- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03083132
Modafinil för frysning av gång (FOG) vid Parkinsons sjukdom (PD)
Modafinil som en ny terapi för behandling av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frysning av gång är en sen komplikation av Parkinsons sjukdom där patienter märker att deras fötter känns fastklistrade eller fastklistrade vid marken. Detta kan leda till obalans och fall och de sekundära komplikationer som kan bli följden av fall som frakturer och sjukhusvistelser. Även om levodopa kan hjälpa till att frysa gång hos vissa patienter, hjälper det inte alls, och dosen som behövs för att behandla frysning kan begränsas av biverkningar av medicinerna. För närvarande finns det inga behandlingar inriktade på frysning av gång och målet med denna forskning är att se om Modafinil kan vara ett sådant läkemedel för att hjälpa till att frysa gångarter vid Parkinsons sjukdom.
Cirka 20 försökspersoner i åldern 18 år eller äldre med idiopatisk Parkinsons sjukdom med frysning av gång kommer att uppmanas att anmäla sig till studien från patientpopulationen på kliniken för rörelsestörningar vid University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 till en tidig start och fördröjd start av studien. I armen med tidig start kommer försökspersoner att få 24 veckor med 50 mg oralt dagligen Modafinil, medan försökspersoner i armen med fördröjd start kommer att få 12 veckors placebo följt av 12 veckor med 50 mg oralt dagligen Modafinil. Bedömningar kommer att göras före påbörjad medicinering vid screeningbesöket samt 12 veckor efter behandlingsfasen. Bedömningarna kommer att innehålla frågeformulär för att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av frysning av gång, humörnivå, ångest och apati och livskvalitet, fysisk undersökning och tester av kognitiv funktion. Objektiv bedömning av patienter som går kommer att utföras med hjälp av en trycksensorimpregnerad matta vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD på brittiska hjärnbankskriterier.
- Förekomst av FOG baserat på objektiv bedömning av rörelsestörningsneurologen.
- FOG-Q-poäng > 8.
- Stabil PD-terapi (inklusive mediciner och stimulering) under en period av 3 månader före provregistrering.
- Ålder ≥ 50 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter på antidopaminerga läkemedel under en period på mindre än 1 år från inskrivningsdatum.
- Patienter som kan behöva justera sina PD-läkemedel under prövningens sexmånadersperiod.
- Historik med allergiska reaktioner mot Modafinil eller armodafinil.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, mitralisklaffframfall, vänsterkammarhypertrofi, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa detta. studiekrav.
- Individer som är gravida eller ammar
- Icke engelsktalande individer som inte kan fylla i frågeformulären och andra bedömningar på engelska och/eller följa instruktioner på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig start
24 veckors modafinil 50 mg oralt dagligen
|
1 kapsel oralt dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Försenad start
12 veckors oral placebo följt av 12 veckors modafinil 50 mg oralt dagligen
|
1 kapsel oralt dagligen
1 kapsel oralt dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline Freezing of Gait (FOG) efter de första 12 veckorna av behandling, mätt med Giladi Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Tidsram: 12 veckor
|
Enkäten om frysning av gång (FOG-Q) administrerades av en rörelsestörningsneurolog vid baslinjen (vecka 0), och igen efter att ha tagit den slumpmässigt tilldelade behandlingen (antingen Modafinil eller placebo) i 12 veckor.
FOG-Q får 6 poster mellan 0 och 4, för en total poäng på 24; högre värden indikerar sämre dimma.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens steglängd efter 12 veckors behandling, mätt med en instrumenterad gångmatta.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna gick på en 20 fot instrumenterad gångmatta i totalt 80 fot, först vid baslinjen (vecka 0), och igen efter att ha tagit den slumpmässigt tilldelade behandlingen (antingen Modafinil eller placebo) i 12 veckor.
Steglängdsvärdena varierar vanligtvis mellan 0 och 160 centimeter (den maximala steglängden vi har sett hos en åldrande frisk befolkning); Lägre värden indikerar vanligtvis mer blandad gång och har associerats med större gånginstabilitet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i motorisk funktion efter 12 veckor efter behandling, mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale Motor Score (UPDRS-III).
Tidsram: 12 veckor
|
För varje deltagare administrerades Unified Parkinsons disease Rating scale (UPDRS) av en rörelsestörningsneurolog.
Skalan administrerades först vid baslinjen (vecka 0), och igen efter att ha tagit den slumpmässigt tilldelade behandlingen (antingen Modafinil eller placebo) i 12 veckor.
Den motoriska subskalan för UPDRS tar heltalsvärden mellan 0 och 4 för var och en av de 27 objekten för en total maximal poäng på 108; högre värden indikerar sämre motorfunktion.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens livskvalitet efter 12 veckors behandling, mätt med Parkinsons sjukdom Questionnaire-39 (PDQ-39).
Tidsram: 12 veckor
|
För varje deltagare administrerades Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) själv av deltagarna.
Frågeformuläret administrerades först vid baslinjen (vecka 0), och igen efter att ha tagit den slumpmässigt tilldelade behandlingen (antingen Modafinil eller placebo) i 12 veckor.
PDQ-39-poängen tar heltalsvärden mellan 0 och 4, för var och en av de 39 objekten för en total maximal poäng på 156; högre värden indikerar sämre livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjesömnkvaliteten efter 12 veckors behandling, mätt med REM Sleep Behavior Disorder Questionnaire (RBD-Q).
Tidsram: 12 veckor
|
För varje deltagare administrerades frågeformuläret för REM-sömnbeteendestörningar (RBD-Q) själv av deltagarna.
Frågeformulären administrerades först vid baslinjen (vecka 0), och igen efter att ha tagit den slumpmässigt tilldelade behandlingen (antingen Modafinil eller placebo) i 12 veckor.
RBD-Q-poängen tar heltalsvärden mellan 0 och 1, för var och en av de 13 ja/nej-frågorna för ett totalt maximalt betyg på 13; högre värden indikerar värre sömnbeteendestörning.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjesömnkvaliteten efter 12 veckors behandling, mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsram: 12 veckor
|
För varje deltagare administrerades Epworth Sleepiness Scale (ESS) frågeformulären själv av deltagarna.
Frågeformulären administrerades först vid baslinjen (vecka 0), och igen efter att ha tagit den slumpmässigt tilldelade behandlingen (antingen Modafinil eller placebo) i 12 veckor.
ESS tar heltalsvärden mellan 0 och 3, för var och en av de 8 objekten för en total maximal poäng på 24; högre värden indikerar mer sömnighet under dagen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- 206341
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .