Modafinil para congelamento da marcha (FOG) na doença de Parkinson (DP)
28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Arkansas
Modafinil como uma nova terapia para o tratamento do congelamento da marcha na doença de Parkinson
O congelamento da marcha é uma complicação tardia da doença de Parkinson, na qual os pacientes notam que seus pés parecem presos ou colados ao chão.
Isso pode levar a desequilíbrios e quedas e complicações secundárias que podem resultar de quedas, como fraturas e hospitalizações.
Embora a levodopa possa ajudar no congelamento da marcha em alguns pacientes, ela não ajuda em nada, e a dose necessária para tratar o congelamento pode ser limitada pelos efeitos colaterais dos medicamentos.
Atualmente, não há tratamentos direcionados ao congelamento da marcha e o objetivo desta pesquisa é verificar se o Modafinil pode ser um desses medicamentos para ajudar no congelamento da marcha na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento da marcha é uma complicação tardia da doença de Parkinson, na qual os pacientes notam que seus pés parecem presos ou colados ao chão. Isso pode levar a desequilíbrios e quedas e complicações secundárias que podem resultar de quedas, como fraturas e hospitalizações. Embora a levodopa possa ajudar no congelamento da marcha em alguns pacientes, ela não ajuda em nada, e a dose necessária para tratar o congelamento pode ser limitada pelos efeitos colaterais dos medicamentos. Atualmente, não há tratamentos direcionados ao congelamento da marcha e o objetivo desta pesquisa é verificar se o Modafinil pode ser um desses medicamentos para ajudar no congelamento da marcha na doença de Parkinson.
Aproximadamente 20 indivíduos com 18 anos ou mais com doença de Parkinson idiopática com congelamento da marcha serão convidados a se inscrever no estudo da população de pacientes na clínica de distúrbios do movimento da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (UAMS). Os indivíduos serão designados aleatoriamente 1:1 para um braço de início antecipado e início atrasado do estudo. No braço de início precoce, os indivíduos receberão 24 semanas de 50 mg de Modafinil oral diário, enquanto os indivíduos no braço de início tardio receberão 12 semanas de placebo, seguidos por 12 semanas de 50 mg de Modafinil oral diário. As avaliações serão realizadas antes do início da medicação na visita de triagem, bem como em 12 semanas da fase de tratamento. As avaliações incluirão questionários para determinar a frequência e gravidade do congelamento da marcha, nível de humor, ansiedade e apatia e qualidade de vida, exame físico e testes de função cognitiva. A avaliação objetiva da caminhada dos pacientes será realizada usando um tapete impregnado com sensor de pressão em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática em critérios de banco de cérebro do Reino Unido.
- Presença de FOG com base na avaliação objetiva pelo neurologista de distúrbios do movimento.
- Escore FOG-Q > 8.
- Terapia de DP estável (incluindo medicamentos e estimulação) por um período de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Idade ≥ 50 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos antidopaminérgicos por um período inferior a 1 ano a partir da data de inscrição.
- Pacientes que podem necessitar de ajuste de seus medicamentos para DP durante o período de 6 meses do estudo.
- História de reações alérgicas ao Modafinil ou armodafinil.
- Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, prolapso da válvula mitral, hipertrofia ventricular esquerda, doença pulmonar obstrutiva crônica ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com requisitos de estudo.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que não falam inglês e não conseguem preencher os questionários e outras avaliações em inglês e/ou seguir as instruções em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Início antecipado
24 semanas de modafinil 50 mg oral diariamente
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1 cápsula via oral ao dia
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Comparador de Placebo: Início retardado
12 semanas de placebo oral seguido por 12 semanas de modafinil 50 mg oral diariamente
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1 cápsula via oral ao dia
1 cápsula via oral ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde o congelamento da marcha (FOG) da linha de base após as primeiras 12 semanas de tratamento, conforme medido pelo Questionário de congelamento da marcha de Giladi (FOG-Q).
Prazo: 12 semanas
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O questionário de congelamento da marcha (FOG-Q) foi administrado por um neurologista de distúrbios do movimento no início (semana 0) e novamente após receber o tratamento designado aleatoriamente (Modafinil ou placebo) por 12 semanas.
O FOG-Q pontua 6 itens entre 0 e 4, para uma pontuação total de 24; valores mais altos indicam pior FOG.
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12 semanas
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Alteração média do comprimento da passada da linha de base após 12 semanas de tratamento, conforme medido usando um tapete de marcha instrumentado.
Prazo: 12 semanas
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Os participantes caminharam em um tapete de marcha instrumentado de 20 pés por um total de 80 pés, primeiro na linha de base (semana 0) e novamente após o tratamento designado aleatoriamente (Modafinil ou placebo) por 12 semanas.
Os valores do comprimento da passada geralmente variam entre 0 e 160 centímetros (o comprimento máximo da passada que observamos em uma população saudável em envelhecimento); valores mais baixos geralmente indicam uma marcha mais arrastada e têm sido associados a uma maior instabilidade da marcha.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na função motora após 12 semanas de tratamento, medida pela pontuação motora da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS-III).
Prazo: 12 semanas
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Para cada participante, a escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) foi administrada por um neurologista de distúrbios do movimento.
A escala foi administrada pela primeira vez na linha de base (semana 0) e novamente após o tratamento atribuído aleatoriamente (Modafinil ou placebo) por 12 semanas.
A subescala motora da UPDRS assume valores inteiros entre 0 e 4 para cada um dos 27 itens para uma pontuação total máxima de 108; valores mais altos indicam pior função motora.
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12 semanas
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Alteração média da qualidade de vida basal após 12 semanas de tratamento, medida pelo Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39).
Prazo: 12 semanas
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Para cada participante, o Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) foi auto-administrado pelos participantes.
O questionário foi administrado pela primeira vez na linha de base (semana 0) e novamente após o tratamento atribuído aleatoriamente (Modafinil ou placebo) por 12 semanas.
As pontuações do PDQ-39 assumem valores inteiros entre 0 e 4, para cada um dos 39 itens para uma pontuação total máxima de 156; valores mais altos indicam pior qualidade de vida.
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12 semanas
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Alteração média da qualidade do sono inicial após 12 semanas de tratamento, medida pelo Questionário de Distúrbios Comportamentais do Sono REM (RBD-Q).
Prazo: 12 semanas
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Para cada participante, o questionário de distúrbios comportamentais do sono REM (RBD-Q) foi auto-administrado pelos participantes.
Os questionários foram administrados pela primeira vez no início (semana 0) e novamente após o tratamento atribuído aleatoriamente (Modafinil ou placebo) por 12 semanas.
A pontuação do RBD-Q assume valores inteiros entre 0 e 1, para cada uma das 13 questões de sim/não, para uma pontuação total máxima de 13; valores mais altos indicam pior distúrbio comportamental do sono.
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12 semanas
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Alteração média da qualidade do sono inicial após 12 semanas de tratamento, medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: 12 semanas
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Para cada participante, os questionários da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) foram auto-administrados pelos participantes.
Os questionários foram administrados pela primeira vez no início (semana 0) e novamente após o tratamento atribuído aleatoriamente (Modafinil ou placebo) por 12 semanas.
A ESE assume valores inteiros entre 0 e 3, para cada um dos 8 itens para uma pontuação total máxima de 24; valores mais altos indicam mais sonolência diurna.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 206341
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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