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Modafinil pour le gel de la marche (FOG) dans la maladie de Parkinson (MP)

28 septembre 2021 mis à jour par: University of Arkansas

Modafinil en tant que nouvelle thérapie pour le traitement du blocage de la marche dans la maladie de Parkinson

Le blocage de la marche est une complication à un stade avancé de la maladie de Parkinson dans laquelle les patients remarquent que leurs pieds se sentent coincés ou collés au sol. Cela peut entraîner un déséquilibre et des chutes ainsi que des complications secondaires pouvant résulter de chutes telles que des fractures et des hospitalisations. Bien que la lévodopa puisse aider à geler la démarche chez certains patients, elle n'aide pas chez tous, et la dose nécessaire pour traiter le gel peut être limitée par les effets secondaires des médicaments. Actuellement, il n'existe aucun traitement ciblé sur le gel de la marche et le but de cette recherche est de voir si le modafinil pourrait être l'un de ces médicaments pour aider le gel de la marche dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blocage de la marche est une complication à un stade avancé de la maladie de Parkinson dans laquelle les patients remarquent que leurs pieds se sentent coincés ou collés au sol. Cela peut entraîner un déséquilibre et des chutes ainsi que des complications secondaires pouvant résulter de chutes telles que des fractures et des hospitalisations. Bien que la lévodopa puisse aider à geler la démarche chez certains patients, elle n'aide pas chez tous, et la dose nécessaire pour traiter le gel peut être limitée par les effets secondaires des médicaments. Actuellement, il n'existe aucun traitement ciblé sur le gel de la marche et le but de cette recherche est de voir si le modafinil pourrait être l'un de ces médicaments pour aider le gel de la marche dans la maladie de Parkinson.

Environ 20 sujets âgés de 18 ans ou plus atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avec blocage de la marche seront invités à s'inscrire à l'étude parmi la population de patients de la clinique des troubles du mouvement de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS). Les sujets seront assignés au hasard 1: 1 à un bras de démarrage précoce et à démarrage différé de l'étude. Dans le bras à démarrage précoce, les sujets recevront 24 semaines de 50 mg de modafinil par voie orale par jour, tandis que les sujets du bras à démarrage différé recevront 12 semaines de placebo, suivies de 12 semaines de 50 mg de modafinil par voie orale par jour. Des évaluations seront effectuées avant le début de la médication lors de la visite de dépistage, ainsi qu'à 12 semaines de la phase de traitement. Les évaluations comprendront des questionnaires pour déterminer la fréquence et la gravité du blocage de la démarche, le niveau d'humeur, d'anxiété et d'apathie et la qualité de vie, un examen physique et des tests de la fonction cognitive. Une évaluation objective de la marche des patients sera réalisée à l'aide d'un tapis imprégné de capteur de pression à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP idiopathique selon les critères de la banque de cerveaux britannique.
  • Présence de FOG basée sur une évaluation objective par le neurologue des troubles du mouvement.
  • Score FOG-Q> 8.
  • Traitement stable de la MP (y compris les médicaments et la stimulation) pendant une période de 3 mois avant l'inscription à l'essai.
  • Âge ≥ 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments antidopaminergiques pendant une période inférieure à 1 an à compter de la date d'inscription.
  • Les patients qui peuvent avoir besoin d'un ajustement de leurs médicaments PD au cours de la période de 6 mois de l'essai.
  • Antécédents de réactions allergiques au modafinil ou à l'armodafinil.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un prolapsus de la valve mitrale, une hypertrophie ventriculaire gauche, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences des études.
  • Les personnes enceintes ou qui allaitent
  • Les personnes non anglophones qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires et autres évaluations en anglais et/ou de suivre les instructions en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Début précoce
24 semaines de modafinil 50 mg par voie orale par jour
Médicament: modafinil 50mg
1 gélule par jour par voie orale
Comparateur placebo: Démarrage retardé
12 semaines de placebo oral suivies de 12 semaines de modafinil 50 mg par jour par voie orale
Médicament: modafinil 50mg
1 gélule par jour par voie orale
Médicament: Capsule orale placebo
1 gélule par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au blocage initial de la marche (FOG) après les 12 premières semaines de traitement, tel que mesuré par le questionnaire Giladi sur le blocage de la marche (FOG-Q).
Délai: 12 semaines
Le questionnaire de congélation de la marche (FOG-Q) a été administré par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement au départ (semaine 0), puis à nouveau après avoir pris le traitement assigné au hasard (modafinil ou placebo) pendant 12 semaines. Le FOG-Q note 6 items entre 0 et 4, pour un score total de 24 ; des valeurs plus élevées indiquent un pire FOG.
12 semaines
Changement moyen par rapport à la longueur de foulée de base après 12 semaines de traitement, tel que mesuré à l'aide d'un tapis de marche instrumenté.
Délai: 12 semaines
Les participants ont marché sur un tapis de marche instrumenté de 20 pieds sur un total de 80 pieds, d'abord au départ (semaine 0), puis de nouveau après avoir pris le traitement assigné au hasard (modafinil ou placebo) pendant 12 semaines. Les valeurs de longueur de foulée varient généralement entre 0 et 160 centimètres (la longueur de foulée maximale que nous avons observée dans une population vieillissante en bonne santé) ; des valeurs plus faibles indiquent généralement une démarche plus traînante et ont été associées à une plus grande instabilité de la démarche.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la fonction motrice par rapport au départ après 12 semaines de traitement, tel que mesuré par le score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS-III).
Délai: 12 semaines
Pour chaque participant, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) a été administrée par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement. L'échelle a d'abord été administrée au départ (semaine 0), puis à nouveau après avoir pris le traitement assigné au hasard (modafinil ou placebo) pendant 12 semaines. La sous-échelle motrice de l'UPDRS prend des valeurs entières entre 0 et 4 pour chacun des 27 items pour un score maximum total de 108 ; des valeurs plus élevées indiquent une fonction motrice moins bonne.
12 semaines
Changement moyen par rapport à la qualité de vie initiale après 12 semaines de traitement, tel que mesuré par le Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Délai: 12 semaines
Pour chaque participant, le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) a été auto-administré par les participants. Le questionnaire a d'abord été administré au départ (semaine 0), puis à nouveau après avoir pris le traitement assigné au hasard (modafinil ou placebo) pendant 12 semaines. Les scores PDQ-39 prennent des valeurs entières entre 0 et 4, pour chacun des 39 items pour un score maximum total de 156 ; des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne qualité de vie.
12 semaines
Changement moyen par rapport à la qualité du sommeil de base après 12 semaines de traitement, tel que mesuré par le questionnaire sur les troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBD-Q).
Délai: 12 semaines
Pour chaque participant, le questionnaire sur les troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBD-Q) a été auto-administré par les participants. Les questionnaires ont d'abord été administrés au départ (semaine 0), puis à nouveau après avoir pris le traitement assigné au hasard (modafinil ou placebo) pendant 12 semaines. Le score RBD-Q prend des valeurs entières entre 0 et 1, pour chacune des 13 questions oui/non pour un score total maximum de 13 ; des valeurs plus élevées indiquent un trouble du comportement du sommeil plus grave.
12 semaines
Changement moyen par rapport à la qualité du sommeil de base après 12 semaines de traitement, tel que mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: 12 semaines
Pour chaque participant, le questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS) a été auto-administré par les participants. Les questionnaires ont d'abord été administrés au départ (semaine 0), puis à nouveau après avoir pris le traitement assigné au hasard (modafinil ou placebo) pendant 12 semaines. L'ESS prend des valeurs entières comprises entre 0 et 3, pour chacun des 8 items pour un score maximum total de 24 ; des valeurs plus élevées indiquent plus de somnolence diurne.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206341

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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