Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil pro zmrazení chůze (FOG) u Parkinsonovy choroby (PD)

28. září 2021 aktualizováno: University of Arkansas

Modafinil jako nová terapie pro léčbu zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

Zamrznutí chůze je pozdní fází komplikace Parkinsonovy choroby, při které si pacienti všimnou, že jejich nohy jsou přilepené nebo přilepené k zemi. To může vést k nerovnováze a pádům a sekundárním komplikacím, které mohou vyplývat z pádů, jako jsou zlomeniny a hospitalizace. Zatímco levodopa může u některých pacientů pomoci zmrazit chůzi, nepomůže u všech a dávka potřebná k léčbě zmrznutí může být omezena vedlejšími účinky léků. V současné době neexistují žádné léčebné postupy zaměřené na zmrazení chůze a cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by Modafinil mohl být jedním takovým lékem, který by pomohl zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zamrznutí chůze je pozdní fází komplikace Parkinsonovy choroby, při které si pacienti všimnou, že jejich nohy jsou přilepené nebo přilepené k zemi. To může vést k nerovnováze a pádům a sekundárním komplikacím, které mohou vyplývat z pádů, jako jsou zlomeniny a hospitalizace. Zatímco levodopa může u některých pacientů pomoci zmrazit chůzi, nepomůže u všech a dávka potřebná k léčbě zmrznutí může být omezena vedlejšími účinky léků. V současné době neexistují žádné léčebné postupy zaměřené na zmrazení chůze a cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by Modafinil mohl být jedním takovým lékem, který by pomohl zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby.

Přibližně 20 subjektů ve věku 18 let nebo starších s idiopatickou Parkinsonovou chorobou se zamrznutím chůze bude požádáno, aby se zapsali do studie z populace pacientů na klinice pohybových poruch na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Subjekty budou přiděleny náhodně v poměru 1:1 do ramene studie s časným zahájením a odloženým začátkem. Ve skupině s časným zahájením budou subjekty dostávat 24 týdnů 50 mg perorálně denně modafinilu, zatímco subjekty v rameni s odloženým startem budou dostávat 12 týdnů placeba následované 12 týdny 50 mg perorálního modafinilu denně. Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby při screeningové návštěvě a také po 12 týdnech fáze léčby. Hodnocení bude zahrnovat dotazníky ke stanovení frekvence a závažnosti tuhnutí chůze, úrovně nálady, úzkosti a apatie a kvality života, fyzikální vyšetření a testy kognitivních funkcí. Objektivní hodnocení chůze pacientů bude prováděno pomocí podložky impregnované tlakovým senzorem při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD podle kritérií mozkové banky Spojeného království.
  • Přítomnost FOG na základě objektivního posouzení neurologem pohybových poruch.
  • Skóre FOG-Q > 8.
  • Stabilní terapie PD (včetně léků a stimulace) po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Věk ≥ 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antidopaminergní léky po dobu kratší než 1 rok od data zařazení.
  • Pacienti, kteří mohou vyžadovat úpravu svých léků na PD během 6měsíčního období studie.
  • Anamnéza alergických reakcí na Modafinil nebo armodafinil.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, prolaps mitrální chlopně, hypertrofie levé komory, chronická obstrukční plicní nemoc nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijní požadavky.
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
  • Neanglicky mluvící osoby, které nejsou schopny vyplnit dotazníky a další hodnocení v angličtině a/nebo postupovat podle pokynů v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předčasný start
24 týdnů modafinilu 50 mg perorálně denně
Lék: modafinil 50 mg
1 kapsle perorálně denně
Komparátor placeba: Opožděný start
12 týdnů perorálního placeba následovaných 12 týdny perorálního modafinilu 50 mg denně
Lék: modafinil 50 mg
1 kapsle perorálně denně
Lék: Placebo perorální kapsle
1 kapsle perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie zmrazení chůze (FOG) po prvních 12 týdnech léčby, měřeno dotazníkem Giladi Freezing of Gait (FOG-Q).
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník zmrazení chůze (FOG-Q) byl podáván neurologem pro poruchy hybnosti na začátku (týden 0) a znovu po užívání náhodně přidělené léčby (buď Modafinil nebo placebo) po dobu 12 týdnů. FOG-Q má skóre 6 položek mezi 0 a 4, takže celkové skóre je 24; vyšší hodnoty znamenají horší FOG.
12 týdnů
Průměrná změna délky kroku od základní linie po 12 týdnech léčby, měřeno pomocí přístrojové podložky pro chůzi.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci chodili po 20 stopové podložce pro chůzi celkem 80 stop, nejprve na začátku (týden 0) a znovu po užívání náhodně přidělené léčby (buď Modafinil nebo placebo) po dobu 12 týdnů. Hodnoty délky kroku se obvykle pohybují mezi 0 a 160 centimetry (maximální délka kroku, kterou jsme viděli u stárnoucí zdravé populace); nižší hodnoty typicky indikují více šouravou chůzi a byly spojeny s větší nestabilitou chůze.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna motorické funkce od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby, měřená motorickým skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III).
Časové okno: 12 týdnů
Pro každého účastníka byla neurologem pohybových poruch administrována jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS). Škála byla nejprve aplikována na začátku (týden 0) a znovu po užívání náhodně přidělené léčby (buď Modafinil nebo placebo) po dobu 12 týdnů. Motorická subškála UPDRS nabývá celočíselných hodnot mezi 0 a 4 pro každou z 27 položek pro celkové maximální skóre 108; vyšší hodnoty znamenají horší funkci motoru.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí kvality života po 12 týdnech léčby, měřená dotazníkem Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39).
Časové okno: 12 týdnů
Pro každého účastníka si účastníci sami vytvořili dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39). Dotazník byl nejprve podáván na začátku (týden 0) a znovu po užívání náhodně přidělené léčby (buď Modafinil nebo placebo) po dobu 12 týdnů. Skóre PDQ-39 má celočíselné hodnoty mezi 0 a 4 pro každou z 39 položek, takže celkové maximální skóre je 156; vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí kvality spánku po 12 týdnech léčby, měřená dotazníkem REM Sleep Behavior Disorder Questionnaire (RBD-Q).
Časové okno: 12 týdnů
Pro každého účastníka byl dotazník REM spánkového chování (RBD-Q) sám zadán účastníky. Dotazníky byly nejprve podávány na začátku (týden 0) a znovu po užívání náhodně přidělené léčby (buď Modafinil nebo placebo) po dobu 12 týdnů. Skóre RBD-Q nabývá celočíselných hodnot mezi 0 a 1, pro každou ze 13 otázek ano/ne s celkovým maximálním skóre 13; vyšší hodnoty ukazují na horší poruchu chování při spánku.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí kvality spánku po 12 týdnech léčby, měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS).
Časové okno: 12 týdnů
Dotazníky Epworth Sleepiness Scale (ESS) pro každého účastníka zadali sami účastníci. Dotazníky byly nejprve podávány na začátku (týden 0) a znovu po užívání náhodně přidělené léčby (buď Modafinil nebo placebo) po dobu 12 týdnů. ESS nabývá celočíselné hodnoty mezi 0 a 3 pro každou z 8 položek s celkovým maximálním skóre 24; vyšší hodnoty znamenají větší denní ospalost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na modafinil 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit