Modafiniili kävelyn jäädytykseen (FOG) Parkinsonin taudissa (PD)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Arkansas
Modafiniili uutena terapiana kävelyn jäätymisen hoitoon Parkinsonin taudissa
Kävelyn jäätyminen on Parkinsonin taudin myöhäisvaiheen komplikaatio, jossa potilaat huomaavat, että heidän jalkansa ovat juuttuneet tai liimautuneet maahan.
Tämä voi johtaa epätasapainoon ja kaatumiseen sekä kaatumisesta mahdollisesti aiheutuviin toissijaisiin komplikaatioihin, kuten murtumiin ja sairaalahoitoihin.
Vaikka levodopa voi auttaa joillakin potilailla kävelyn jäädyttämistä, se ei auta kaikkia, ja jäätymisen hoitoon tarvittavaa annosta voivat rajoittaa lääkkeiden sivuvaikutukset.
Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, jotka olisi suunnattu kävelyn jäädyttämiseen, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko Modafiniili olla yksi tällainen lääke, joka auttaisi kävelyn jäädyttämistä Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyn jäätyminen on Parkinsonin taudin myöhäisvaiheen komplikaatio, jossa potilaat huomaavat, että heidän jalkansa ovat juuttuneet tai liimautuneet maahan. Tämä voi johtaa epätasapainoon ja kaatumiseen sekä kaatumisesta mahdollisesti aiheutuviin toissijaisiin komplikaatioihin, kuten murtumiin ja sairaalahoitoihin. Vaikka levodopa voi auttaa joillakin potilailla kävelyn jäädyttämistä, se ei auta kaikkia, ja jäätymisen hoitoon tarvittavaa annosta voivat rajoittaa lääkkeiden sivuvaikutukset. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, jotka olisi suunnattu kävelyn jäädyttämiseen, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko Modafiniili olla yksi tällainen lääke, joka auttaisi kävelyn jäädyttämistä Parkinsonin taudissa.
Noin 20 18-vuotiasta tai sitä vanhempaa henkilöä, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti ja kävelyn jäätyminen, pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden klinikan (UAMS) liikehäiriöiden klinikalla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 tutkimuksen varhaiseen aloitukseen ja viivästettyyn aloitukseen. Varhaisen aloituksen ryhmässä koehenkilöt saavat 24 viikon ajan 50 mg suun kautta päivittäin modafiniilia, kun taas viivästyneen aloituksen ryhmässä potilaat saavat 12 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 12 viikon ajan 50 mg suun kautta päivittäin modafiniilia. Arvioinnit tehdään ennen lääkityksen aloittamista seulontakäynnillä sekä hoitovaiheen 12 viikon kohdalla. Arvioinnit sisältävät kyselylomakkeita, joilla määritetään kävelyn jäätymisen tiheys ja vakavuus, mielialan taso, ahdistuneisuus ja apatia sekä elämänlaatu, fyysinen tutkimus ja kognitiivisten toimintojen testit. Kävelevien potilaiden objektiivinen arviointi suoritetaan jokaisella käynnillä paineanturilla kyllästetyllä matolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankkikriteereillä.
- FOG:n esiintyminen liikehäiriönurologin objektiivisen arvioinnin perusteella.
- FOG-Q-pisteet > 8.
- Stabiili PD-hoito (mukaan lukien lääkkeet ja stimulaatio) 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ikä ≥ 50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät antidopaminergisiä lääkkeitä alle 1 vuoden ajan ilmoittautumispäivästä.
- Potilaat, jotka saattavat tarvita PD-lääkityksensä säätämistä tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmat allergiset reaktiot modafiniilille tai armodafiniilille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, mitraaliläpän prolapsi, vasemman kammion liikakasvu, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista opiskeluvaatimukset.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei-englanninkieliset henkilöt, jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä ja muita arvioita englanniksi ja/tai noudattamaan englanninkielisiä ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikainen aloitus
24 viikkoa modafiniilia 50 mg suun kautta päivittäin
|
1 kapseli suun kautta päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Myöhästynyt lähtö
12 viikkoa suun kautta annettavaa lumelääkettä ja sen jälkeen 12 viikkoa modafiniilia 50 mg suun kautta päivittäin
|
1 kapseli suun kautta päivittäin
1 kapseli suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen jäädytyksestä (FOG) ensimmäisen 12 hoitoviikon jälkeen, mitattuna Giladin kävelyn jäätymiskyselyllä (FOG-Q).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liikuntahäiriöneurologi antoi kyselylomakkeen (FOG-Q) lähtötilanteessa (viikko 0) ja uudelleen satunnaisesti määrätyn hoidon (joko modafiniili tai lumelääke) ottamisen jälkeen 12 viikon ajan.
FOG-Q saa 6 pistettä 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 24; korkeammat arvot osoittavat huonompaa sumua.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perusaskelun pituudesta 12 viikon hoidon jälkeen mitattuna instrumentoidulla kävelymatolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat kävelivät 20 jalan mittaisella instrumentoidulla matolla yhteensä 80 jalkaa, ensin lähtötasolla (viikko 0) ja uudelleen sen jälkeen, kun he olivat saaneet satunnaisesti määrättyä hoitoa (joko modafiniilia tai lumelääkettä) 12 viikon ajan.
Askelpituusarvot vaihtelevat yleensä välillä 0–160 senttimetriä (suurin askelpituus, jonka olemme nähneet ikääntyvässä terveessä väestössä); pienemmät arvot osoittavat tyypillisesti sekoittuvampaa kävelyä, ja ne on liitetty suurempaan kävelyn epävakauteen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen toiminnan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen, mitattuna Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon moottoripisteellä (UPDRS-III).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liikehäiriöneurologi antoi kullekin osallistujalle Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS).
Asteikko annettiin ensin lähtötilanteessa (viikko 0) ja uudelleen sen jälkeen, kun oli otettu satunnaisesti määrätty hoito (joko modafiniili tai lumelääke) 12 viikon ajan.
UPDRS:n moottorin aliasteikko ottaa kokonaislukuarvot välillä 0 - 4 kullekin 27 pisteelle maksimipistemääräksi 108; korkeammat arvot osoittavat huonompaa moottorin toimintaa.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos peruselämänlaadusta 12 viikon hoidon jälkeen, mitattuna Parkinsonin taudin kyselylomakkeella 39 (PDQ-39).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat antoivat jokaiselle osallistujalle itse Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39).
Kyselylomake annettiin ensin lähtötilanteessa (viikko 0) ja uudelleen sen jälkeen, kun oli otettu satunnaisesti määrätty hoito (joko modafiniili tai lumelääke) 12 viikon ajan.
PDQ-39-pisteet saavat kokonaislukuarvot välillä 0 ja 4, kullekin 39 pisteelle, jolloin kokonaispistemäärä on 156; korkeammat arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustason unenlaadusta 12 viikon hoidon jälkeen REM-unikäyttäytymishäiriökyselyllä (RBD-Q) mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaiselle osallistujalle annettiin itse REM-unikäyttäytymishäiriökyselylomake (RBD-Q).
Kyselylomakkeet annettiin ensin lähtötilanteessa (viikko 0) ja uudelleen satunnaisesti määrätyn hoidon (joko modafiniili tai lumelääke) ottamisen jälkeen 12 viikon ajan.
RBD-Q-pisteet saavat kokonaislukuarvot välillä 0 ja 1, jokaiselle 13 kyllä/ei-kysymykselle, jolloin kokonaispistemäärä on 13; korkeammat arvot viittaavat huonompaan unihäiriöön.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustason unenlaadusta 12 viikon hoidon jälkeen mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat olivat itse täyttäneet Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeet jokaiselle osallistujalle.
Kyselylomakkeet annettiin ensin lähtötilanteessa (viikko 0) ja uudelleen satunnaisesti määrätyn hoidon (joko modafiniili tai lumelääke) ottamisen jälkeen 12 viikon ajan.
ESS ottaa kokonaislukuarvot välillä 0–3, jokaiselle kahdeksasta pisteestä, jolloin kokonaispistemäärä on 24; korkeammat arvot osoittavat enemmän päiväunisuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206341
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .