Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil na zamrożenie chodu (FOG) w chorobie Parkinsona (PD)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Modafinil jako nowa terapia w leczeniu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

Zamrożenie chodu jest późnym powikłaniem choroby Parkinsona, w którym pacjenci zauważają, że ich stopy są przyklejone do podłoża. Może to prowadzić do zaburzeń równowagi i upadków oraz wtórnych powikłań, które mogą wynikać z upadków, takich jak złamania i hospitalizacje. Chociaż lewodopa może pomóc w zamrożeniu chodu u niektórych pacjentów, nie pomaga u wszystkich, a dawka potrzebna do leczenia zamrożenia może być ograniczona przez skutki uboczne leków. Obecnie nie ma terapii ukierunkowanych na zamrożenie chodu, a celem tych badań jest sprawdzenie, czy Modafinil może być jednym z takich leków pomagających w zamrożeniu chodu w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrożenie chodu jest późnym powikłaniem choroby Parkinsona, w którym pacjenci zauważają, że ich stopy są przyklejone do podłoża. Może to prowadzić do zaburzeń równowagi i upadków oraz wtórnych powikłań, które mogą wynikać z upadków, takich jak złamania i hospitalizacje. Chociaż lewodopa może pomóc w zamrożeniu chodu u niektórych pacjentów, nie pomaga u wszystkich, a dawka potrzebna do leczenia zamrożenia może być ograniczona przez skutki uboczne leków. Obecnie nie ma terapii ukierunkowanych na zamrożenie chodu, a celem tych badań jest sprawdzenie, czy Modafinil może być jednym z takich leków pomagających w zamrożeniu chodu w chorobie Parkinsona.

Około 20 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z idiopatyczną chorobą Parkinsona z zamrożeniem chodu zostanie poproszonych o włączenie do badania z populacji pacjentów w klinice zaburzeń ruchu na Uniwersytecie Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy wczesnego i opóźnionego rozpoczęcia badania. W grupie wczesnego startu pacjenci będą otrzymywać przez 24 tygodnie doustnie 50 mg modafinilu na dobę, podczas gdy pacjenci w ramieniu z opóźnionym startem będą otrzymywać przez 12 tygodni placebo, a następnie przez 12 tygodni 50 mg doustnie modafinilu na dobę. Oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia podczas wizyty przesiewowej, a także po 12 tygodniach fazy leczenia. Oceny będą obejmowały kwestionariusze określające częstość i nasilenie zamrożenia chodu, poziom nastroju, lęku i apatii oraz jakość życia, badanie fizykalne oraz testy funkcji poznawczych. Obiektywna ocena chodu pacjentów będzie prowadzona przy użyciu maty nasączonej czujnikiem nacisku na każdej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie brytyjskich kryteriów banku mózgów.
  • Obecność FOG na podstawie obiektywnej oceny neurologa zaburzeń ruchowych.
  • Wynik FOG-Q > 8.
  • Stabilna terapia PD (w tym leki i stymulacja) przez okres 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wiek ≥ 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki antydopaminergiczne przez okres krótszy niż 1 rok od daty włączenia.
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać dostosowania leków stosowanych w chorobie Parkinsona w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
  • Historia reakcji alergicznych na modafinil lub armodafinil.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, wypadanie płatka zastawki mitralnej, przerost lewej komory, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagania dotyczące studiów.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby nie mówiące po angielsku, które nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i innych ocen w języku angielskim i/lub postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesny start
24 tygodnie modafinilu 50 mg doustnie dziennie
Lek: modafinil 50 mg
1 kapsułka doustnie dziennie
Komparator placebo: Opóźniony start
12 tygodni doustnego placebo, a następnie 12 tygodni modafinilu 50 mg doustnie dziennie
Lek: modafinil 50 mg
1 kapsułka doustnie dziennie
Lek: Kapsułka doustna placebo
1 kapsułka doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego „zamrożenie chodu” (FOG) po pierwszych 12 tygodniach leczenia, mierzona za pomocą kwestionariusza „zamrożenia chodu” Giladiego (FOG-Q).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG-Q) został przeprowadzony przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi na początku badania (tydzień 0) i ponownie po przyjęciu losowo przydzielonego leczenia (modafinilu lub placebo) przez 12 tygodni. FOG-Q daje 6 punktów od 0 do 4, co daje łączny wynik 24; wyższe wartości wskazują na gorszą MGŁĘ.
12 tygodni
Średnia zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach leczenia, zmierzona przy użyciu maty do chodu z instrumentami.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy szli po 20-metrowej macie z instrumentami do chodu przez łącznie 80 stóp, najpierw na początku badania (tydzień 0) i ponownie po przyjęciu losowo przydzielonego leczenia (modafinilu lub placebo) przez 12 tygodni. Wartości długości kroku zwykle wahają się od 0 do 160 centymetrów (maksymalna długość kroku, jaką obserwujemy w starzejącej się, zdrowej populacji); niższe wartości zazwyczaj wskazują na bardziej szurający chód i są związane z większą niestabilnością chodu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w zakresie funkcji motorycznych po 12 tygodniach leczenia, mierzona za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona Motor Score (UPDRS-III).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla każdego uczestnika ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) została zastosowana przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi. Skalę zastosowano najpierw na początku badania (tydzień 0), a następnie ponownie po przyjęciu losowo przydzielonego leczenia (modafinilu lub placebo) przez 12 tygodni. Podskala motoryczna UPDRS przyjmuje wartości całkowite od 0 do 4 dla każdej z 27 pozycji, co daje łączny maksymalny wynik 108; wyższe wartości wskazują na gorszą funkcję motoryczną.
12 tygodni
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia, mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla każdego uczestnika kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) był samodzielnie wypełniany przez uczestników. Kwestionariusz został najpierw podany na początku badania (tydzień 0) i ponownie po przyjęciu losowo przydzielonego leczenia (modafinilu lub placebo) przez 12 tygodni. Wyniki PDQ-39 przyjmują wartości całkowite od 0 do 4, dla każdej z 39 pozycji, co daje łączny maksymalny wynik 156; wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia.
12 tygodni
Średnia zmiana jakości snu względem wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia, mierzona za pomocą kwestionariusza zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD-Q).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla każdego uczestnika kwestionariusz zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD-Q) był samodzielnie wypełniany przez uczestników. Kwestionariusze zostały najpierw podane na początku badania (tydzień 0) i ponownie po przyjęciu losowo przydzielonego leczenia (modafinilu lub placebo) przez 12 tygodni. Wynik RBD-Q przyjmuje wartości całkowite od 0 do 1, dla każdego z 13 pytań typu tak/nie, co daje łączny maksymalny wynik 13; wyższe wartości wskazują na gorsze zaburzenie zachowania podczas snu.
12 tygodni
Średnia zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia, mierzona za pomocą skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla każdego uczestnika kwestionariusze Epworth Sleepiness Scale (ESS) były samodzielnie wypełniane przez uczestników. Kwestionariusze zostały najpierw podane na początku badania (tydzień 0) i ponownie po przyjęciu losowo przydzielonego leczenia (modafinilu lub placebo) przez 12 tygodni. ESS przyjmuje wartości całkowite od 0 do 3 dla każdej z 8 pozycji, co daje łączny maksymalny wynik 24; wyższe wartości wskazują na większą senność w ciągu dnia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206341

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na modafinil 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj