Schnarchen Intervention via Elevoplasty in einer nicht-chirurgischen klinischen Umgebung (SILENCE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Elevo™-Kit-Schnarchinterventionsgeräts von Zelegent, Inc. (ein minimalinvasives, mit Widerhaken versehenes, resorbierbares Nahtimplantat) bei der Reduzierung des einfachen Schnarchens durch subjektive Bewertung des Schnarchens und objektive Schnarchgeräuschanalyse.
Das Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Schnarchinterventionsgerät soll das einfache Schnarchen in der Zielpatientenpopulation durch minimalinvasive Implantation von speziellen, mit Widerhaken versehenen, resorbierbaren Nähten im weichen Gaumen zum Zweck der Versteifung durch Verkürzung und Anhebung des Gaumens reduzieren oder beseitigen weichen Gaumen und bekämpft so die eigentliche Ursache des Schnarchens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Entrust Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 22 Jahre (kein Höchstalter)
- Hat einen konsistenten Bed/Sleep-Partner, der bereit ist, dem Co-Teilnehmer eine informierte Zustimmung zu geben
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 15 bestätigt durch Polysomnogramm (PSG) oder durch SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Verfügt über grundlegende Computerkenntnisse (z. B. E-Mail) und einen Internetzugang oder ein Smartphone zu Hause
- Chronisches, einfaches Schnarchen (verifiziert durch Bed/Sleep Partner)
- Keine vorherige chirurgische Behandlung des Schnarchens
- Bett-/Schlafpartner, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 22 Jahre
- Hat keinen festen Bett-/Schlafpartner
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 weist auf obstruktive Schlafapnoe hin
- Intermittierendes oder gelegentliches Schnarchen
- Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2
- Modifiziertes Mallampati 3 oder 4
- Mandel Grad 3 oder 4+
- Signifikante nasale Obstruktion
- Vorherige Operation am Gaumen
- Aktueller Zigarettenraucher
- Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Diabetes (Typ I oder Typ II), der nicht durch medizinisches Management kontrolliert wird
- Schwere Depression oder nicht kontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unbehandelter oder schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Antikoagulationstherapie
- Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Elevoplastik-Behandlung
Einzelne Gruppe im Vergleich zu Baseline, nicht randomisiert, multizentrisch, prospektiv
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Das Elevo™-Kit zur Schnarchintervention wurde entwickelt, um das Einsetzen des Elevo™-Nahtimplantats in das Submukosagewebe des weichen Gaumens über ein minimalinvasives, ambulantes Verfahren zu erleichtern, das von einem HNO-Arzt in einer Arztpraxis durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere intraindividuelle Änderung der Schnarchen-Visual-Analog-Skala von der Vorbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“) bis zur Nachbehandlung der Schnarchen-Visual-Analog-Skala mit dem Gerät („Elevo-Kit“).
Zeitfenster: Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Unterschied zwischen den beiden folgenden Parametern: (1) Schnarch-Visual-Analog-Scale (VAS) vor dem Eingriff mit dem Gerät („Elevo-Kit“) (2) Schnarch-Visual-Analog-Scale (VAS) nach dem Eingriff mit dem Gerät („Elevo-Kit“) ).
Der resultierende Wert ist eine absolute Zahl, d. h. eine numerische Antwort von 1 bis 10 durch den Schlaf-/Bettpartner auf die VAS-Anfrage „Bitte geben Sie durch Auswahl einer Zahl auf der Skala unten die Lautstärke des Schnarchens Ihres Partners an.“
Eine numerische "0"-Antwort entspricht "Light Loudness".
Eine numerische "5"-Antwort entspricht "Moderate Loudness".
Eine numerische "10"-Antwort entspricht "Intense Loudness".
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Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere intraindividuelle Änderung der Schnarchen-Visual-Analog-Skala von der Vorbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“) bis zur Nachbehandlung der Schnarchen-Visual-Analog-Skala mit dem Gerät („Elevo-Kit“).
Zeitfenster: Neunzig (90) Tage nach Geräteeingriff
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Unterschied zwischen den beiden folgenden Parametern: (1) Schnarch-Visual-Analog-Scale (VAS) vor dem Eingriff mit dem Gerät („Elevo-Kit“) (2) Schnarch-Visual-Analog-Scale (VAS) nach dem Eingriff mit dem Gerät („Elevo-Kit“) ).
Der resultierende Wert ist eine absolute Zahl, d. h. eine numerische Antwort von 1 bis 10 durch den Schlaf-/Bettpartner auf die VAS-Anfrage „Bitte geben Sie durch Auswahl einer Zahl auf der Skala unten die Lautstärke des Schnarchens Ihres Partners an.“
Eine numerische "0"-Antwort entspricht "Light Loudness".
Eine numerische "5"-Antwort entspricht "Moderate Loudness".
Eine numerische "10"-Antwort entspricht "Intense Loudness".
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Neunzig (90) Tage nach Geräteeingriff
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Mittlere intraindividuelle Änderung der Schnarchen-Visual-Analog-Skala von der Vorbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“) bis zur Nachbehandlung der Schnarchen-Visual-Analog-Skala mit dem Gerät („Elevo-Kit“).
Zeitfenster: Einhundertachtzig (180) Tage nach Geräteeingriff
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Unterschied zwischen den beiden folgenden Parametern: (1) Schnarch-Visual-Analog-Scale (VAS) vor dem Eingriff mit dem Gerät („Elevo-Kit“) (2) Schnarch-Visual-Analog-Scale (VAS) nach dem Eingriff mit dem Gerät („Elevo-Kit“) ).
Der resultierende Wert ist eine absolute Zahl, d. h. eine numerische Antwort von 1 bis 10 durch den Schlaf-/Bettpartner auf die VAS-Anfrage „Bitte geben Sie durch Auswahl einer Zahl auf der Skala unten die Lautstärke des Schnarchens Ihres Partners an.“
Eine numerische "0"-Antwort entspricht "Light Loudness".
Eine numerische "5"-Antwort entspricht "Moderate Loudness".
Eine numerische "10"-Antwort entspricht "Intense Loudness".
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Einhundertachtzig (180) Tage nach Geräteeingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere intraindividuelle Veränderung in der SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Maßnahme Nr. 1 von der Vorbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“) bis zur Nachbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“).
Zeitfenster: Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Differenz zwischen den beiden folgenden Parametern: (1) Prozent (%) der Schnarchereignisse bestehend aus der Summe der Typen (I + II) und bestehend aus der Summe der Typen (III + IV + WL) Vorbehandlung (2) Prozent ( %) der Schnarchereignisse bestehend aus der Summe der Typen (I + II) und bestehend aus der Summe der Typen (III + IV + WL) nach der Behandlung. Schlüssel zu Schnarchereignistypen (wie von SNAP Diagnostics, Inc. kategorisiert) Typ I: Hauptsächlich Gaumentyp II: Hauptsächlich Gaumen + Zunge Typ III: Geräusch, aber kein bestimmtes Muster, kann von der Lunge oder den oberen Atemwegen stammen Typ IV: Hohe Tonlage , diffuser, ähnlich Asthma Typ WL: Giemen-ähnlich. Der resultierende Wert von Maß Nr. 1 wird in Prozent (%) angegeben. Hinweis: Maßnahme Nr. 1 wird über die Schlafstudie zu Hause an Tag 90 nach der Behandlung und über die Schlafstudie zu Hause an Tag 180 nach der Behandlung wiederholt. |
Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Mittlere intraindividuelle Veränderung in der SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Maßnahme Nr. 2 von der Vorbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“) bis zur Nachbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“).
Zeitfenster: Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Unterschied zwischen den beiden folgenden Parametern: (1) Durchschnittliches Lautheitsverhältnis (Lautstärke wird in Dezibel [dB] gemessen) von Ereignissen, die sich aus der Summe der Typen (I + II) und der Summe der Typen (III + IV + WL) zusammensetzen Vorbehandlung (2) Mittleres Lautheitsverhältnis von Ereignissen bestehend aus der Summe der Typen (I + II) und bestehend aus der Summe der Typen (III + IV + WL) nach der Behandlung. Schlüssel zu Schnarchereignistypen (wie von SNAP Diagnostics, Inc. kategorisiert) Typ I: Hauptsächlich Gaumentyp II: Hauptsächlich Gaumen + Zunge Typ III: Geräusch, aber kein bestimmtes Muster, kann von der Lunge oder den oberen Atemwegen stammen Typ IV: Hohe Tonlage , diffuser, ähnlich Asthma Typ WL: Giemen-ähnlich. Der resultierende Wert von Maßnahme Nr. 2 ist eine absolute Zahl. Hinweis: Maßnahme Nr. 2 wird über die Schlafstudie zu Hause an Tag 90 nach der Behandlung und über die Schlafstudie zu Hause an Tag 180 nach der Behandlung wiederholt. |
Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Mittlere intraindividuelle Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von der Vorbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“) bis zur Nachbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“).
Zeitfenster: Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Unterschied zwischen den beiden folgenden Parametern: (1) PSQI-Score vor der Behandlung (2) PSQI-Score nach der Behandlung.
Der resultierende Wert ist eine absolute Zahl.
Der PSQI ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft (d. h. vom Patienten berichtetes Ergebnis), der aus neunzehn (19) einzelnen Elementen besteht, die sieben (7) Komponenten bilden, die einen (1) Gesamtwert ergeben.
Die Durchführung des PSQI dauert 5 - 10 Minuten.
Hinweis: Der PSQI-Fragebogen wird an Tag 90 nach dem Geräteeingriff wiederholt und an Tag 180 nach dem Geräteeingriff wiederholt.
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Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Mittlere intraindividuelle Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) von der Vorbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“) bis zur Nachbehandlung mit dem Gerät („Elevo-Kit“).
Zeitfenster: Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Unterschied zwischen den beiden folgenden Parametern: (1) ESS-Score Vorbehandlung (2) ESS-Score Nachbehandlung.
Der resultierende Wert ist eine absolute Zahl.
Der ESS ist eine Selbstberichtsskala (d. h. vom Patienten berichtetes Ergebnis), die dazu bestimmt ist, die Tagesmüdigkeit zu messen, und die anhand eines sehr kurzen Fragebogens gemessen wird.
Hinweis: Der ESS-Fragebogen wird an Tag 90 nach dem Geräteeingriff wiederholt und an Tag 180 nach dem Geräteeingriff wiederholt.
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Dreißig (30) Tage nach Geräteeingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCP002-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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