Snarkningsintervention via elevoplastik i en icke-kirurgisk klinisk miljö (SILENCE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärdera säkerheten och effekten av Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Snoring Intervention Device (ett minimalt invasivt, hullingförsett, absorberbart suturimplantat) för att minska enkel snarkning genom subjektiv utvärdering av snarkning och objektiv snarkljudsanalys.
Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Snoring Intervention Device är avsedd att minska eller eliminera enkel snarkning hos målpatientpopulationen genom minimalt invasiv implantation av specialiserade hullingförsedda, absorberbara suturer i den mjuka gommen i syfte att styva upp genom att förkorta och lyfta mjuk gom och åtgärdar därmed grundorsaken till snarkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Entrust Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 22 år (ingen maxålder)
- Har en konsekvent säng-/sömnpartner som är villig att ge meddeltagares informerat samtycke
- Apné Hypopnea Index (AHI) på < 15 verifierat med polysomnogram (PSG) eller med SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Har grundläggande datorvana (t.ex. e-post) och tillgång till internet eller smartphone i hemmet
- Kronisk, enkel snarkning (verifierad av Bed/Sleep Partner)
- Ingen tidigare kirurgisk behandling för snarkning
- Säng-/sovpartner som är villig och kapabel att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 22 år
- Har ingen konsekvent säng/sömnpartner
- Apné Hypopnea Index (AHI) > 15 indikerar obstruktiv sömnapné
- Intermittent eller tillfällig snarkning
- Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
- Modifierad Mallampati 3 eller 4
- Tonsil Grade 3 eller 4+
- Betydande nasal obstruktion
- Tidigare gomkirurgi
- Aktuell cigarettrökare
- Känd historia av kranskärlssjukdom eller stroke
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Diabetes (typ I eller typ II) som inte kontrolleras av medicinsk behandling
- Allvarlig depression eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Obehandlad eller dåligt kontrollerad hypertoni
- Antikoagulationsbehandling
- Historik av blödning eller koaguleringsstörning
- Gravid Kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Elevoplastik behandling
Enskild grupp jämfört med baslinje, icke-randomiserad, multicenter, prospektiv
|
Elevo™ Kit Snoring Intervention Device är utformad för att underlätta utplaceringen av Elevo™ suturimplantatet i den mjuka gommens submukosala vävnad via ett minimalt invasivt, polikliniskt ingrepp som utförs av en otolaryngolog på en medicinsk kontorsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyder förändring inom ämnet i Snoring Visual Analog Scale från förbehandling med enheten ("Elevo Kit") till Snoring Visual Analog Scale efterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsram: Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
Skillnad mellan de två följande parametrarna: (1) Snoring Visual Analog Scale (VAS) förintervention med enheten ("Elevo Kit") (2) Snoring Visual Analog Scale (VAS) efter intervention med enheten ("Elevo Kit" ).
Det resulterande värdet är i ett absolut tal, dvs. ett numeriskt svar från 1 till 10 från sömn-/sängpartnern på VAS-förfrågan "Vänligen ange, genom att välja en siffra på skalan nedan, hur stark din partners snarkning är."
Ett numeriskt "0" svar motsvarar "Ljusstyrka".
Ett numeriskt "5" svar motsvarar "Moderate Loudness".
Ett numeriskt "10" svar motsvarar "Intens Loudness".
|
Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyder förändring inom ämnet i Snoring Visual Analog Scale från förbehandling med enheten ("Elevo Kit") till Snoring Visual Analog Scale efterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsram: Nittio (90) dagar efter enhetens ingrepp
|
Skillnad mellan de två följande parametrarna: (1) Snoring Visual Analog Scale (VAS) förintervention med enheten ("Elevo Kit") (2) Snoring Visual Analog Scale (VAS) efter intervention med enheten ("Elevo Kit" ).
Det resulterande värdet är i ett absolut tal, dvs. ett numeriskt svar från 1 till 10 från sömn-/sängpartnern på VAS-förfrågan "Vänligen ange, genom att välja en siffra på skalan nedan, hur stark din partners snarkning är."
Ett numeriskt "0" svar motsvarar "Ljusstyrka".
Ett numeriskt "5" svar motsvarar "Moderate Loudness".
Ett numeriskt "10" svar motsvarar "Intens Loudness".
|
Nittio (90) dagar efter enhetens ingrepp
|
|
Betyder förändring inom ämnet i Snoring Visual Analog Scale från förbehandling med enheten ("Elevo Kit") till Snoring Visual Analog Scale efterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsram: Hundra åttio (180) dagar efter enhetens ingrepp
|
Skillnad mellan de två följande parametrarna: (1) Snoring Visual Analog Scale (VAS) förintervention med enheten ("Elevo Kit") (2) Snoring Visual Analog Scale (VAS) efter intervention med enheten ("Elevo Kit" ).
Det resulterande värdet är i ett absolut tal, dvs. ett numeriskt svar från 1 till 10 från sömn-/sängpartnern på VAS-förfrågan "Vänligen ange, genom att välja en siffra på skalan nedan, hur stark din partners snarkning är."
Ett numeriskt "0" svar motsvarar "Ljusstyrka".
Ett numeriskt "5" svar motsvarar "Moderate Loudness".
Ett numeriskt "10" svar motsvarar "Intens Loudness".
|
Hundra åttio (180) dagar efter enhetens ingrepp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring inom ämnet i SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Mät #1 från förbehandling med enheten ("Elevo Kit") till efterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsram: Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
Skillnad mellan de två följande parametrarna: (1) Procent (%) av snarkningshändelser består av summan av typer (I + II) och består av summan av typer (III + IV + WL) förbehandling (2) Procent ( %) av snarkningshändelser som består av summan av typerna (I + II) och består av summan av typerna (III + IV + WL) efter behandling. Nyckeln till snarkningshändelsetyper (enligt kategoriserad av SNAP Diagnostics, Inc.) Typ I: Mestadels gom Typ II: Mest gom + tunga Typ III: Ljud, men inget speciellt mönster, kan härröra från lungor eller från övre luftvägar Typ IV: Hög tonhöjd , mer diffus, liknande astma Typ WL: Väsande andning-liknande. Resulterande värde för mått #1 är i procent (%). Notera: Åtgärd #1 kommer att upprepas via hemsömnstudie dag 90 efter behandling och kommer att upprepas via hemsömnstudie dag 180 efter behandling. |
Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
|
Genomsnittlig förändring inom ämnet i SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Mät #2 från förbehandling med enheten ("Elevo Kit") till efterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsram: Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
Skillnad mellan de två följande parametrarna: (1) Genomsnittlig ljudstyrka (ljudstyrka mäts i decibel [dB]) av händelser som består av summan av typer (I + II) och består av summan av typer (III + IV + WL) förbehandling (2) Genomsnittlig ljudstyrka för händelser som består av summan av typer (I + II) och består av summan av typer (III + IV + WL) efter behandling. Nyckeln till snarkningshändelsetyper (enligt kategoriserad av SNAP Diagnostics, Inc.) Typ I: Mestadels gom Typ II: Mest gom + tunga Typ III: Ljud, men inget speciellt mönster, kan härröra från lungor eller från övre luftvägar Typ IV: Hög tonhöjd , mer diffus, liknande astma Typ WL: Väsande andning-liknande. Resulterande värde för mått #2 är ett absolut tal. Notera: Åtgärd #2 kommer att upprepas via hemsömnstudie dag 90 efter behandling och kommer att upprepas via hemsömnstudie dag 180 efter behandling. |
Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
|
Genomsnittlig förändring inom ämnet av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från förbehandling med enheten ("Elevo Kit") till efterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsram: Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
Skillnad mellan de två följande parametrarna: (1) PSQI Score förbehandling (2) PSQI Score efterbehandling.
Det resulterande värdet är ett absolut tal.
PSQI är ett självrapporterande (dvs patientrapporterat utfall) frågeformulär som består av nitton (19) individuella objekt som skapar sju (7) komponenter som ger en (1) global poäng.
PSQI tar 5 - 10 minuter att slutföra.
Obs: PSQI-frågeformuläret kommer att administreras upprepat dag 90 efter enhetsintervention och kommer att administreras upprepat dag 180 efter enhetsintervention.
|
Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
|
Genomsnittlig förändring inom ämnet av Epworth Sleepiness Scale (ESS) från förbehandling med enheten ("Elevo Kit") till efterbehandling med enheten ("Elevo Kit").
Tidsram: Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
Skillnad mellan de två följande parametrarna: (1) ESS Score förbehandling (2) ESS Score efterbehandling.
Det resulterande värdet är ett absolut tal.
ESS är en självrapporteringsskala (dvs patientrapporterat utfall) som är avsedd att mäta sömnighet under dagtid och som mäts med hjälp av ett mycket kort frågeformulär.
Notera: ESS-frågeformuläret kommer att administreras upprepat dag 90 efter enhetsintervention och kommer att administreras upprepat dag 180 efter enhetsintervention.
|
Trettio (30) dagar efter enhetens ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCP002-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .