Horkolás beavatkozása Elevoplasztikával nem sebészeti klinikai környezetben (SILENCE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Értékelje a Zelegent, Inc. Elevo™ Kit Horkolás Beavatkozó Készülék (minimálisan invazív, szöges, felszívódó varratimplantátum) biztonságosságát és hatékonyságát az egyszerű horkolás csökkentésében a horkolás szubjektív értékelésével és az objektív horkolás hangelemzésével.
A Zelegent, Inc. Elevo™ Kit horkolásbeavatkozó eszköz célja, hogy csökkentse vagy megszüntesse az egyszerű horkolást a célbeteg-populációban speciális szöges, felszívódó varratok minimálisan invazív beültetése révén a lágy szájpadlásba, a horkolás megrövidítése és emelése révén történő merevítés céljából. lágy szájpadlás, ezáltal megszünteti a horkolás kiváltó okát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Entrust Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- ChicagoENT (*Note: it's important to capitalize the "ENT")
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Park Avenue Sinus & Sleep Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 év feletti életkor (nincs felső korhatár)
- Következetes ágy/alváspartnere hajlandó megadni a társrésztvevő tájékozott hozzájárulását
- Apnoe Hypopnea Index (AHI) < 15, poliszomnogram (PSG) vagy SNAP® Diagnostics Home Sleep Study (HSS) által igazolva
- Rendelkezik alapvető számítógépes ismeretekkel (pl. e-mail) és otthoni internet-hozzáféréssel vagy okostelefonnal
- Krónikus, egyszerű horkolás (A Bed/Sleep Partner által igazolva)
- Nincs előzetes sebészeti kezelés a horkolás miatt
- Ágy-/alvópartner hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 22 év
- Nincs állandó ágy/alvópartner
- Apnoe Hypopnea Index (AHI) > 15, ami obstruktív alvási apnoét jelez
- Időnkénti vagy időszakos horkolás
- Testtömeg-index (BMI) > 32 kg/m2
- Módosított Mallampati 3 vagy 4
- 3. vagy 4+ fokozatú mandula
- Jelentős orr-elzáródás
- Korábbi palatális műtét
- Jelenlegi cigarettázó
- Ismert koszorúér-betegség vagy stroke
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- A cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú), amelyet nem orvosi felügyelet alatt tartanak
- Súlyos depresszió vagy nem kontrollált pszichiátriai betegség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Kezeletlen vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás
- Antikoaguláns terápia
- Vérzési vagy véralvadási zavar a kórtörténetben
- Terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elevoplasztika kezelés
Egyetlen csoport az alapvonalhoz képest, nem véletlenszerű, többközpontú, leendő
|
Az Elevo™ Kit horkolásgátló eszközt úgy tervezték, hogy megkönnyítse az Elevo™ varratimplantátum behelyezését a lágyszájpad nyálkahártya alatti szövetébe egy minimálisan invazív, ambuláns eljárással, amelyet fül-orr-gégész végez orvosi rendelőben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A horkolás vizuális analóg skála tárgyon belüli átlagos változása a készülékkel végzett előkezelésről („Elevo Kit”) a horkolás vizuális analóg mérlegének eszközzel végzett utókezelésére („Elevo Kit”).
Időkeret: Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Különbség a két következő paraméter között: (1) Horkolás Vizuális Analóg Skála (VAS) előzetes beavatkozás az eszközzel ("Elevo Kit") (2) Horkolás Vizuális Analóg Skála (VAS) utólagos beavatkozás a készülékkel ("Elevo Kit") ).
A kapott érték abszolút szám, azaz egy numerikus 1-től 10-ig terjedő válasz az alvás-/ágypartnertől a VAS-kérdésre: „Kérjük, az alábbi skálán egy szám kiválasztásával jelezze partnere horkolásának hangosságát.”
A numerikus "0" válasz a "Light Loudness"-nak felel meg.
A numerikus „5” válasz a „Moderate Loudness”-nak felel meg.
A numerikus „10” válasz az „Intense Loudness”-nak felel meg.
|
Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A horkolás vizuális analóg skála tárgyon belüli átlagos változása a készülékkel végzett előkezelésről („Elevo Kit”) a horkolás vizuális analóg mérlegének eszközzel végzett utókezelésére („Elevo Kit”).
Időkeret: Kilencven (90) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Különbség a két következő paraméter között: (1) Horkolás Vizuális Analóg Skála (VAS) előzetes beavatkozás az eszközzel ("Elevo Kit") (2) Horkolás Vizuális Analóg Skála (VAS) utólagos beavatkozás a készülékkel ("Elevo Kit") ).
A kapott érték abszolút szám, azaz egy numerikus 1-től 10-ig terjedő válasz az alvás-/ágypartnertől a VAS-kérdésre: „Kérjük, az alábbi skálán egy szám kiválasztásával jelezze partnere horkolásának hangosságát.”
A numerikus "0" válasz a "Light Loudness"-nak felel meg.
A numerikus „5” válasz a „Moderate Loudness”-nak felel meg.
A numerikus „10” válasz az „Intense Loudness”-nak felel meg.
|
Kilencven (90) nappal az eszköz beavatkozása után
|
|
A horkolás vizuális analóg skála tárgyon belüli átlagos változása a készülékkel végzett előkezelésről („Elevo Kit”) a horkolás vizuális analóg mérlegének eszközzel végzett utókezelésére („Elevo Kit”).
Időkeret: Száznyolcvan (180) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Különbség a két következő paraméter között: (1) Horkolás Vizuális Analóg Skála (VAS) előzetes beavatkozás az eszközzel ("Elevo Kit") (2) Horkolás Vizuális Analóg Skála (VAS) utólagos beavatkozás a készülékkel ("Elevo Kit") ).
A kapott érték abszolút szám, azaz egy numerikus 1-től 10-ig terjedő válasz az alvás-/ágypartnertől a VAS-kérdésre: „Kérjük, az alábbi skálán egy szám kiválasztásával jelezze partnere horkolásának hangosságát.”
A numerikus "0" válasz a "Light Loudness"-nak felel meg.
A numerikus „5” válasz a „Moderate Loudness”-nak felel meg.
A numerikus „10” válasz az „Intense Loudness”-nak felel meg.
|
Száznyolcvan (180) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos témán belüli változás a SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) 1. intézkedésében az eszközzel végzett előkezeléstől ("Elevo Kit") az eszközzel végzett utókezelésig ("Elevo Kit").
Időkeret: Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Különbség a két következő paraméter között: (1) A horkolási események százalékos aránya (%), amely a típusok (I + II) összegéből és a típusok (III + IV + WL) összegéből áll, előkezelés (2) százalék ( A horkolásos események %-a, amely a típusok (I + II) összegéből és a (III + IV + WL) típusú utókezelések összegéből áll. A horkolási eseménytípusok kulcsa (a SNAP Diagnostics, Inc. kategorizálása szerint) I. típus: Főleg a szájpadlás II. típusa: Főleg a szájpadlás + a nyelv III. típus: Hang, de nincs különösebb minta, származhat a tüdőből vagy a felső légutakból IV. típus: Magas hang , diffúzabb, hasonló az asztmához WL típus: ziháláshoz hasonló. Az 1. intézkedés eredményértéke százalékban (%) van megadva. Megjegyzés: Az 1. intézkedést a kezelés utáni 90. napon az Otthoni alvásvizsgálaton keresztül, a kezelést követő 180. napon pedig az Otthoni alvásvizsgálaton keresztül meg kell ismételni. |
Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
|
Átlagos témán belüli változás a SNAP Diagnostics Home Sleep Study (HSS) 2. intézkedésében az eszközzel végzett előkezeléstől ("Elevo Kit") az eszközzel végzett utókezelésig ("Elevo Kit").
Időkeret: Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Különbség a két következő paraméter között: (1) Az események átlagos hangossági aránya (a hangerőt decibelben [dB] mérik), amely a típusok összegéből (I + II) és a típusok összegéből (III + IV + WL) áll. előkezelés (2) Az események átlagos hangossági aránya a típusok összegéből (I + II) és a típusok (III + IV + WL) utókezelések összegéből áll. A horkolási eseménytípusok kulcsa (a SNAP Diagnostics, Inc. kategorizálása szerint) I. típus: Főleg a szájpadlás II. típusa: Főleg a szájpadlás + a nyelv III. típus: Hang, de nincs különösebb minta, származhat a tüdőből vagy a felső légutakból IV. típus: Magas hang , diffúzabb, hasonló az asztmához WL típus: ziháláshoz hasonló. A 2. intézkedés eredő értéke egy abszolút szám. Megjegyzés: A 2. intézkedést az Otthoni alvás vizsgálattal a kezelés utáni 90. napon, és az Otthoni alvásvizsgálattal a kezelés utáni 180. napon meg kell ismételni. |
Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tárgyon belüli átlagos változása az eszközzel végzett előkezelésről ("Elevo Kit") az eszközzel végzett utókezelésre ("Elevo Kit").
Időkeret: Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Különbség a következő két paraméter között: (1) PSQI Score előkezelés (2) PSQI Score utókezelés.
Az eredményül kapott érték abszolút szám.
A PSQI egy önbeszámoló (vagyis a páciens által jelentett eredmény) kérdőív, amely tizenkilenc (19) egyedi elemből áll, amelyek hét (7) összetevőt hoznak létre, amelyek egy (1) globális pontszámot adnak.
A PSQI 5-10 percet vesz igénybe.
Megjegyzés: a PSQI kérdőívet az eszköz beavatkozását követő 90. napon, és a 180. napon ismételten beadják.
|
Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) tárgyon belüli átlagos változása az eszközzel végzett előkezelésről ("Elevo Kit") az eszközzel végzett utókezelésre ("Elevo Kit").
Időkeret: Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Különbség a következő két paraméter között: (1) ESS Score előkezelés (2) ESS Score utókezelés.
Az eredményül kapott érték abszolút szám.
Az ESS egy önbeszámoló (vagyis a páciens által jelentett eredmény) skála, amely a nappali álmosság mérésére szolgál, és amelyet egy nagyon rövid kérdőív segítségével mérnek.
Megjegyzés: az ESS kérdőívet az eszköz beavatkozását követő 90. napon, és a 180. napon az eszköz beavatkozását követően megismétlik.
|
Harminc (30) nappal az eszköz beavatkozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J. Catalano, MD, St. Elizabeth's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCP002-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .