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Modafinilo para la congelación de la marcha (FOG) en la enfermedad de Parkinson (EP)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Arkansas

Modafinilo como terapia novedosa para el tratamiento de la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson

La congelación de la marcha es una complicación de la última etapa de la enfermedad de Parkinson en la que los pacientes notan que sus pies se sienten atascados o pegados al suelo. Esto puede provocar desequilibrio y caídas y las complicaciones secundarias que pueden resultar de las caídas, como fracturas y hospitalizaciones. Si bien la levodopa puede ayudar a congelar la marcha en algunos pacientes, no ayuda en todos, y la dosis necesaria para tratar la congelación puede verse limitada por los efectos secundarios de los medicamentos. Actualmente no existen tratamientos dirigidos a la congelación de la marcha y el objetivo de esta investigación es ver si Modafinil podría ser uno de esos medicamentos para ayudar a congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La congelación de la marcha es una complicación de la última etapa de la enfermedad de Parkinson en la que los pacientes notan que sus pies se sienten atascados o pegados al suelo. Esto puede provocar desequilibrio y caídas y las complicaciones secundarias que pueden resultar de las caídas, como fracturas y hospitalizaciones. Si bien la levodopa puede ayudar a congelar la marcha en algunos pacientes, no ayuda en todos, y la dosis necesaria para tratar la congelación puede verse limitada por los efectos secundarios de los medicamentos. Actualmente no existen tratamientos dirigidos a la congelación de la marcha y el objetivo de esta investigación es ver si Modafinil podría ser uno de esos medicamentos para ayudar a congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson.

Aproximadamente 20 sujetos de 18 años o más con enfermedad de Parkinson idiopática con bloqueo de la marcha se les pedirá que se inscriban en el estudio de la población de pacientes en la clínica de trastornos del movimiento de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS). Los sujetos serán asignados al azar 1:1 a un brazo de inicio temprano y de inicio retrasado del estudio. En el grupo de inicio temprano, los sujetos recibirán 24 semanas de 50 mg de modafinilo por vía oral al día, mientras que los sujetos del grupo de inicio tardío recibirán 12 semanas de placebo seguido de 12 semanas de 50 mg de modafinilo por vía oral al día. Las evaluaciones se realizarán antes del inicio de la medicación en la visita de selección, así como a las 12 semanas de la fase de tratamiento. Las valoraciones incluirán cuestionarios para determinar la frecuencia y gravedad de la congelación de la marcha, nivel de humor, ansiedad y apatía y calidad de vida, examen físico y pruebas de función cognitiva. Se realizará una evaluación objetiva de la marcha de los pacientes utilizando una esterilla impregnada con sensor de presión en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido.
  • Presencia de FOG basada en evaluación objetiva por el neurólogo de trastornos del movimiento.
  • Puntuación FOG-Q > 8.
  • Terapia de EP estable (incluidos medicamentos y estimulación) durante un período de 3 meses antes de la inscripción en el ensayo.
  • Edad ≥ 50 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con medicamentos antidopaminérgicos por un período de menos de 1 año a partir de la fecha de inscripción.
  • Pacientes que pueden requerir un ajuste de sus medicamentos para la DP durante el período de 6 meses del ensayo.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al modafinilo o al armodafinilo.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, prolapso de la válvula mitral, hipertrofia ventricular izquierda, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de requisitos de estudio.
  • Individuos que están embarazadas o amamantando
  • Individuos que no hablan inglés que no pueden completar los cuestionarios y otras evaluaciones en inglés y/o seguir instrucciones en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comienzo temprano
24 semanas de modafinilo 50 mg por vía oral al día
Droga: modafinilo 50mg
1 cápsula oral al día
Comparador de placebos: Comienzo demorado
12 semanas de placebo oral seguidas de 12 semanas de modafinilo 50 mg diarios por vía oral
Droga: modafinilo 50mg
1 cápsula oral al día
Droga: Cápsula oral de placebo
1 cápsula oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio del congelamiento de la marcha (FOG) después de las primeras 12 semanas de tratamiento, según lo medido por el Giladi Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q) fue administrado por un neurólogo de trastornos del movimiento al inicio del estudio (semana 0), y nuevamente después de tomar el tratamiento asignado al azar (ya sea Modafinilo o placebo) durante 12 semanas. El FOG-Q puntúa 6 ítems entre 0 y 4, para una puntuación total de 24; valores más altos indican peor FOG.
12 semanas
Cambio medio desde la longitud de zancada inicial después de 12 semanas de tratamiento, medido con una estera de marcha instrumentada.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes caminaron sobre una alfombra de marcha instrumentada de 20 pies por un total de 80 pies, primero al inicio del estudio (semana 0) y nuevamente después de tomar el tratamiento asignado al azar (ya sea Modafinil o placebo) durante 12 semanas. Los valores de longitud de zancada suelen oscilar entre 0 y 160 centímetros (la longitud de zancada máxima que hemos visto en una población saludable envejecida); los valores más bajos generalmente indican una marcha más arrastrada y se han asociado con una mayor inestabilidad de la marcha.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la función motora después de 12 semanas de tratamiento, medido por la puntuación motora de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS-III).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para cada participante, un neurólogo de trastornos del movimiento administró la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS). La escala se administró primero al inicio del estudio (semana 0) y nuevamente después de tomar el tratamiento asignado al azar (ya sea Modafinil o placebo) durante 12 semanas. La subescala motora de la UPDRS toma valores enteros entre 0 y 4 para cada uno de los 27 ítems para una puntuación máxima total de 108; los valores más altos indican una peor función motora.
12 semanas
Cambio medio desde la calidad de vida inicial después de 12 semanas de tratamiento, según lo medido por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para cada participante, los participantes autoadministraron el Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39). El cuestionario se administró por primera vez al inicio (semana 0) y nuevamente después de tomar el tratamiento asignado al azar (ya sea Modafinil o placebo) durante 12 semanas. Las puntuaciones del PDQ-39 toman valores enteros entre 0 y 4, para cada uno de los 39 ítems para una puntuación máxima total de 156; valores más altos indican peor calidad de vida.
12 semanas
Cambio medio desde la calidad del sueño inicial después de 12 semanas de tratamiento, según lo medido por el Cuestionario de trastorno de conducta del sueño REM (RBD-Q).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para cada participante, el cuestionario de trastorno de conducta del sueño REM (RBD-Q) fue autoadministrado por los participantes. Los cuestionarios se administraron primero al inicio del estudio (semana 0) y nuevamente después de tomar el tratamiento asignado al azar (ya sea Modafinil o placebo) durante 12 semanas. La puntuación RBD-Q toma valores enteros entre 0 y 1, para cada una de las 13 preguntas de tipo sí/no para una puntuación máxima total de 13; los valores más altos indican un peor trastorno del comportamiento del sueño.
12 semanas
Cambio medio desde la calidad del sueño inicial después de 12 semanas de tratamiento, según lo medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para cada participante, los cuestionarios de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) fueron autoadministrados por los participantes. Los cuestionarios se administraron primero al inicio del estudio (semana 0) y nuevamente después de tomar el tratamiento asignado al azar (ya sea Modafinil o placebo) durante 12 semanas. El ESS toma valores enteros entre 0 y 3, para cada uno de los 8 ítems para una puntuación máxima total de 24; valores más altos indican más somnolencia diurna.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206341

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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