Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil voor Freezing of Gait (FOG) bij de ziekte van Parkinson (PD)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Arkansas

Modafinil als een nieuwe therapie voor de behandeling van bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson

Bevriezing van het lopen is een complicatie in een laat stadium van de ziekte van Parkinson, waarbij patiënten merken dat hun voeten vast of vastgelijmd aan de grond voelen. Dit kan leiden tot onbalans en vallen en de secundaire complicaties die kunnen voortvloeien uit vallen, zoals breuken en ziekenhuisopnames. Hoewel levodopa bij sommige patiënten kan helpen bij het bevriezen van het lopen, helpt het niet bij iedereen, en de dosis die nodig is om bevriezing te behandelen, kan worden beperkt door bijwerkingen van de medicijnen. Momenteel zijn er geen behandelingen gericht op het bevriezen van het lopen en het doel van dit onderzoek is om te zien of Modafinil zo'n medicijn zou kunnen zijn om het bevriezen van het lopen bij de ziekte van Parkinson te helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevriezing van het lopen is een complicatie in een laat stadium van de ziekte van Parkinson, waarbij patiënten merken dat hun voeten vast of vastgelijmd aan de grond voelen. Dit kan leiden tot onbalans en vallen en de secundaire complicaties die kunnen voortvloeien uit vallen, zoals breuken en ziekenhuisopnames. Hoewel levodopa bij sommige patiënten kan helpen bij het bevriezen van het lopen, helpt het niet bij iedereen, en de dosis die nodig is om bevriezing te behandelen, kan worden beperkt door bijwerkingen van de medicijnen. Momenteel zijn er geen behandelingen gericht op het bevriezen van het lopen en het doel van dit onderzoek is om te zien of Modafinil zo'n medicijn zou kunnen zijn om het bevriezen van het lopen bij de ziekte van Parkinson te helpen.

Ongeveer 20 proefpersonen van 18 jaar of ouder met idiopathische ziekte van Parkinson met bevriezing van het lopen zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor het onderzoek uit de patiëntenpopulatie in de bewegingsstoornissenkliniek aan de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen (UAMS). Proefpersonen worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een arm met vroege start en vertraagde start van het onderzoek. In de arm met de vroege start krijgen de proefpersonen 24 weken 50 mg oraal dagelijks Modafinil, terwijl de proefpersonen in de uitgestelde start-arm 12 weken placebo krijgen, gevolgd door 12 weken 50 mg oraal dagelijks Modafinil. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de medicatie tijdens het screeningsbezoek, evenals na 12 weken van de behandelingsfase. De beoordelingen omvatten vragenlijsten om de frequentie en ernst van het bevriezen van het lopen, de mate van stemming, angst en apathie en kwaliteit van leven, lichamelijk onderzoek en tests van de cognitieve functie te bepalen. Bij elk bezoek wordt een objectieve beoordeling van het lopen van patiënten uitgevoerd met behulp van een met druksensor geïmpregneerde mat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD op basis van Britse hersenbankcriteria.
  • Aanwezigheid van FOG op basis van objectieve beoordeling door de neuroloog bewegingsstoornissen.
  • FOG-Q-score > 8.
  • Stabiele PD-therapie (inclusief medicatie en stimulatie) gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de proefinschrijving.
  • Leeftijd ≥ 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antidopaminerge medicatie gebruiken gedurende een periode van minder dan 1 jaar vanaf de datum van inschrijving.
  • Patiënten bij wie aanpassing van hun PD-medicatie gedurende de proefperiode van 6 maanden nodig kan zijn.
  • Geschiedenis van allergische reacties op Modafinil of armodafinil.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, mitralisklepprolaps, linkerventrikelhypertrofie, chronische obstructieve longziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studie eisen.
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet-engelssprekende personen die de vragenlijsten en andere beoordelingen niet in het Engels kunnen invullen en/of instructies in het Engels kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege start
24 weken modafinil 50 mg oraal per dag
Geneesmiddel: modafinil 50mg
1 capsule oraal per dag
Placebo-vergelijker: Vertraagde start
12 weken orale placebo gevolgd door 12 weken modafinil 50 mg oraal per dag
Geneesmiddel: modafinil 50mg
1 capsule oraal per dag
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
1 capsule oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Freezing of Gait (FOG) na de eerste 12 weken behandeling, zoals gemeten met de Giladi Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Tijdsspanne: 12 weken
De vragenlijst voor bevriezing van het lopen (FOG-Q) werd afgenomen door een neuroloog voor bewegingsstoornissen bij baseline (week 0), en opnieuw na het nemen van de willekeurig toegewezen behandeling (modafinil of placebo) gedurende 12 weken. De FOG-Q scoort 6 items tussen 0 en 4, voor een totaalscore van 24; hogere waarden duiden op slechtere FOG.
12 weken
Gemiddelde verandering van baseline paslengte na 12 weken behandeling, zoals gemeten met behulp van een geïnstrumenteerde loopmat.
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemers liepen in totaal 80 voet op een loopmat van 20 voet (20 voet), eerst bij aanvang (week 0) en opnieuw na het nemen van de willekeurig toegewezen behandeling (modafinil of placebo) gedurende 12 weken. De waarden van de paslengte liggen meestal tussen 0 en 160 centimeter (de maximale paslengte die we hebben gezien bij een ouder wordende, gezonde populatie); lagere waarden duiden typisch op meer schuifelend lopen en zijn in verband gebracht met grotere loopinstabiliteit.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in motorische functie na 12 weken behandeling, zoals gemeten door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Score (UPDRS-III).
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elke deelnemer werd de Unified Parkinson's disease Rating scale (UPDRS) afgenomen door een neuroloog voor bewegingsstoornissen. De schaal werd voor het eerst toegediend bij aanvang (week 0) en opnieuw na het nemen van de willekeurig toegewezen behandeling (modafinil of placebo) gedurende 12 weken. De motorische subschaal van de UPDRS neemt gehele waarden tussen 0 en 4 voor elk van de 27 items voor een totale maximale score van 108; hogere waarden duiden op een slechtere motorische functie.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 weken behandeling, zoals gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elke deelnemer werd de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) door de deelnemers zelf ingevuld. De vragenlijst werd voor het eerst afgenomen bij baseline (week 0) en opnieuw na het nemen van de willekeurig toegewezen behandeling (modafinil of placebo) gedurende 12 weken. De PDQ-39-scores nemen gehele waarden tussen 0 en 4, voor elk van de 39 items voor een totale maximale score van 156; hogere waarden duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de slaapkwaliteit bij aanvang na 12 weken behandeling, zoals gemeten met de REM Sleep Behavior Disorder Questionnaire (RBD-Q).
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elke deelnemer werd de REM-slaapgedragsstoornisvragenlijst (RBD-Q) door de deelnemers zelf ingevuld. De vragenlijsten werden eerst afgenomen bij aanvang (week 0) en opnieuw na het nemen van de willekeurig toegewezen behandeling (modafinil of placebo) gedurende 12 weken. De RBD-Q-score heeft gehele waarden tussen 0 en 1, voor elk van de 13 item ja/nee-vragen voor een totale maximale score van 13; hogere waarden duiden op een slechtere slaapgedragsstoornis.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de slaapkwaliteit bij aanvang na 12 weken behandeling, zoals gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elke deelnemer werden de vragenlijsten van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) door de deelnemers zelf ingevuld. De vragenlijsten werden eerst afgenomen bij aanvang (week 0) en opnieuw na het nemen van de willekeurig toegewezen behandeling (modafinil of placebo) gedurende 12 weken. De ESS neemt gehele waarden tussen 0 en 3, voor elk van de 8 items voor een totale maximale score van 24; hogere waarden duiden op meer slaperigheid overdag.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206341

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op modafinil 50mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren