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Modafinil per il congelamento dell'andatura (FOG) nella malattia di Parkinson (PD)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Arkansas

Modafinil come nuova terapia per il trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

Il congelamento dell'andatura è una complicazione in fase avanzata della malattia di Parkinson in cui i pazienti notano che i loro piedi si sentono bloccati o incollati al suolo. Ciò può portare a squilibri e cadute e alle complicazioni secondarie che possono derivare da cadute come fratture e ricoveri. Mentre la levodopa può aiutare il congelamento dell'andatura in alcuni pazienti, non aiuta in tutti e la dose necessaria per trattare il congelamento può essere limitata dagli effetti collaterali dei farmaci. Attualmente non ci sono trattamenti mirati al congelamento dell'andatura e l'obiettivo di questa ricerca è vedere se Modafinil potrebbe essere uno di questi farmaci per aiutare il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il congelamento dell'andatura è una complicazione in fase avanzata della malattia di Parkinson in cui i pazienti notano che i loro piedi si sentono bloccati o incollati al suolo. Ciò può portare a squilibri e cadute e alle complicazioni secondarie che possono derivare da cadute come fratture e ricoveri. Mentre la levodopa può aiutare il congelamento dell'andatura in alcuni pazienti, non aiuta in tutti e la dose necessaria per trattare il congelamento può essere limitata dagli effetti collaterali dei farmaci. Attualmente non ci sono trattamenti mirati al congelamento dell'andatura e l'obiettivo di questa ricerca è vedere se Modafinil potrebbe essere uno di questi farmaci per aiutare il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson.

A circa 20 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con malattia di Parkinson idiopatica con congelamento dell'andatura verrà chiesto di iscriversi allo studio dalla popolazione di pazienti nella clinica per i disturbi del movimento presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS). I soggetti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a un braccio di inizio precoce e di inizio ritardato dello studio. Nel braccio con inizio anticipato i soggetti riceveranno 24 settimane di 50 mg di Modafinil per via orale al giorno, mentre i soggetti nel braccio con inizio ritardato riceveranno 12 settimane di placebo seguite da 12 settimane di 50 mg di Modafinil per via orale al giorno. Le valutazioni verranno eseguite prima dell'inizio del trattamento durante la visita di screening, nonché a 12 settimane della fase di trattamento. Le valutazioni includeranno questionari per determinare la frequenza e la gravità del blocco dell'andatura, il livello dell'umore, l'ansia e l'apatia e la qualità della vita, l'esame fisico e i test della funzione cognitiva. La valutazione obiettiva dei pazienti che camminano sarà condotta utilizzando un tappetino impregnato di sensori di pressione ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico sui criteri della banca del cervello del Regno Unito.
  • Presenza di FOG basata su valutazione obiettiva da parte del neurologo dei disturbi del movimento.
  • Punteggio FOG-Q > 8.
  • Terapia PD stabile (inclusi farmaci e stimolazione) per un periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Età ≥ 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con farmaci antidopaminergici per un periodo inferiore a 1 anno dalla data di arruolamento.
  • Pazienti che potrebbero richiedere un aggiustamento dei loro farmaci PD durante il periodo di 6 mesi della sperimentazione.
  • Storia di reazioni allergiche a Modafinil o armodafinil.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, prolasso della valvola mitrale, ipertrofia ventricolare sinistra, broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con requisiti di studio.
  • Individui in gravidanza o allattamento
  • Individui non anglofoni che non sono in grado di completare i questionari e altre valutazioni in inglese e/o seguire le istruzioni in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizio precoce
24 settimane di modafinil 50 mg per via orale al giorno
Droga: Modafinil 50mg
1 capsula orale al giorno
Comparatore placebo: Partenza ritardata
12 settimane di placebo orale seguite da 12 settimane di modafinil 50 mg per via orale al giorno
Droga: Modafinil 50mg
1 capsula orale al giorno
Droga: Capsula orale di placebo
1 capsula orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale Freezing of Gait (FOG) dopo le prime 12 settimane di trattamento, misurata dal Giladi Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q) è stato somministrato da un neurologo per i disturbi del movimento al basale (settimana 0) e nuovamente dopo aver assunto il trattamento assegnato in modo casuale (Modafinil o placebo) per 12 settimane. Il FOG-Q ottiene un punteggio di 6 item compreso tra 0 e 4, per un punteggio totale di 24; valori più alti indicano un FOG peggiore.
12 settimane
Variazione media rispetto alla lunghezza della falcata basale dopo 12 settimane di trattamento, misurata utilizzando un tappetino per l'andatura strumentato.
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno camminato su un tappetino strumentato di 20 piedi per un totale di 80 piedi, prima al basale (settimana 0) e di nuovo dopo aver assunto il trattamento assegnato in modo casuale (Modafinil o placebo) per 12 settimane. I valori della lunghezza del passo di solito variano tra 0 e 160 centimetri (la lunghezza massima del passo che abbiamo visto in una popolazione sana che invecchia); valori più bassi indicano tipicamente un'andatura più strascicata e sono stati associati a una maggiore instabilità dell'andatura.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della funzione motoria dopo 12 settimane di trattamento, misurata dal punteggio motorio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS-III).
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ogni partecipante, la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) è stata somministrata da un neurologo per i disturbi del movimento. La scala è stata somministrata per la prima volta al basale (settimana 0) e nuovamente dopo aver assunto il trattamento assegnato in modo casuale (Modafinil o placebo) per 12 settimane. La sottoscala motoria dell'UPDRS assume valori interi compresi tra 0 e 4 per ciascuno dei 27 item per un punteggio massimo totale di 108; valori più alti indicano una funzione motoria peggiore.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita dopo 12 settimane di trattamento, misurata dal questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ogni partecipante, il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è stato autosomministrato dai partecipanti. Il questionario è stato somministrato per la prima volta al basale (settimana 0) e nuovamente dopo aver assunto il trattamento assegnato in modo casuale (Modafinil o placebo) per 12 settimane. I punteggi PDQ-39 assumono valori interi compresi tra 0 e 4, per ciascuno dei 39 elementi per un punteggio massimo totale di 156; valori più alti indicano una peggiore qualità della vita.
12 settimane
Variazione media rispetto alla qualità del sonno basale dopo 12 settimane di trattamento, misurata dal questionario sui disturbi del comportamento del sonno REM (RBD-Q).
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ogni partecipante, il questionario sul disturbo del comportamento del sonno REM (RBD-Q) è stato auto-somministrato dai partecipanti. I questionari sono stati somministrati per la prima volta al basale (settimana 0) e nuovamente dopo aver assunto il trattamento assegnato in modo casuale (Modafinil o placebo) per 12 settimane. Il punteggio RBD-Q assume valori interi compresi tra 0 e 1, per ciascuna delle 13 domande sì/no per un punteggio massimo totale di 13; valori più alti indicano un disturbo del comportamento del sonno peggiore.
12 settimane
Variazione media della qualità del sonno rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento, misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ogni partecipante, i questionari Epworth Sleepiness Scale (ESS) sono stati autosomministrati dai partecipanti. I questionari sono stati somministrati per la prima volta al basale (settimana 0) e nuovamente dopo aver assunto il trattamento assegnato in modo casuale (Modafinil o placebo) per 12 settimane. L'ESS assume valori interi compresi tra 0 e 3, per ognuno degli 8 item per un punteggio massimo totale di 24; valori più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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