Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modafinil a járás lefagyasztására (FOG) Parkinson-kórban (PD)

2021. szeptember 28. frissítette: University of Arkansas

A modafinil, mint új terápia a Parkinson-kórban a járás megfagyásának kezelésére

A járás lefagyása a Parkinson-kór késői stádiumú szövődménye, amelyben a betegek észreveszik, hogy lábuk a talajhoz ragadt vagy hozzátapadt. Ez egyensúlyhiányhoz és eleséshez, valamint az esésekből eredő másodlagos szövődményekhez, például törésekhez és kórházi kezelésekhez vezethet. Míg a levodopa egyes betegeknél segíthet a járás lefagyásában, nem mindenkinél, és a lefagyás kezelésére szükséges adagot korlátozhatják a gyógyszerek mellékhatásai. Jelenleg nem léteznek olyan kezelések, amelyek a járás lefagyását céloznák, és ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a Modafinil lehet-e az egyik ilyen gyógyszer a járás lefagyásában Parkinson-kórban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A járás lefagyása a Parkinson-kór késői stádiumú szövődménye, amelyben a betegek észreveszik, hogy lábuk a talajhoz ragadt vagy hozzátapadt. Ez egyensúlyhiányhoz és eleséshez, valamint az esésekből eredő másodlagos szövődményekhez, például törésekhez és kórházi kezelésekhez vezethet. Míg a levodopa egyes betegeknél segíthet a járás lefagyásában, nem mindenkinél, és a lefagyás kezelésére szükséges adagot korlátozhatják a gyógyszerek mellékhatásai. Jelenleg nem léteznek olyan kezelések, amelyek a járás lefagyását céloznák, és ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a Modafinil lehet-e az egyik ilyen gyógyszer a járás lefagyásában Parkinson-kórban.

Körülbelül 20, idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő, lefagyott járású 18 éves vagy idősebb alanyt kérnek fel a vizsgálatba az Arkansas Orvostudományi Egyetem (UAMS) mozgászavarokkal foglalkozó klinikájának betegpopulációjából. Az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a vizsgálat korai és késleltetett kezdési ágába. A korai kezdési karon az alanyok 24 hétig napi 50 mg per os modafinilt kapnak, míg a késleltetett kezdés karon 12 hétig placebót, majd 12 hétig napi 50 mg-os orális modafinilt. Az értékeléseket a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a szűrővizsgálaton, valamint a kezelési szakasz 12. hetében végezzük. Az értékelések kérdőíveket tartalmaznak, amelyek meghatározzák a járás megfagyásának gyakoriságát és súlyosságát, a hangulati szintet, a szorongást és az apátiát, valamint az életminőséget, fizikális vizsgálatot és a kognitív funkciók vizsgálatát. A sétáló betegek objektív értékelése minden vizit alkalmával nyomásérzékelővel impregnált szőnyeg segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság agybank kritériumai alapján.
  • FOG jelenléte a mozgászavar-neurológus objektív értékelése alapján.
  • FOG-Q pontszám > 8.
  • Stabil PD-terápia (beleértve a gyógyszereket és a stimulációt is) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig.
  • Életkor ≥ 50 év.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a felvételtől számított 1 évnél rövidebb ideig antidopaminerg gyógyszert szednek.
  • Olyan betegek, akiknél szükség lehet a PD-gyógyszereik módosítására a vizsgálat 6 hónapos időszaka alatt.
  • A kórtörténetben előforduló allergiás reakciók a modafinilre vagy az armodafinilere.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, mitrális billentyű prolapsusokat, bal kamrai hipertrófiát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a betartást tanulmányi követelmények.
  • Terhes vagy szoptató egyének
  • Nem angolul beszélő személyek, akik nem tudják angolul kitölteni a kérdőíveket és egyéb értékeléseket és/vagy követni az angol nyelvű utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai kezdés
24 hetes modafinil 50 mg szájon át naponta
Drog: modafinil 50 mg
Napi 1 kapszula szájon át
Placebo Comparator: Késleltetett indítás
12 hetes orális placebo, majd 12 hétig 50 mg modafinil szájon át naponta
Drog: modafinil 50 mg
Napi 1 kapszula szájon át
Drog: Placebo orális kapszula
Napi 1 kapszula szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási járásfagyáshoz (FOG) képest a kezelés első 12 hete után, a Giladi járásfagyás kérdőív (FOG-Q) alapján.
Időkeret: 12 hét
A járás fagyasztási kérdőívét (FOG-Q) egy mozgászavar-neurológus végezte a kiinduláskor (0. hét), majd ismét a véletlenszerűen kiválasztott kezelés (Modafinil vagy placebo) 12 hétig tartó alkalmazása után. A FOG-Q 6 pontot ér el 0 és 4 között, ami összesen 24 pontot jelent; magasabb értékek rosszabb ködöt jeleznek.
12 hét
Átlagos változás a kiindulási lépéshosszhoz képest 12 hét kezelés után, műszeres járószőnyeg használatával mérve.
Időkeret: 12 hét
A résztvevők 20 láb hosszú, műszerezett járószőnyegen sétáltak összesen 80 láb hosszat, először a kiinduláskor (0. hét), majd ismét a véletlenszerűen kijelölt kezelés (Modafinil vagy placebo) 12 hétig tartó alkalmazása után. A lépéshossz értékek általában 0 és 160 centiméter között mozognak (a maximális lépéshossz, amit egy öregedő egészséges populációban tapasztaltunk); az alacsonyabb értékek jellemzően csoszogóbb járást jeleznek, és nagyobb járási instabilitással járnak együtt.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motorfunkciók kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása 12 hetes kezelés után, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros pontszáma (UPDRS-III) alapján.
Időkeret: 12 hét
Minden résztvevő számára az Egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS) egy mozgászavar-neurológus adta be. A skálát először a kiinduláskor (0. hét), majd a véletlenszerűen kiválasztott kezelés (Modafinil vagy placebo) 12 hétig tartó alkalmazása után adták be. Az UPDRS motoros alskálája 0 és 4 közötti egész értékeket vesz fel mind a 27 elemre, így a maximális pontszám 108; a magasabb értékek rosszabb motorfunkciót jeleznek.
12 hét
Átlagos változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hetes kezelés után, a Parkinson-kór kérdőíve-39 (PDQ-39) alapján.
Időkeret: 12 hét
Minden résztvevő számára a Parkinson-kór kérdőívét (PDQ-39) a résztvevők maguk töltötték ki. A kérdőívet először a kiinduláskor (0. hét), majd a véletlenszerűen kiválasztott kezelés (Modafinil vagy placebo) 12 hétig tartó alkalmazása után adtuk be. A PDQ-39 pontszámok 0 és 4 közötti egész értékeket vesznek fel, mind a 39 elem esetében a maximális pontszám 156; a magasabb értékek rosszabb életminőséget jeleznek.
12 hét
Átlagos változás a kiindulási alvásminőséghez képest 12 hetes kezelés után, a REM alvási viselkedészavar kérdőív (RBD-Q) alapján mérve.
Időkeret: 12 hét
Minden résztvevő esetében a REM alvási viselkedészavar kérdőívet (RBD-Q) a résztvevők maguk töltötték ki. A kérdőíveket először a kiinduláskor (0. hét), majd a véletlenszerűen kiválasztott kezelés (Modafinil vagy placebo) 12 hétig tartó alkalmazása után adtuk be. Az RBD-Q pontszáma 0 és 1 közötti egész értékeket vesz fel, mind a 13 igen/nem kérdés esetén a maximális pontszám 13; a magasabb értékek rosszabb alvási viselkedészavarra utalnak.
12 hét
Átlagos változás a kiindulási alvásminőséghez képest 12 hetes kezelés után, az Epworth Sleepiness Skála (ESS) szerint mérve.
Időkeret: 12 hét
Minden résztvevő esetében az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőíveket a résztvevők saját maguk töltötték ki. A kérdőíveket először a kiinduláskor (0. hét), majd a véletlenszerűen kiválasztott kezelés (Modafinil vagy placebo) 12 hétig tartó alkalmazása után adtuk be. Az ESS 0 és 3 közötti egész értékeket vesz fel, mind a 8 elemre, így a maximális pontszám 24; a magasabb értékek több nappali álmosságot jeleznek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206341

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel