Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til nedfrysning af gang (FOG) ved Parkinsons sygdom (PD)

28. september 2021 opdateret af: University of Arkansas

Modafinil som en ny terapi til behandling af frysning af gang ved Parkinsons sygdom

Nedfrysning af gangart er en sen komplikation af Parkinsons sygdom, hvor patienter bemærker, at deres fødder føles fastklæbet eller klistret til jorden. Dette kan føre til ubalance og fald og de sekundære komplikationer, der kan følge af fald såsom brud og hospitalsindlæggelser. Mens levodopa kan hjælpe med frysning af gang hos nogle patienter, hjælper det ikke i alle, og den nødvendige dosis til at behandle frysning kan være begrænset af bivirkninger af medicinen. I øjeblikket er der ingen behandlinger rettet mod nedfrysning af gang, og målet med denne forskning er at se, om Modafinil kunne være et sådant lægemiddel til at hjælpe med nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedfrysning af gangart er en sen komplikation af Parkinsons sygdom, hvor patienter bemærker, at deres fødder føles fastklæbet eller klistret til jorden. Dette kan føre til ubalance og fald og de sekundære komplikationer, der kan følge af fald såsom brud og hospitalsindlæggelser. Mens levodopa kan hjælpe med frysning af gang hos nogle patienter, hjælper det ikke i alle, og den nødvendige dosis til at behandle frysning kan være begrænset af bivirkninger af medicinen. I øjeblikket er der ingen behandlinger rettet mod nedfrysning af gang, og målet med denne forskning er at se, om Modafinil kunne være et sådant lægemiddel til at hjælpe med nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom.

Cirka 20 forsøgspersoner på 18 år eller ældre med idiopatisk Parkinsons sygdom med frysning af gang vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen fra patientpopulationen i klinikken for bevægelsesforstyrrelser ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Forsøgspersoner vil blive tildelt tilfældigt 1:1 til en tidlig start og forsinket start arm af undersøgelsen. I den tidlige startarm vil forsøgspersoner modtage 24 uger med 50 mg oral daglig Modafinil, mens forsøgspersoner i armen med forsinket start vil modtage 12 ugers placebo efterfulgt af 12 uger med 50 mg oral daglig Modafinil. Der vil blive foretaget vurderinger forud for påbegyndelse af medicinering ved screeningsbesøget, samt ved 12 uger af behandlingsfasen. Vurderingerne vil omfatte spørgeskemaer for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​frysning af gang, humørniveau, angst og apati og livskvalitet, fysisk undersøgelse og test af kognitiv funktion. Objektiv vurdering af patienter, der går, vil blive udført ved hjælp af en tryksensor imprægneret måtte ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD på britiske hjernebankkriterier.
  • Tilstedeværelse af FOG baseret på objektiv vurdering af bevægelsesforstyrrelsesneurologen.
  • FOG-Q score > 8.
  • Stabil PD-terapi (inklusive medicin og stimulering) i en periode på 3 måneder før forsøgstilmelding.
  • Alder ≥ 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antidopaminerg medicin i en periode på mindre end 1 år fra indskrivningsdatoen.
  • Patienter, der kan have behov for justering af deres PD-medicin i løbet af forsøgets 6 måneders periode.
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for Modafinil eller armodafinil.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, mitralklapprolaps, venstre ventrikelhypertrofi, kronisk obstruktiv lungesygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der kan begrænse dette. studiekrav.
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Ikke-engelsktalende personer, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne og andre vurderinger på engelsk og/eller følge instruktionerne på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig start
24 ugers modafinil 50 mg oralt dagligt
Medicin: modafinil 50mg
1 kapsel oralt dagligt
Placebo komparator: Forsinket start
12 ugers oral placebo efterfulgt af 12 ugers modafinil 50 mg oral daglig
Medicin: modafinil 50mg
1 kapsel oralt dagligt
Medicin: Placebo oral kapsel
1 kapsel oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline Freezing of Gait (FOG) efter de første 12 ugers behandling, som målt ved Giladi Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet til nedfrysning af gang (FOG-Q) blev administreret af en neurolog med bevægelsesforstyrrelser ved baseline (uge 0), og igen efter at have taget den tilfældigt tildelte behandling (enten Modafinil eller placebo) i 12 uger. FOG-Q scorer 6 elementer mellem 0 og 4, for en samlet score på 24; højere værdier indikerer værre tåge.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline skridtlængde efter 12 uger på behandling, målt med en instrumenteret gangmåtte.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne gik på en 20 fods instrumenteret gangmåtte i i alt 80 fod, først ved baseline (uge 0), og igen efter at have taget den tilfældigt tildelte behandling (enten Modafinil eller placebo) i 12 uger. Værdierne for skridtlængde ligger normalt mellem 0 og 160 centimeter (den maksimale skridtlængde, vi har set hos en aldrende rask befolkning); lavere værdier indikerer typisk mere blandende gangart og er blevet forbundet med større ganginstabilitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i motorisk funktion efter 12 uger efter behandling, som målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale Motor Score (UPDRS-III).
Tidsramme: 12 uger
For hver deltager blev Unified Parkinsons disease Rating scale (UPDRS) administreret af en neurolog med bevægelsesforstyrrelser. Skalaen blev først administreret ved baseline (uge 0), og igen efter at have taget den tilfældigt tildelte behandling (enten Modafinil eller placebo) i 12 uger. Den motoriske underskala af UPDRS tager heltalsværdier mellem 0 og 4 for hver af de 27 elementer for en samlet maksimal score på 108; højere værdier indikerer dårligere motorfunktion.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline-livskvalitet efter 12 uger efter behandling, målt ved Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Tidsramme: 12 uger
For hver deltager blev Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) selv-administreret af deltagerne. Spørgeskemaet blev først administreret ved baseline (uge 0), og igen efter at have taget den tilfældigt tildelte behandling (enten Modafinil eller placebo) i 12 uger. PDQ-39-scorerne tager heltalsværdier mellem 0 og 4, for hver af de 39 elementer for en samlet maksimal score på 156; højere værdier indikerer dårligere livskvalitet.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline søvnkvalitet efter 12 ugers behandling, målt ved REM Sleep Behavior Disorder Questionnaire (RBD-Q).
Tidsramme: 12 uger
For hver deltager blev REM-spørgeskemaet for søvnadfærdsforstyrrelser (RBD-Q) selvadministreret af deltagerne. Spørgeskemaerne blev først administreret ved baseline (uge 0), og igen efter at have taget den tilfældigt tildelte behandling (enten Modafinil eller placebo) i 12 uger. RBD-Q-scoren tager heltalværdier mellem 0 og 1, for hvert af de 13 emner ja/nej-spørgsmål for en samlet maksimal score på 13; højere værdier indikerer værre søvnadfærdsforstyrrelse.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline søvnkvalitet efter 12 uger efter behandling, målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: 12 uger
For hver deltager blev Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemaerne selvadministreret af deltagerne. Spørgeskemaerne blev først administreret ved baseline (uge 0), og igen efter at have taget den tilfældigt tildelte behandling (enten Modafinil eller placebo) i 12 uger. ESS'en tager heltalsværdier mellem 0 og 3, for hver af de 8 elementer for en samlet maksimal score på 24; højere værdier indikerer mere søvnighed i dagtimerne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med modafinil 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner