Лечение храпа с помощью элевопластики в нехирургических клинических условиях (SILENCE)
28 января 2020 г. обновлено: Zelegent, Inc.
Одна группа по сравнению с исходным уровнем, нерандомизированное, многоцентровое, проспективное исследование безопасности и эффективности
Обзор исследования
Подробное описание
Оцените безопасность и эффективность устройства для вмешательства против храпа Zelegent, Inc. Elevo™ Kit (минимально инвазивный, зазубренный, рассасывающийся шовный имплантат) в уменьшении простого храпа посредством субъективной оценки храпа и объективного анализа звука храпа.
Устройство для лечения храпа Zelegent, Inc. Elevo™ Kit предназначено для уменьшения или устранения простого храпа у целевой группы пациентов посредством минимально инвазивной имплантации специальных рассасывающихся швов с зазубринами в мягкое небо с целью придания жесткости путем укорочения и подъема нёба. мягкого неба, тем самым устраняя первопричину храпа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Entrust Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 22 лет (без максимального возраста)
- Имеет постоянного партнера по постели/сну, готового предоставить информированное согласие соучастника
- Апноэ Индекс гипопноэ (AHI) < 15, подтвержденный полисомнограммой (ПСГ) или домашним исследованием сна SNAP® Diagnostics (HSS)
- Имеет базовую компьютерную грамотность (например, электронную почту) и доступ к домашнему Интернету или смартфону
- Хронический, простой храп (подтвержденный партнером по кровати/сну)
- Отсутствие предшествующего хирургического лечения храпа
- Партнер по постели/сну желает и способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 22 лет
- Не имеет постоянного партнера по постели/сну
- Индекс гипопноэ апноэ (AHI)> 15 указывает на обструктивное апноэ сна
- Прерывистый или случайный храп
- Индекс массы тела (ИМТ) > 32 кг/м2
- Модифицированный Маллампати 3 или 4
- Миндалины 3 или 4+ степени
- Значительная заложенность носа
- Предыдущая операция на небе
- Текущий курильщик сигарет
- Известный анамнез ишемической болезни сердца или инсульта
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Диабет (тип I или тип II), не контролируемый медикаментозным лечением
- Большая депрессия или неконтролируемое психическое заболевание
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Нелеченная или плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Антикоагулянтная терапия
- Кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе
- беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Элевопластика лечение
Одна группа по сравнению с исходным уровнем, нерандомизированная, многоцентровая, проспективная
|
Устройство для лечения храпа Elevo™ Kit предназначено для облегчения размещения шовного имплантата Elevo™ в подслизистой ткани мягкого неба с помощью минимально инвазивной амбулаторной процедуры, проводимой отоларингологом в условиях медицинского кабинета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутрисубъектное изменение визуальной аналоговой шкалы храпа от предварительной обработки устройством («Набор Elevo») до визуальной аналоговой шкалы храпа после обработки устройством («Набор Elevo»).
Временное ограничение: Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
Разница между двумя следующими параметрами: (1) Визуальная аналоговая шкала храпа (ВАШ) до вмешательства с устройством («Элево набор») (2) Визуальная аналоговая шкала храпа (ВАШ) после вмешательства с устройством («Элево набор» ).
Результирующее значение представляет собой абсолютное число, т. Е. Числовой ответ партнера по сну / постели на запрос VAS «Пожалуйста, укажите, выбрав число на приведенной ниже шкале, громкость храпа вашего партнера».
Числовой ответ «0» соответствует «Light Loudness».
Числовой ответ «5» соответствует «Умеренной громкости».
Числовой ответ «10» соответствует «Интенсивная громкость».
|
Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутрисубъектное изменение визуальной аналоговой шкалы храпа от предварительной обработки устройством («Набор Elevo») до визуальной аналоговой шкалы храпа после обработки устройством («Набор Elevo»).
Временное ограничение: Девяносто (90) дней после вмешательства устройства
|
Разница между двумя следующими параметрами: (1) Визуальная аналоговая шкала храпа (ВАШ) до вмешательства с устройством («Элево набор») (2) Визуальная аналоговая шкала храпа (ВАШ) после вмешательства с устройством («Элево набор» ).
Результирующее значение представляет собой абсолютное число, т. Е. Числовой ответ партнера по сну / постели на запрос VAS «Пожалуйста, укажите, выбрав число на приведенной ниже шкале, громкость храпа вашего партнера».
Числовой ответ «0» соответствует «Light Loudness».
Числовой ответ «5» соответствует «Умеренной громкости».
Числовой ответ «10» соответствует «Интенсивная громкость».
|
Девяносто (90) дней после вмешательства устройства
|
|
Среднее внутрисубъектное изменение визуальной аналоговой шкалы храпа от предварительной обработки устройством («Набор Elevo») до визуальной аналоговой шкалы храпа после обработки устройством («Набор Elevo»).
Временное ограничение: Сто восемьдесят (180) дней после вмешательства устройства
|
Разница между двумя следующими параметрами: (1) Визуальная аналоговая шкала храпа (ВАШ) до вмешательства с устройством («Элево набор») (2) Визуальная аналоговая шкала храпа (ВАШ) после вмешательства с устройством («Элево набор» ).
Результирующее значение представляет собой абсолютное число, т. Е. Числовой ответ партнера по сну / постели на запрос VAS «Пожалуйста, укажите, выбрав число на приведенной ниже шкале, громкость храпа вашего партнера».
Числовой ответ «0» соответствует «Light Loudness».
Числовой ответ «5» соответствует «Умеренной громкости».
Числовой ответ «10» соответствует «Интенсивная громкость».
|
Сто восемьдесят (180) дней после вмешательства устройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутрисубъектное изменение в SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Измерение № 1 от предварительной обработки устройством («Набор Elevo») до последующей обработки устройством («Набор Elevo»).
Временное ограничение: Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
Разница между двумя следующими параметрами: (1) Процент (%) случаев храпа, состоящих из суммы типов (I + II) и состоящих из суммы типов (III + IV + WL) до лечения (2) Процент ( %) случаев храпа, состоящих из суммы типов (I + II) и состоящих из суммы типов (III + IV + WL) после лечения. Ключ к типам храпа (согласно классификации SNAP Diagnostics, Inc.) Тип I: Преимущественно нёбо Тип II: Преимущественно нёбо + язык Тип III: Звук, но без определенного паттерна, может исходить из легких или верхних дыхательных путей Тип IV: Высокий тон , более диффузный, похожий на астму Тип WL: хрип-подобный. Результирующее значение меры № 1 указано в процентах (%). Примечание. Мера № 1 будет повторена в рамках исследования сна в домашних условиях на 90-й день после лечения и будет повторена в рамках исследования сна в домашних условиях на 180-й день после лечения. |
Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
|
Среднее внутрисубъектное изменение в исследовании SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) Измерение № 2 от предварительного лечения с помощью устройства («Набор Elevo») до лечения с использованием устройства («Набор Elevo»).
Временное ограничение: Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
Разница между двумя следующими параметрами: (1) Среднее отношение громкости (громкость измеряется в децибелах [дБ]) событий, состоящих из суммы типов (I + II) и состоящих из суммы типов (III + IV + WL) до лечения (2) Среднее отношение громкости событий, состоящее из суммы типов (I + II) и состоящее из суммы типов (III + IV + WL) после лечения. Ключ к типам храпа (согласно классификации SNAP Diagnostics, Inc.) Тип I: Преимущественно нёбо Тип II: Преимущественно нёбо + язык Тип III: Звук, но без определенного паттерна, может исходить из легких или верхних дыхательных путей Тип IV: Высокий тон , более диффузный, похожий на астму Тип WL: хрип-подобный. Результирующее значение меры № 2 является абсолютным числом. Примечание. Мера № 2 будет повторена в ходе исследования сна в домашних условиях на 90-й день после лечения и будет повторена в рамках исследования сна в домашних условиях на 180-й день после лечения. |
Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
|
Среднее внутрисубъектное изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от предварительного лечения с помощью устройства («Набор Elevo») до лечения с помощью устройства («Набор Elevo»).
Временное ограничение: Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
Разница между двумя следующими параметрами: (1) оценка PSQI до лечения (2) оценка PSQI после лечения.
Результирующее значение является абсолютным числом.
PSQI представляет собой анкету для самоотчетов (т. е. результатов, сообщаемых пациентом), которая состоит из девятнадцати (19) отдельных пунктов, составляющих семь (7) компонентов, которые дают один (1) общий балл.
PSQI занимает 5-10 минут.
Примечание. Анкета PSQI будет повторно введена на 90-й день после вмешательства с использованием устройства и будет повторно введена на 180-й день после вмешательства с использованием устройства.
|
Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
|
Среднее внутрисубъектное изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) от предварительного лечения устройством («Набор Elevo») до лечения после использования устройства («Набор Elevo»).
Временное ограничение: Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
Разница между двумя следующими параметрами: (1) оценка ESS до лечения (2) оценка ESS после лечения.
Результирующее значение является абсолютным числом.
Шкала ESS представляет собой шкалу самоотчетов (то есть результатов, о которых сообщает пациент), которая предназначена для измерения дневной сонливости и измеряется с помощью очень короткого вопросника.
Примечание. Анкета ESS будет повторно введена на 90-й день после вмешательства с использованием устройства и будет повторно введена на 180-й день после вмешательства с использованием устройства.
|
Тридцать (30) дней после вмешательства устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCP002-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD останется конфиденциальным для Исследователей и Спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .