Snorkeintervention via elevoplastik i et ikke-kirurgisk klinisk miljø (SILENCE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Snorke Intervention Device (et minimalt invasivt, modhager, absorberbart suturimplantat) til reduktion af simpel snorken gennem subjektiv evaluering af snorken og objektiv snorkelydsanalyse.
Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Snorke Intervention Device er beregnet til at reducere eller eliminere simpel snorken i målpatientpopulationen via minimalt invasiv implantation af specialiserede modhager, absorberbare suturer i den bløde gane med det formål at stivne ved at forkorte og løfte blød gane og derved adressere årsagen til snorken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Entrust Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 22 år (ingen maksimal alder)
- Har en konsekvent seng/søvnpartner, der er villig til at give informeret samtykke fra meddeltageren
- Apnø Hypopnea Index (AHI) på < 15 verificeret ved polysomnogram (PSG) eller ved SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS)
- Har grundlæggende computerfærdigheder (f.eks. e-mail) og internetadgang i hjemmet eller smartphone
- Kronisk, simpel snorken (verificeret af seng/søvnpartner)
- Ingen forudgående kirurgisk behandling for snorken
- Senge-/søvnpartner villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 22 år
- Har ingen konsekvent seng/søvnpartner
- Apnø Hypopnea Index (AHI) > 15 indikerer obstruktiv søvnapnø
- Intermitterende eller lejlighedsvis snorken
- Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
- Modificeret Mallampati 3 eller 4
- Tonsil Grade 3 eller 4+
- Betydelig næseobstruktion
- Tidligere palatal operation
- Nuværende cigaretryger
- Kendt historie med koronararteriesygdom eller slagtilfælde
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Diabetes (Type I eller Type II) ikke-kontrolleret af medicinsk behandling
- Større depression eller ikke-kontrolleret psykiatrisk sygdom
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension
- Antikoagulationsbehandling
- Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelse
- Gravid Kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Elevoplastik behandling
Enkelt gruppe sammenlignet med baseline, ikke-randomiseret, multicenter, prospektiv
|
Elevo™ Kit Snorke Intervention Device er designet til at lette udlægningen af Elevo™ suturimplantatet i det submucosale væv i den bløde gane via en minimalt invasiv, ambulant procedure udført af en otolaryngolog i et medicinsk kontormiljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyder ændring inden for emnet i Snoring Visual Analog Scale fra forbehandling med enheden ("Elevo Kit") til Snoring Visual Analog Scale efterbehandling med enheden ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
Forskel mellem de to følgende parametre: (1) Snoring Visual Analog Scale (VAS) præintervention med enheden ("Elevo Kit") (2) Snoring Visual Analog Scale (VAS) efter indgreb med enheden ("Elevo Kit" ).
Den resulterende værdi er i et absolut tal, dvs. et numerisk 1 til 10 svar fra søvn-/sengepartneren på VAS-forespørgslen "Indikér venligst, ved at vælge et tal på skalaen nedenfor, hvor kraftig din partners snorken er."
Et numerisk "0" svar svarer til "Lysstyrke".
Et numerisk "5" svar svarer til "Moderate Loudness".
Et numerisk "10" svar svarer til "Intens Loudness".
|
Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betyder ændring inden for emnet i Snoring Visual Analog Scale fra forbehandling med enheden ("Elevo Kit") til Snoring Visual Analog Scale efterbehandling med enheden ("Elevo Kit").
Tidsramme: Halvfems (90) dage efter enhedens indgreb
|
Forskel mellem de to følgende parametre: (1) Snoring Visual Analog Scale (VAS) præintervention med enheden ("Elevo Kit") (2) Snoring Visual Analog Scale (VAS) efter indgreb med enheden ("Elevo Kit" ).
Den resulterende værdi er i et absolut tal, dvs. et numerisk 1 til 10 svar fra søvn-/sengepartneren på VAS-forespørgslen "Indikér venligst, ved at vælge et tal på skalaen nedenfor, hvor kraftig din partners snorken er."
Et numerisk "0" svar svarer til "Lysstyrke".
Et numerisk "5" svar svarer til "Moderate Loudness".
Et numerisk "10" svar svarer til "Intens Loudness".
|
Halvfems (90) dage efter enhedens indgreb
|
|
Betyder ændring inden for emnet i Snoring Visual Analog Scale fra forbehandling med enheden ("Elevo Kit") til Snoring Visual Analog Scale efterbehandling med enheden ("Elevo Kit").
Tidsramme: Et hundrede firs (180) dage efter enhedens indgreb
|
Forskel mellem de to følgende parametre: (1) Snoring Visual Analog Scale (VAS) præintervention med enheden ("Elevo Kit") (2) Snoring Visual Analog Scale (VAS) efter indgreb med enheden ("Elevo Kit" ).
Den resulterende værdi er i et absolut tal, dvs. et numerisk 1 til 10 svar fra søvn-/sengepartneren på VAS-forespørgslen "Indikér venligst, ved at vælge et tal på skalaen nedenfor, hvor kraftig din partners snorken er."
Et numerisk "0" svar svarer til "Lysstyrke".
Et numerisk "5" svar svarer til "Moderate Loudness".
Et numerisk "10" svar svarer til "Intens Loudness".
|
Et hundrede firs (180) dage efter enhedens indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring inden for emnet i SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Mål #1 fra forbehandling med enheden ("Elevo Kit") til efterbehandling med enheden ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
Forskellen mellem de to følgende parametre: (1) Procent (%) af snorkehændelser består af summen af typer (I + II) og består af summen af typer (III + IV + WL) forbehandling (2) Procent ( %) af snorkebegivenheder, der består af summen af typer (I + II) og består af summen af typer (III + IV + WL) efter behandling. Nøgle til snorkehændelsestyper (som kategoriseret af SNAP Diagnostics, Inc.) Type I: For det meste Gane Type II: For det meste Gane + tunge Type III: Lyd, men intet bestemt mønster, kan stamme fra lunger eller fra øvre luftveje Type IV: Høj tonehøjde , mere diffus, ligner astma Type WL: Hvæsen-lignende. Den resulterende værdi af mål #1 er i procenter (%). Bemærk: Foranstaltning #1 vil blive gentaget via hjemmesøvnundersøgelse på dag 90 efter behandling og vil blive gentaget via hjemmesøvnundersøgelse på dag 180 efter behandling. |
Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
|
Gennemsnitlig ændring inden for emnet i SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Mål #2 fra forbehandling med enheden ("Elevo Kit") til efterbehandling med enheden ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
Forskel mellem de to følgende parametre: (1) Gennemsnitlig lydstyrkeforhold (lydstyrke måles i decibel [dB]) af hændelser, der består af summen af typer (I + II) og består af summen af typer (III + IV + WL) forbehandling (2) Gennemsnitligt lydstyrkeforhold for hændelser, der består af summen af typer (I + II) og består af summen af typer (III + IV + WL) efter behandling. Nøgle til snorkehændelsestyper (som kategoriseret af SNAP Diagnostics, Inc.) Type I: For det meste Gane Type II: For det meste Gane + tunge Type III: Lyd, men intet bestemt mønster, kan stamme fra lunger eller fra øvre luftveje Type IV: Høj tonehøjde , mere diffus, ligner astma Type WL: Hvæsen-lignende. Den resulterende værdi af mål #2 er et absolut tal. Bemærk: Foranstaltning #2 vil blive gentaget via hjemmesøvnundersøgelse på dag 90 efter behandling og vil blive gentaget via hjemmesøvnundersøgelse på dag 180 efter behandling. |
Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
|
Gennemsnitlig ændring inden for emnet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra forbehandling med enheden ("Elevo Kit") til efterbehandling med enheden ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
Forskel mellem de to følgende parametre: (1) PSQI Score forbehandling (2) PSQI Score efterbehandling.
Den resulterende værdi er et absolut tal.
PSQI er et selvrapporteret (dvs. patientrapporteret udfald) spørgeskema, der består af nitten (19) individuelle elementer, der skaber syv (7) komponenter, der producerer én (1) global score.
PSQI'en tager 5 - 10 minutter at gennemføre.
Bemærk: PSQI-spørgeskemaet vil blive gentaget på dag 90 efter anordningsintervention og vil blive gentaget på dag 180 efter anordningsintervention.
|
Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
|
Gennemsnitlig ændring inden for emnet af Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra forbehandling med enheden ("Elevo Kit") til efterbehandling med enheden ("Elevo Kit").
Tidsramme: Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
Forskel mellem de to følgende parametre: (1) ESS Score forbehandling (2) ESS Score efterbehandling.
Den resulterende værdi er et absolut tal.
ESS er en selvrapportering (dvs. patientrapporteret udfald) skala, der er beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne, og som måles ved brug af et meget kort spørgeskema.
Bemærk: ESS-spørgeskemaet vil blive gentaget på dag 90 efter enhedsintervention og vil blive gentaget på dag 180 efter enhedsintervention.
|
Tredive (30) dage efter enhedens indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCP002-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .