파킨슨병(PD)의 보행 동결(FOG)을 위한 Modafinil
2021년 9월 28일 업데이트: University of Arkansas
파킨슨병의 보행 동결 치료를 위한 새로운 치료법으로서의 모다피닐
보행 동결은 파킨슨병의 말기 합병증으로, 환자는 발이 땅에 달라붙거나 달라붙는 느낌을 받습니다.
이로 인해 불균형 및 낙상이 발생할 수 있으며 골절 및 입원과 같은 낙상으로 인해 발생할 수 있는 이차 합병증이 발생할 수 있습니다.
레보도파는 일부 환자의 보행 동결을 도울 수 있지만 전혀 도움이 되지 않으며 동결 치료에 필요한 용량은 약물의 부작용으로 인해 제한될 수 있습니다.
현재 보행 동결을 목표로 하는 치료법은 없으며 이 연구의 목표는 Modafinil이 파킨슨병에서 보행 동결을 돕는 그러한 약물 중 하나가 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보행 동결은 파킨슨병의 말기 합병증으로, 환자는 발이 땅에 달라붙거나 달라붙는 느낌을 받습니다. 이로 인해 불균형 및 낙상이 발생할 수 있으며 골절 및 입원과 같은 낙상으로 인해 발생할 수 있는 이차 합병증이 발생할 수 있습니다. 레보도파는 일부 환자의 보행 동결을 도울 수 있지만 전혀 도움이 되지 않으며 동결 치료에 필요한 용량은 약물의 부작용으로 인해 제한될 수 있습니다. 현재 보행 동결을 목표로 하는 치료법은 없으며 이 연구의 목표는 Modafinil이 파킨슨병에서 보행 동결을 돕는 그러한 약물 중 하나가 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
UAMS(University of Arkansas for Medical Sciences)의 운동 장애 클리닉 환자 모집단에서 연구에 등록하도록 요청될 것입니다. 피험자는 무작위로 1:1로 연구의 조기 시작 및 지연 시작 부문에 배정됩니다. 조기 시작군 피험자는 24주 동안 매일 50mg의 Modafinil을 경구 투여받는 반면, 지연 개시군의 피험자는 12주 동안 위약을 투여받은 후 12주 동안 매일 50mg의 Modafinil을 경구 투여받게 됩니다. 평가는 치료 단계의 12주뿐만 아니라 스크리닝 방문에서 투약을 시작하기 전에 수행될 것입니다. 평가에는 보행 동결의 빈도와 심각도, 기분, 불안 및 무관심, 삶의 질, 신체 검사 및 인지 기능 테스트를 결정하기 위한 설문지가 포함됩니다. 환자의 보행에 대한 객관적인 평가는 각 방문 시 압력 센서 함침 매트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단.
- 운동 장애 신경과 전문의의 객관적인 평가에 기반한 FOG의 존재.
- FOG-Q 점수 > 8.
- 시험 등록 전 3개월 동안 안정적인 PD 요법(약물 및 자극 포함).
- 연령 ≥ 50세.
제외 기준:
- 등록일로부터 1년 미만의 기간 동안 항도파민제를 복용 중인 환자.
- 시험 기간 6개월 동안 PD 약물의 조정이 필요할 수 있는 환자.
- Modafinil 또는 armodafinil에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 승모판 탈출증, 좌심실 비대, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인
- 영어로 설문지 및 기타 평가를 완료하거나 영어 지침을 따를 수 없는 비영어권 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 시작
매일 24주 모다피닐 50mg 경구
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매일 1 캡슐 경구
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위약 비교기: 지연 시작
12주간 경구 위약 투여 후 매일 12주간 모다피닐 50mg 경구 투여
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매일 1 캡슐 경구
매일 1 캡슐 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Giladi 보행 설문지 동결(FOG-Q)로 측정한 치료 첫 12주 후 기준선 보행 동결(FOG)로부터의 평균 변화.
기간: 12주
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동결 보행 설문지(FOG-Q)는 기준선(0주)과 12주 동안 무작위로 할당된 치료(Modafinil 또는 위약)를 복용한 후 운동 장애 신경과 전문의가 관리했습니다.
FOG-Q는 0에서 4 사이의 6개 항목에 점수를 매기며 총점은 24점입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 FOG를 나타냅니다.
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12주
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기기 장착 보행 매트를 사용하여 측정한 치료 12주 후 기준선 보폭의 평균 변화.
기간: 12주
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참가자들은 20피트 계측 보행 매트에서 총 80피트를 걸었습니다. 처음에는 기준선(0주)에, 그리고 무작위로 할당된 치료(모다피닐 또는 위약)를 12주 동안 복용한 후 다시 한 번 더 걸었습니다.
보폭 값은 일반적으로 0에서 160cm 사이입니다(고령화 건강한 인구에서 볼 수 있는 최대 보폭). 값이 낮을수록 일반적으로 더 질질 끄는 걸음걸이를 나타내고 더 큰 걸음걸이 불안정성과 관련이 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도 운동 점수(UPDRS-III)로 측정한 치료 12주 후 운동 기능의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 12주
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각 참가자에 대해 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating scale)는 운동 장애 신경과 전문의가 관리했습니다.
척도는 기준선(0주)에 처음 시행되었고, 12주 동안 무작위 배정 치료(모다피닐 또는 위약)를 복용한 후 다시 시행되었습니다.
UPDRS의 모터 하위 척도는 총 최대 점수 108에 대해 27개 항목 각각에 대해 0에서 4 사이의 정수 값을 취합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 운동 기능을 나타냅니다.
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12주
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)에 의해 측정된, 치료 12주 후 기준선 삶의 질로부터의 평균 변화.
기간: 12주
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각 참가자에 대해 파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 참가자가 자가 관리했습니다.
설문지는 처음 기준선(0주)에 시행되었고, 12주 동안 무작위 배정 치료(모다피닐 또는 위약)를 복용한 후 다시 시행되었습니다.
PDQ-39 점수는 총 최대 점수 156에 대해 39개 항목 각각에 대해 0에서 4 사이의 정수 값을 취합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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12주
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REM 수면 행동 장애 설문지(RBD-Q)로 측정한 치료 12주 후 기본 수면 품질의 평균 변화.
기간: 12주
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각 참가자에 대해 REM 수면 행동 장애 설문지(RBD-Q)는 참가자가 자가 관리했습니다.
설문지는 처음 기준선(0주)에 시행되었고, 12주 동안 무작위 배정 치료(모다피닐 또는 위약)를 복용한 후 다시 시행되었습니다.
RBD-Q 점수는 총 최대 점수 13에 대해 13개 항목 예/아니오 질문 각각에 대해 0과 1 사이의 정수 값을 취합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 수면 행동 장애를 나타냅니다.
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12주
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에프워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)로 측정한 치료 12주 후 기본 수면의 질에서 평균 변화.
기간: 12주
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각 참가자에 대해 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지는 참가자가 자가 관리했습니다.
설문지는 처음 기준선(0주)에 시행되었고, 12주 동안 무작위 배정 치료(모다피닐 또는 위약)를 복용한 후 다시 시행되었습니다.
ESS는 총 최대 점수 24에 대해 8개 항목 각각에 대해 0에서 3 사이의 정수 값을 사용합니다. 값이 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206341
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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모다피닐 50mg에 대한 임상 시험
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals완전한
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