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在非手术临床环境中通过提升成形术干预打鼾 (SILENCE)

2020年1月28日 更新者：Zelegent, Inc.
单组与基线、非随机、多中心、前瞻性安全性和有效性研究相比

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过主观打鼾评估和客观打鼾声分析，评估 Zelegent, Inc. Elevo™ Kit 打鼾干预装置（一种微创、带倒钩、可吸收的缝合植入物）在减少单纯打鼾方面的安全性和有效性。

Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Snoring Intervention Device 旨在通过在软腭中微创植入带倒钩的可吸收缝合线来减少或消除目标患者的简单打鼾，目的是通过缩短和提升软腭从而解决打鼾的根本原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Entrust Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Park Avenue Sinus & Sleep Center
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 22 岁（无最大年龄限制）
  • 有一致的床/睡眠伙伴愿意提供共同参与者的知情同意
  • 通过多导睡眠图 (PSG) 或 SNAP® 诊断家庭睡眠研究 (HSS) 验证的呼吸暂停低通气指数 (AHI) < 15
  • 具有基本的计算机知识（例如，电子邮件）和家庭互联网接入或智能手机
  • 慢性、单纯性打鼾（由 Bed/Sleep Partner 验证）
  • 打鼾之前没有手术治疗
  • 愿意并能够提供知情同意的同床者/睡眠伙伴

排除标准：

  • 年龄 < 22 岁
  • 没有一致的床/睡伙伴
  • 呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15 表示阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 间歇性或偶尔打鼾
  • 身体质量指数 (BMI) > 32 公斤/平方米
  • 改良的 Mallampati 3 或 4
  • 扁桃体 3 级或 4+
  • 明显的鼻塞
  • 以前的腭手术
  • 当前吸烟者
  • 冠状动脉疾病或中风的已知病史
  • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
  • 不受医疗管理控制的糖尿病（I 型或 II 型）
  • 重度抑郁症或不受控制的精神疾病
  • 吸毒或酗酒
  • 未经治疗或控制不佳的高血压
  • 抗凝治疗
  • 出血或凝血障碍病史
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：提升术治疗
与基线相比的单组、非随机、多中心、前瞻性
设备：整形术
Elevo™ 套件打鼾干预装置旨在通过耳鼻喉科医生在医疗办公室环境中执行的微创门诊手术，促进将 Elevo™ 缝合植入物部署到软腭粘膜下组织中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从使用设备（“Elevo 套件”）预处理到使用设备（“Elevo 套件”）治疗后打鼾视觉模拟量表，打鼾视觉模拟量表的受试者内平均变化。
大体时间：设备干预后三十 (30) 天
以下两个参数之间的差异：(1) 打鼾视觉模拟量表 (VAS) 干预前设备（“Elevo 套件”） (2) 打鼾视觉模拟量表 (VAS) 干预后设备（“Elevo 套件”） ). 结果值是一个绝对数字，即睡眠/床伙伴对 VAS 查询的数字 1 到 10 的响应“请通过选择下面标度上的数字来指示您伙伴打鼾的响度。” 数字“0”响应对应于“Light Loudness”。 数字“5”响应对应于“中等响度”。 数字“10”响应对应于“强烈响度”。
设备干预后三十 (30) 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从使用设备（“Elevo 套件”）预处理到使用设备（“Elevo 套件”）治疗后打鼾视觉模拟量表，打鼾视觉模拟量表的受试者内平均变化。
大体时间：设备干预后九十 (90) 天
以下两个参数之间的差异：(1) 打鼾视觉模拟量表 (VAS) 干预前设备（“Elevo 套件”） (2) 打鼾视觉模拟量表 (VAS) 干预后设备（“Elevo 套件”） ). 结果值是一个绝对数字，即睡眠/床伙伴对 VAS 查询的数字 1 到 10 的响应“请通过选择下面标度上的数字来指示您伙伴打鼾的响度。” 数字“0”响应对应于“Light Loudness”。 数字“5”响应对应于“中等响度”。 数字“10”响应对应于“强烈响度”。
设备干预后九十 (90) 天
从使用设备（“Elevo 套件”）预处理到使用设备（“Elevo 套件”）治疗后打鼾视觉模拟量表，打鼾视觉模拟量表的受试者内平均变化。
大体时间：设备干预后一百八十 (180) 天
以下两个参数之间的差异：(1) 打鼾视觉模拟量表 (VAS) 干预前设备（“Elevo 套件”） (2) 打鼾视觉模拟量表 (VAS) 干预后设备（“Elevo 套件”） ). 结果值是一个绝对数字，即睡眠/床伙伴对 VAS 查询的数字 1 到 10 的响应“请通过选择下面标度上的数字来指示您伙伴打鼾的响度。” 数字“0”响应对应于“Light Loudness”。 数字“5”响应对应于“中等响度”。 数字“10”响应对应于“强烈响度”。
设备干预后一百八十 (180) 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SNAP 诊断家庭睡眠研究 (HSS) Measure #1 从使用设备（“Elevo Kit”）进行预处理到使用设备（“Elevo Kit”）进行治疗后的平均受试者内变化。
大体时间：设备干预后三十 (30) 天

以下两个参数之间的差异：(1) 打鼾事件的百分比 (%) 由类型总和 (I + II) 和类型总和 (III + IV + WL) 预处理组成 (2) 百分比 ( % 的打鼾事件包括类型总和 (I + II) 和类型总和 (III + IV + WL) 治疗后。

打鼾事件类型的关键（由 SNAP Diagnostics, Inc. 分类） I 型：主要是上颚 II 型：主要是上颚 + 舌头 III 型：声音，但没有特定的模式，可以来自肺部或上呼吸道 IV 型：高音调，更弥漫，类似于哮喘 WL 型：喘息样。 Measure #1 的结果值以百分比 (%) 表示。 注意：措施 #1 将在治疗后第 90 天通过家庭睡眠研究重复，并将在治疗后第 180 天通过家庭睡眠研究重复。
设备干预后三十 (30) 天
SNAP 诊断家庭睡眠研究 (HSS) 测量 #2 从使用设备（“Elevo Kit”）进行预处理到使用设备（“Elevo Kit”）进行治疗后的平均受试者内变化。
大体时间：设备干预后三十 (30) 天

以下两个参数之间的差异： (1) 由类型总和 (I + II) 和类型总和 (III + IV + WL) 组成的事件的平均响度比（响度以分贝 [dB] 衡量）处理前 (2) 事件的平均响度比由类型总和 (I + II) 和处理后类型总和 (III + IV + WL) 组成。

打鼾事件类型的关键（由 SNAP Diagnostics, Inc. 分类） I 型：主要是上颚 II 型：主要是上颚 + 舌头 III 型：声音，但没有特定的模式，可以来自肺部或上呼吸道 IV 型：高音调，更弥漫，类似于哮喘 WL 型：喘息样。 Measure #2 的结果值是一个绝对数字。 注意：措施 #2 将在治疗后第 90 天通过家庭睡眠研究重复，并将在治疗后第 180 天通过家庭睡眠研究重复。
设备干预后三十 (30) 天
从使用设备（“Elevo 套件”）进行预处理到使用设备（“Elevo 套件”）进行处理后，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的平均受试者内变化。
大体时间：设备干预后三十 (30) 天
以下两个参数之间的差异：(1) PSQI 评分预处理 (2) PSQI 评分后处理。 结果值是一个绝对数字。 PSQI 是一份自我报告（即患者报告的结果）问卷，由十九 (19) 个单独的项目组成，这些项目创建七 (7) 个组成部分，产生一 (1) 个整体评分。 PSQI 需要 5 到 10 分钟才能完成。 注意：PSQI 问卷将在设备干预后第 90 天重复执行，并将在设备干预后第 180 天重复执行。
设备干预后三十 (30) 天
从使用设备（“Elevo Kit”）进行预处理到使用设备（“Elevo Kit”）进行治疗后，Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的平均受试者内变化。
大体时间：设备干预后三十 (30) 天
以下两个参数之间的差异：（1）治疗前 ESS 评分（2）治疗后 ESS 评分。 结果值是一个绝对数字。 ESS 是一种自我报告（即患者报告的结果）量表，旨在测量日间嗜睡，并通过使用非常短的问卷进行测量。 注意：ESS 问卷将在设备干预后第 90 天重复执行，并将在设备干预后第 180 天重复执行。
设备干预后三十 (30) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zelegent, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Peter J. Catalano, MD、St. Elizabeth's Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月3日

初级完成 (实际的)

2017年9月29日

研究完成 (实际的)

2017年9月29日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月12日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCP002-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 将对研究者和申办者保密

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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