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パーキンソン病 (PD) における歩行の凍結 (FOG) のためのモダフィニル

2021年9月28日 更新者:University of Arkansas

パーキンソン病における歩行の凍結の治療のための新規治療法としてのモダフィニル

歩行の凍結はパーキンソン病の末期合併症であり、患者は足が地面にくっついたり、くっついたりしているように感じます。 これは、バランスの崩れや転倒、骨折や入院などの転倒による二次的な合併症につながる可能性があります。 レボドパは一部の患者の歩行の凍結を助けることができますが、それはすべてを助けるわけではなく、凍結を治療するために必要な用量は薬の副作用によって制限されるかもしれません. 現在、歩行の凍結を対象とした治療法はありません。この研究の目的は、モダフィニルがパーキンソン病の歩行の凍結を助けるような薬物の 1 つであるかどうかを確認することです.

調査の概要

詳細な説明

歩行の凍結はパーキンソン病の末期合併症であり、患者は足が地面にくっついたり、くっついたりしているように感じます。 これは、バランスの崩れや転倒、骨折や入院などの転倒による二次的な合併症につながる可能性があります。 レボドパは一部の患者の歩行の凍結を助けることができますが、それはすべてを助けるわけではなく、凍結を治療するために必要な用量は薬の副作用によって制限されるかもしれません. 現在、歩行の凍結を対象とした治療法はありません。この研究の目的は、モダフィニルがパーキンソン病の歩行の凍結を助けるような薬物の 1 つであるかどうかを確認することです.

歩行の凍結を伴う特発性パーキンソン病の18歳以上の約20人の被験者は、アーカンソー医科学大学(UAMS)の運動障害クリニックの患者集団から研究に登録するよう求められます。 被験者は、研究の早期開始アームと遅延開始アームにランダムに 1:1 で割り当てられます。 早期開始アームの被験者は 24 週の 50 mg 経口毎日モダフィニルを受け取り、遅延開始アームの被験者は 12 週間のプラセボを受け取り、続いて 12 週間の 50 mg 経口毎日モダフィニル. 評価は、スクリーニング来院時の投薬開始前、および治療期の 12 週間で実施されます。 評価には、歩行の凍結の頻度と重症度、気分のレベル、不安と無関心、生活の質、身体検査、認知機能のテストを決定するためのアンケートが含まれます。 患者の歩行の客観的評価は、訪問ごとに圧力センサーを含浸させたマットを使用して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国の脳バンク基準による特発性PDの診断。
  • 運動障害神経科医による客観的評価に基づく FOG の存在。
  • FOG-Q スコア > 8。
  • -試験登録前の3か月間の安定したPD療法(投薬および刺激を含む)。
  • 年齢が50歳以上。

除外基準:

  • -登録日から1年未満の期間、抗ドーパミン薬を服用している患者。
  • -6か月の試験期間中にPD薬の調整が必要になる可能性のある患者。
  • モダフィニルまたはアルモダフィニルに対するアレルギー反応の既往。
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、僧帽弁逸脱、左心室肥大、慢性閉塞性肺疾患または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件。
  • 妊娠中または授乳中の方
  • アンケートやその他の評価を英語で完了することができない、および/または英語の指示に従うことができない、英語を話さない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーリースタート
24 週間のモダフィニル 50 mg 経口毎日
毎日1カプセル経口
プラセボコンパレーター:遅れたスタート
12 週間の経口プラセボに続いて 12 週間のモダフィニル 50 mg 経口毎日
毎日1カプセル経口
毎日1カプセル経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 12 週間後の歩行のベースライン凍結 (FOG) からの平均変化。歩行アンケート (FOG-Q) のギラディ凍結によって測定されます。
時間枠:12週間
歩行アンケート (FOG-Q) の凍結は、運動障害の神経科医によってベースライン (0 週) に投与され、ランダムに割り当てられた治療 (モダフィニルまたはプラセボ) を 12 週間受けた後に再び投与されました。 FOG-Q は 0 から 4 までの 6 項目を採点し、合計スコアは 24 です。値が高いほど FOG が悪いことを示します。
12週間
計装歩行マットを使用して測定した、治療12週間後のベースライン歩幅からの平均変化。
時間枠:12週間
参加者は、20 フィートの器具付き歩行マットを合計 80 フィート歩きました。最初はベースライン (0 週) で、ランダムに割り当てられた治療 (モダフィニルまたはプラセボのいずれか) を 12 週間行った後に再度行いました。 通常、歩幅の値は 0 ~ 160 cm の範囲です (高齢化した健康な集団で見られる最大歩幅)。値が低いほど通常、シャッフル歩行が多いことを示し、歩行不安定性が大きいことと関連しています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合パーキンソン病評価尺度運動スコア (UPDRS-III) によって測定された、治療 12 週間後の運動機能のベースラインからの平均変化。
時間枠:12週間
参加者ごとに、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) が運動障害神経科医によって管理されました。 スケールは最初にベースライン (0 週) に投与され、ランダムに割り当てられた治療 (モダフィニルまたはプラセボ) を 12 週間行った後に再度投与されました。 UPDRS の運動サブスケールは、合計最大スコア 108 の 27 項目のそれぞれについて 0 から 4 までの整数値を取ります。値が高いほど、運動機能が悪いことを示します。
12週間
パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) で測定した、治療開始から 12 週間後のベースライン QOL からの平均変化。
時間枠:12週間
参加者ごとに、パーキンソン病アンケート (PDQ-39) が参加者によって自己管理されました。 アンケートは、最初にベースライン (0 週) に投与され、ランダムに割り当てられた治療 (モダフィニルまたはプラセボ) を 12 週間行った後に再度投与されました。 PDQ-39 スコアは、合計最大スコア 156 の 39 項目のそれぞれについて、0 から 4 までの整数値を取ります。値が高いほど生活の質が悪いことを示します。
12週間
レム睡眠行動障害アンケート (RBD-Q) によって測定された、治療開始から 12 週間後のベースラインの睡眠の質からの平均変化。
時間枠:12週間
参加者ごとに、レム睡眠行動障害アンケート (RBD-Q) が参加者によって自己管理されました。 アンケートは、最初にベースライン (0 週) に投与され、ランダムに割り当てられた治療 (モダフィニルまたはプラセボのいずれか) を 12 週間行った後に再度投与されました。 RBD-Q スコアは、合計最大スコア 13 の 13 項目の「はい/いいえ」の質問のそれぞれについて、0 から 1 までの整数値を取ります。値が高いほど、睡眠行動障害が悪化していることを示します。
12週間
エプワース眠気尺度(ESS)によって測定された、12週間の治療後のベースラインの睡眠の質からの平均変化。
時間枠:12週間
参加者ごとに、Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートが参加者によって自己管理されました。 アンケートは、最初にベースライン (0 週) に投与され、ランダムに割り当てられた治療 (モダフィニルまたはプラセボのいずれか) を 12 週間行った後に再度投与されました。 ESS は、合計最大スコア 24 の 8 つの項目のそれぞれについて、0 から 3 までの整数値を取ります。数値が高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tuhin Virmani, MD, PhD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2019年11月12日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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