wzorca, może pochodzić z płuc lub górnych dróg oddechowych Typ IV: Wysoki ton , bardziej rozproszony, podobny do astmy Typ WL: przypominający świszczący oddech. Wynikowa wartość Miary nr 2 jest liczbą bezwzględną. Uwaga: Pomiar nr 2 zostanie powtórzony w ramach domowego badania snu w dniu 90 po leczeniu i zostanie powtórzony w ramach domowego badania snu w dniu 180 po leczeniu. |
Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od okresu poprzedzającego leczenie urządzeniem („Elevo Kit”) do okresu po leczeniu urządzeniem („Elevo Kit”).
Ramy czasowe: Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
Różnica między dwoma następującymi parametrami: (1) Wynik PSQI przed leczeniem (2) Wynik PSQI po leczeniu.
Wynikowa wartość jest liczbą bezwzględną.
PSQI to kwestionariusz samoopisowy (tj. wynik zgłaszany przez pacjenta), który składa się z dziewiętnastu (19) pojedynczych pozycji, które tworzą siedem (7) komponentów, które dają jeden (1) wynik ogólny.
Wypełnienie PSQI zajmuje 5–10 minut.
Uwaga: kwestionariusz PSQI zostanie ponownie podany w 90. dniu po interwencji urządzenia i zostanie ponownie podany w 180. dniu po interwencji urządzenia.
|
Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana Skali Senności Epwortha (ESS) od okresu poprzedzającego leczenie urządzeniem („Elevo Kit”) do okresu po leczeniu urządzeniem („Elevo Kit”).
Ramy czasowe: Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
Różnica między dwoma następującymi parametrami: (1) Wynik ESS przed leczeniem (2) Wynik ESS po leczeniu.
Wynikowa wartość jest liczbą bezwzględną.
ESS to skala samoopisowa (tj. wynik zgłaszany przez pacjenta), która ma na celu pomiar senności w ciągu dnia i jest mierzona za pomocą bardzo krótkiego kwestionariusza.
Uwaga: kwestionariusz ESS zostanie powtórzony w 90. dniu po interwencji urządzenia i zostanie powtórzony w 180. dniu po interwencji urządzenia.
|
Trzydzieści (30) dni po interwencji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCP002-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .