Модафинил для замораживания походки (FOG) при болезни Паркинсона (PD)
28 сентября 2021 г. обновлено: University of Arkansas
Модафинил как новая терапия для лечения замирания походки при болезни Паркинсона
Замирание походки является осложнением поздней стадии болезни Паркинсона, при котором пациенты отмечают ощущение, что их стопы застревают или приклеиваются к земле.
Это может привести к дисбалансу и падениям, а также к вторичным осложнениям, которые могут возникнуть в результате падений, таким как переломы и госпитализация.
Хотя леводопа может помочь при замирании походки у некоторых пациентов, она помогает не всем, и доза, необходимая для лечения замирания, может быть ограничена побочными эффектами лекарств.
В настоящее время не существует лечения, направленного на замораживание походки, и цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли модафинил быть одним из таких препаратов, помогающих замораживанию походки при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замирание походки является осложнением поздней стадии болезни Паркинсона, при котором пациенты отмечают ощущение, что их стопы застревают или приклеиваются к земле. Это может привести к дисбалансу и падениям, а также к вторичным осложнениям, которые могут возникнуть в результате падений, таким как переломы и госпитализация. Хотя леводопа может помочь при замирании походки у некоторых пациентов, она помогает не всем, и доза, необходимая для лечения замирания, может быть ограничена побочными эффектами лекарств. В настоящее время не существует лечения, направленного на замораживание походки, и цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли модафинил быть одним из таких препаратов, помогающих замораживанию походки при болезни Паркинсона.
Приблизительно 20 субъектов в возрасте 18 лет и старше с идиопатической болезнью Паркинсона с замиранием походки будут приглашены для участия в исследовании из группы пациентов в клинике двигательных расстройств в Арканзасском университете медицинских наук (UAMS). Субъекты будут случайным образом распределены 1: 1 в группы с ранним началом и отсроченным началом исследования. В группе с ранним началом субъекты будут получать модафинил перорально по 50 мг ежедневно в течение 24 недель, в то время как субъекты в группе отсроченного начала будут получать 12 недель плацебо, а затем 12 недель перорально 50 мг модафинила ежедневно. Оценки будут проводиться до начала лечения во время скринингового визита, а также через 12 недель фазы лечения. Оценки будут включать анкеты для определения частоты и тяжести замирания походки, уровня настроения, тревоги и апатии и качества жизни, физикальное обследование и тесты когнитивных функций. Объективная оценка ходьбы пациентов будет проводиться с использованием коврика, пропитанного датчиком давления, при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП по критериям британского банка мозга.
- Наличие ВОГ на основании объективной оценки неврологом двигательных расстройств.
- Оценка FOG-Q > 8.
- Стабильная терапия БП (включая лекарства и стимуляцию) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Возраст ≥ 50 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антидофаминергические препараты в течение периода менее 1 года с даты регистрации.
- Пациенты, которым может потребоваться коррекция их лекарств для ПД в течение 6-месячного периода исследования.
- Аллергические реакции на модафинил или армодафинил в анамнезе.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, пролапс митрального клапана, гипертрофию левого желудочка, хроническую обструктивную болезнь легких или психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требования к изучению.
- Лица, которые беременны или кормят грудью
- Лица, не говорящие по-английски, которые не могут заполнить анкеты и другие тесты на английском языке и/или следовать инструкциям на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее начало
24 недели приема модафинила по 50 мг перорально ежедневно
|
1 капсула перорально в день
|
|
Плацебо Компаратор: Отложенный старт
12 недель перорального приема плацебо, затем 12 недель модафинила перорально по 50 мг ежедневно.
|
1 капсула перорально в день
1 капсула перорально в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем замирания походки (FOG) после первых 12 недель лечения, измеренное с помощью опросника Гилади замораживания походки (FOG-Q).
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник «замораживание походки» (FOG-Q) проводился неврологом по двигательным расстройствам в начале исследования (неделя 0) и снова после приема случайно назначенного лечения (либо модафинил, либо плацебо) в течение 12 недель.
FOG-Q оценивает 6 пунктов от 0 до 4, что в сумме составляет 24 балла; более высокие значения указывают на худший FOG.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение длины шага по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения, измеренное с использованием коврика для ходьбы с инструментами.
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники прошли на 20-футовом коврике для ходьбы в общей сложности 80 футов, сначала на исходном уровне (неделя 0), а затем снова после приема случайно назначенного лечения (модафинила или плацебо) в течение 12 недель.
Значения длины шага обычно находятся в диапазоне от 0 до 160 сантиметров (максимальная длина шага, наблюдаемая у стареющего здорового населения); более низкие значения обычно указывают на более шаркающую походку и связаны с большей нестабильностью походки.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение моторной функции по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения, измеренное по моторной шкале унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS-III).
Временное ограничение: 12 недель
|
Каждому участнику невролог, занимающийся двигательными расстройствами, назначал Единую рейтинговую шкалу болезни Паркинсона (UPDRS).
Сначала шкалу применяли на исходном уровне (неделя 0), а затем снова после приема случайно назначенного лечения (либо модафинил, либо плацебо) в течение 12 недель.
Моторная субшкала UPDRS принимает целочисленные значения от 0 до 4 для каждого из 27 пунктов, что дает общий максимальный балл 108; более высокие значения указывают на ухудшение двигательной функции.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения, измеренное с помощью опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39).
Временное ограничение: 12 недель
|
Для каждого участника опросник по болезни Паркинсона (PDQ-39) заполнялся участниками самостоятельно.
Анкета сначала заполнялась на исходном уровне (неделя 0) и снова после приема случайно назначенного лечения (модафинила или плацебо) в течение 12 недель.
Баллы PDQ-39 принимают целочисленные значения от 0 до 4 для каждого из 39 пунктов, что дает общий максимальный балл 156; более высокие значения указывают на худшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения, измеренное с помощью опросника расстройств поведения во время быстрого сна (RBD-Q).
Временное ограничение: 12 недель
|
Для каждого участника участники самостоятельно заполняли анкету расстройства поведения во время быстрого сна (RBD-Q).
Анкеты сначала заполнялись на исходном уровне (неделя 0) и снова после приема случайно назначенного лечения (модафинила или плацебо) в течение 12 недель.
Оценка RBD-Q принимает целые значения от 0 до 1 для каждого из 13 вопросов «да/нет» для общего максимального балла 13; более высокие значения указывают на ухудшение поведения во сне.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения, измеренное по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 12 недель
|
Для каждого участника опросники по шкале сонливости Эпворта (ESS) заполнялись участниками самостоятельно.
Анкеты сначала заполнялись на исходном уровне (неделя 0) и снова после приема случайно назначенного лечения (модафинила или плацебо) в течение 12 недель.
ESS принимает целочисленные значения от 0 до 3 для каждого из 8 пунктов, что дает общий максимальный балл 24; более высокие значения указывают на большую дневную сонливость.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 206341
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .